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NEUROPATIA OTTICA CRONICA NELLA SCLEROSI MULTIPLA

26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

NEUROPATIA OTTICA CRONICA NELLA SCLEROSI MULTIPLA: FISIOLOGIA DEMIELINANTE E/O DEGENERATIVA PRIMARIA?

I pazienti con sclerosi multipla (SM) possono mostrare segni cronici di neuropatia ottica (CON) che possono seguire la neurite ottica acuta (forma secondaria di CON, S-CON) o manifestarsi indipendentemente da qualsiasi lesione demielinizzante acuta del nervo ottico (forma primaria di CON , P-CON). Sia in S-CON che in P-CON, si verifica una perdita assonale progressiva delle cellule gangliari a lungo termine. Questo danno assonale potrebbe essere secondario all'atrofia retrograda degli assoni all'interno delle placche di demielinizzazione oa una degenerazione progressiva primaria delle cellule gangliari, ma la fisiopatologia sottostante non è stata completamente messa in discussione nei diversi tipi di profilo di CON.

In questo progetto, i ricercatori mirano a comprendere la fisiopatologia di S-CON e P-CON, cioè secondari alla demielinizzazione o alla degenerazione primaria, in pazienti che lamentano disturbi visivi persistenti. In un primo studio trasversale, 30 pazienti affetti da SM con P-CPON o S-CON da lieve a moderata e 30 soggetti di controllo di pari età eseguiranno un'ampia valutazione neuro-oftalmologica comprendente esame clinico, potenziali evocati visivi (pattern e basso contrasto), elettroretinogramma (pattern e multifocale ERG), OCT (protocolli di segmentazione peripapillare e scansione del volume maculare) e RM del nervo ottico. In questi pazienti con CON da lieve a moderata, i ricercatori mirano a differenziare i pazienti che mostrano una demielinizzazione predominante da quelli che mostrano una degenerazione assonale pura o predominante. La valutazione della funzione visiva e il grado di degenerazione assonale saranno confrontati e correlati nei due tipi di fisiopatologia sottostante e nel gruppo di soggetti di controllo. In uno studio longitudinale successivo, i pazienti saranno rivalutati un anno dopo per valutare la progressione della CON in entrambi i tipi di profilo. La nostra ipotesi sarebbe che la funzione visiva e la progressione siano peggiori nel gruppo della degenerazione rispetto al gruppo della demielinizzazione. Questo studio dovrebbe aiutare a trovare misure affidabili della fisiopatologia della CON e correlarla con la prognosi visiva a lungo termine della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • BRON
      • France, BRON, Francia, 69677
        • Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti

    • Tutti i pazienti possono avere una diagnosi di sclerosi multipla clinicamente definita e supportata dal laboratorio secondo i criteri di Mac Donald (2010).
    • Tutti i pazienti possono presentare un disturbo visivo cronico.
    • Tutti i pazienti possono presentare neuropatia ottica cronica da lieve a moderata (cfr infra)
    • Tutti i pazienti potrebbero non avere una neurite ottica acuta recente (<2 anni)
    • Tutti i pazienti saranno informati sulla progettazione e lo scopo dello studio e tutti daranno il loro consenso informato e scritto al protocollo, che potrebbe essere stato approvato dal comitato etico locale.
    • Età: > 18 anni
    • In grado di comprendere le istruzioni
    • Avere una copertura sanitaria
    • In grado di sedersi per 1 ora Diagnosi di neuropatia ottica cronica da lieve a moderata

Per la diagnosi di neuropatia ottica, i pazienti dovranno soddisfare 3 dei 6 seguenti criteri:

  1. Acuità visiva lontana (grafici ETDRS, contrasto 100%) < 85 lettere
  2. Acuità visiva lontana (grafici ETDRS, contrasto 2,5%) < 60 lettere
  3. Difetto medio del campo visivo su perimetria statica> 2dB
  4. pRNFL medio in OCT <80 µ.
  5. Punteggio della visione dei colori > 35

  6. Pallore del disco Diagnosi di neuropatia ottica da lieve a moderata

    • Acuità visiva da lontano (diagrammi ETDRS, contrasto 100%) >70 lettere Diagnosi di neuropatia ottica cronica

    • Stabilità o peggioramento dell'acuità visiva, campo visivo e/o RNFL in OCT, a 6 mesi di intervallo

      - Criteri di inclusione per i controlli

    • Età > 18 anni
    • Punteggio dell'acuità visiva (ETDRS) > 85
    • In grado di comprendere le istruzioni
    • Avere una copertura sanitaria
    • Informato e acconsente a dare il proprio consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri di non inclusione per i pazienti.

    • Oftalmologico

      • Altri disturbi oftalmologici che potrebbero compromettere l'acuità visiva corretta (maculopatia, retinopatia...)
      • Instabilità oculare nella posizione primaria dello sguardo

    • Neurologico

      • Sequestro in corso
      • Handicap grave che non consente la posizione seduta per 1 ora

    • Generale

      • Stato medico instabile
      • Grave insufficienza renale
      • Allergia al gadolinio
      • Claustrofobia
      • Stimolatore elettrico impiantato (pace maker)
      • Protesi o ortesi metalliche, impianti cocleari
      • Materiale estraneo intraoculare
    • Gravidanza (su interrogatorio)
    • Tutela o qualsiasi misura di protezione legale

  • Criteri di non inclusione per i controlli

    • Qualsiasi disturbo oftalmologico che potrebbe compromettere l'acuità visiva corretta
    • Qualsiasi disturbo neurologico
    • Controindicazione alla risonanza magnetica
    • Allergia al gadolinio
    • Grave insufficienza renale
    • Claustrofobia
    • Stimolatore elettrico impiantato (pace maker)
    • Protesi o ortesi metalliche, impianti cocleari
    • Materiale estraneo intraoculare
    • Gravidanza (su interrogatorio)
    • Tutela o qualsiasi misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti
pazienti con neuropatia ottica cronica nella sclerosi multipla
Procedura: • Esame neuro-oftalmologico, acuità visiva, fondo, campo visivo, visione dei colori, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 e 10-item • VEPs, p-ERG e mf-ERG
Altro: Controlli
volontari sani
Procedura: • Esame neuro-oftalmologico, acuità visiva, fondo, campo visivo, visione dei colori, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 e 10-item • VEPs, p-ERG e mf-ERG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla latenza VEP Day0 15' P100 a un anno
Lasso di tempo: D0 e un anno
La latenza VEP di 15' può essere il miglior risultato che consente di differenziare i pazienti dai controlli e ciascuno dei sottogruppi di pazienti
D0 e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal Day0 100%, 2,5% e 1,25% ETDRS Acuità visiva a un anno (misura composita)
Lasso di tempo: D0 e un anno
D0 e un anno
Variazione dalla soglia maculare del campo visivo Day0 e deficit del campo visivo medio corretto a un anno (misurazione composita)
Lasso di tempo: D0 e un anno
D0 e un anno
variazione dal Day0 NEI-VFQ 25 punteggio composito e punteggio di 10 item a un anno (misura composita)
Lasso di tempo: D0 e un anno
D0 e un anno
Modifica da Day0 N75, P100, N135 VEP latenza e ampiezza; P50, latenza e ampiezza ERG N95; Latenza e ampiezza p1 mERG a un anno (misura composita)
Lasso di tempo: D0 e un anno
D0 e un anno
Variazione dallo spessore RNLF peripapillare del giorno 0 OCT e dallo spessore medio dello strato di cellule gangliari sul volume denso maculare a un anno (misura composita)
Lasso di tempo: D0 e un anno
D0 e un anno
Presenza o assenza alla risonanza magnetica di segni infiammatori del nervo ottico sul diametro del nervo ottico
Lasso di tempo: D0
D0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Fondation pour la Recherche Médicale

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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