CHRONICKÁ OPTICKÁ NEUROPATIE PŘI ROZtroušené skleróze
CHRONICKÁ OPTICKÁ NEUROPATIE PŘI ROZtroušené skleróze: DEMYELINAČNÍ A/NEBO PRIMÁRNÍ DEGENERATIVNÍ PATOFYZIOLOGIE?
Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) mohou vykazovat chronické známky optické neuropatie (CON), které mohou následovat po akutní oční neuritidě (sekundární forma CON, S-CON) nebo se mohou objevit nezávisle na jakékoli akutní demyelinizační lézi zrakového nervu (primární forma CON , P-CON). U S-CON i P-CON dochází k dlouhodobé progresivní ztrátě axonů gangliových buněk. Toto axonální poškození by mohlo být sekundární k retrográdní atrofii axonů v plakech demyelinizace nebo primární progresivní degeneraci gangliových buněk, ale základní fyziopatologie nebyla u různých typů profilu CON zcela zpochybněna.
V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na pochopení patofyziologie S-CON a P-CON, tj. sekundární k demyelinizaci nebo primární degeneraci, u pacientů, kteří si stěžují na přetrvávající zrakové potíže. V první průřezové studii provede 30 pacientů s RS s mírným až středně závažným P-CPON nebo S-CON a 30 kontrolních subjektů stejného věku rozsáhlé neurooftalmologické vyšetření včetně klinického vyšetření, vizuálních evokovaných potenciálů (vzor a nízký kontrast), elektroretinogram (pattern a multifokální ERG), OCT (protokoly segmentace peripapilárního a makulárního objemu) a MRI zrakového nervu. U těchto pacientů s mírnou až středně závažnou CON se výzkumníci zaměřují na odlišení pacientů vykazujících převažující demyelinizaci od pacientů vykazujících čistou nebo převládající axonální degeneraci. Hodnocení zrakových funkcí a stupeň axonální degenerace budou porovnány a korelovány ve dvou typech základní patofyziologie a ve skupině kontrolních subjektů. V následující longitudinální studii budou pacienti znovu posouzeni o rok později, aby se vyhodnotila progrese CON v obou typech profilu. Naší hypotézou by bylo, že zrakové funkce a progrese jsou horší ve skupině s degenerací ve srovnání se skupinou s demyelinizací. Tato studie by měla pomoci najít spolehlivá měřítka patofyziologie CON a korelovat ji s dlouhodobou zrakovou prognostikou onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BRON
-
France, BRON, Francie, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů
- Všichni pacienti mohou mít klinicky jednoznačnou, laboratorně podloženou diagnózu roztroušené sklerózy podle kritérií Mac Donalda (2010).
- Všichni pacienti mohou mít chronické zrakové potíže.
- Všichni pacienti mohou mít mírnou až středně těžkou chronickou neuropatii zrakového nervu (srov. níže)
- Všichni pacienti nemusí mít nedávnou akutní oční neuritidu (< 2 roky)
- Všichni pacienti budou informováni o návrhu a účelu studie a všichni dají svůj informovaný písemný souhlas s protokolem, který může být schválen místní etickou komisí.
- Věk: > 18
- Umět porozumět pokynům
- Mít zdravotní pojištění
- Schopnost sedět 1 hodinu Diagnóza mírné až středně těžké chronické neuropatie zrakového nervu
Pro diagnostiku optické neuropatie budou muset pacienti splnit 3 ze 6 následujících kritérií:
- Daleká zraková ostrost (grafy EDRS, 100% kontrast) < 85 písmen
- Daleká zraková ostrost (grafy EDRS, kontrast 2,5 %) < 60 písmen
- Střední defekt zorného pole na statické perimetrii > 2 dB
- Průměrná pRNFL v OCT < 80 µ.
- Skóre barevného vidění > 35
Bledost ploténky Diagnóza mírné až středně těžké neuropatie zrakového nervu
- Daleká zraková ostrost (grafy EDRS, 100% kontrast) >70 písmen Diagnóza chronické neuropatie zrakového nervu
Stabilní nebo zhoršení zrakové ostrosti, zorného pole a/nebo RNFL v OCT, v intervalu 6 měsíců
- Kritéria pro zahrnutí kontrol
- Věk > 18 let
- Skóre zrakové ostrosti (ETDRS) > 85
- Umět porozumět pokynům
- Mít zdravotní pojištění
- Informován a souhlasil dát svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení pro pacienty.
Oftalmologické
- Jiná oftalmologická porucha, která by mohla narušit korigovanou zrakovou ostrost (makulopatie, retinopatie…)
- Oční nestabilita v primární poloze pohledu
Neurologický
- Pokračující záchvat
- Těžký handicap, který neumožňuje sezení po dobu 1 hodiny
Všeobecné
- Nestabilní zdravotní stav
- Těžká renální insuficience
- Alergie na gadolinium
- Klaustrofobie
- Implantovaný elektrický stimulátor (kardiostimulátor)
- Kovové protézy nebo ortézy, kochleární implantáty
- Nitrooční cizí materiál
- Těhotenství (na dotaz)
- Poručnictví nebo jakékoli právní ochranné opatření
Kritéria nezařazení pro kontroly
- Jakákoli oftalmologická porucha, která by mohla narušit korigovanou zrakovou ostrost
- Jakákoli neurologická porucha
- Kontraindikace MRI
- Alergie na gadolinium
- Těžká renální insuficience
- Klaustrofobie
- Implantovaný elektrický stimulátor (kardiostimulátor)
- Kovové protézy nebo ortézy, kochleární implantáty
- Nitrooční cizí materiál
- Těhotenství (na dotaz)
- Poručnictví nebo jakékoli právní ochranné opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů
pacientů s chronickou optickou neuropatií u roztroušené sklerózy
|
|
|
Jiný: Řízení
zdravých dobrovolníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Day0 15' P100 VEP latence za jeden rok
Časové okno: D0 a jeden rok
|
15' Latence VEP může být nejlepším výsledkem, který umožňuje odlišit pacienty od kontrol a každé z podskupin pacientů
|
D0 a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od Dne 0 100 %, 2,5 % a 1,25 % ETDRS zraková ostrost za jeden rok (složené měření)
Časové okno: D0 a jeden rok
|
D0 a jeden rok
|
|
Změna ze dne 0 makulárního prahu zorného pole a opravený průměrný deficit zorného pole po jednom roce (složené měření)
Časové okno: D0 a jeden rok
|
D0 a jeden rok
|
|
změna oproti složenému skóre NEI-VFQ 25 dne 0 a skóre 10 položek za jeden rok (složené měření)
Časové okno: D0 a jeden rok
|
D0 a jeden rok
|
|
Změna ze dne 0 N75, P100, N135 VEP latence a amplituda; P50, N95 ERG latence a amplituda; Latence a amplituda p1 mERG za jeden rok (složené měření)
Časové okno: D0 a jeden rok
|
D0 a jeden rok
|
|
Změna od 0. dne OCT tloušťky peripapilární RNLF a průměrné tloušťky vrstvy gangliových buněk na makulárním hustém objemu po jednom roce (složené měření)
Časové okno: D0 a jeden rok
|
D0 a jeden rok
|
|
MRI přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivých známek očního nervu na průměru očního nervu
Časové okno: D0
|
D0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Optická neuritida
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyziologické jevy nervového systému
- Diagnostické techniky, oftalmologické
- Oční fyziologické jevy
- Testy vidění
- Vize, oční
- Pocit
- Zraková ostrost
- Vizuální pole
- Barevné vidění
Další identifikační čísla studie
- 2014.850
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .