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Chronische Optikusneuropathie bei Multipler Sklerose

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Chronische Optikusneuropathie bei Multipler Sklerose: Demyelinisierende und/oder primär degenerative Pathophysiologie?

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) können chronische Zeichen einer Optikusneuropathie (CON) aufweisen, die einer akuten Optikusneuritis (sekundäre Form von CON, S-CON) folgen oder unabhängig von einer akuten demyelinisierenden Läsion des Sehnervs auftreten können (primäre Form von CON , P-CON). Sowohl bei S-CON als auch bei P-CON tritt ein langfristig fortschreitender axonaler Verlust von Ganglienzellen auf. Diese axonale Schädigung könnte sekundär zu einer retrograden Atrophie von Axonen innerhalb von Demyelinisierungsplaques oder einer primär fortschreitenden Degeneration von Ganglienzellen sein, aber die zugrunde liegende Physiopathologie wurde bei den verschiedenen Profiltypen von CON nicht vollständig in Frage gestellt.

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, die Pathophysiologie von S-CON und P-CON, d. h. sekundär zur Demyelinisierung oder primären Degeneration, bei Patienten zu verstehen, die über anhaltende Sehbeschwerden klagen. In einer ersten Querschnittsstudie werden 30 MS-Patienten mit leichter bis mittelschwerer P-CPON oder S-CON und 30 gleichaltrige Kontrollpersonen einer umfassenden neuroophthalmologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich klinischer Untersuchung, visuell evozierter Potentiale (Muster und geringer Kontrast), Elektroretinogramm (Muster- und multifokales ERG), OCT (peripapilläre und makuläre Volumenscan-Segmentierungsprotokolle) und MRT des Sehnervs. Bei diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer CON zielen die Forscher darauf ab, Patienten mit vorherrschender Demyelinisierung von solchen mit reiner oder vorherrschender axonaler Degeneration zu unterscheiden. Die Beurteilung der Sehfunktion und der Grad der axonalen Degeneration werden in den beiden Arten der zugrunde liegenden Pathophysiologie und in der Gruppe der Kontrollpersonen verglichen und korreliert. In einer anschließenden Längsschnittstudie werden die Patienten ein Jahr später erneut untersucht, um den Verlauf der CON in beiden Profiltypen zu evaluieren. Unsere Hypothese wäre, dass die Sehfunktion und -progression in der Degenerationsgruppe schlechter ist als in der Demyelinisierungsgruppe. Diese Studie soll dazu beitragen, verlässliche Maße der Pathophysiologie von CON zu finden und diese mit der visuellen Langzeitprognose der Erkrankung zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • BRON
      • France, BRON, Frankreich, 69677
        • Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten

    • Alle Patienten können eine klinisch sichere, laborgestützte Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den Mac-Donald-Kriterien (2010) haben.
    • Alle Patienten können eine chronische Sehbeschwerde aufweisen.
    • Alle Patienten können eine leichte bis mittelschwere chronische Optikusneuropathie aufweisen (vgl. unten).
    • Nicht alle Patienten haben kürzlich eine akute Optikusneuritis (< 2 Jahre)
    • Alle Patienten werden über das Design und den Zweck der Studie informiert, und alle geben ihre informierte, schriftliche Zustimmung zum Protokoll, das möglicherweise von der lokalen Ethikkommission genehmigt wurde.
    • Alter: > 18
    • Kann die Anweisungen verstehen
    • Eine Krankenversicherung haben
    • Kann 1 Stunde lang sitzen Diagnose einer leichten bis mittelschweren chronischen Optikusneuropathie

Für die Diagnose einer Optikusneuropathie müssen die Patienten 3 der 6 nächsten Kriterien erfüllen:

  1. Fernvisus (ETDRS-Diagramme, 100 % Kontrast) < 85 Buchstaben
  2. Fernvisus (ETDRS-Diagramme, 2,5 % Kontrast) < 60 Buchstaben
  3. Mittlerer Gesichtsfelddefekt bei statischer Perimetrie > 2dB
  4. Mittlerer pRNFL im OCT < 80 µ.
  5. Farbsehwert > 35

  6. Bandscheibenblässe Diagnose einer leichten bis mittelschweren Optikusneuropathie

    • Fernvisus (ETDRS-Diagramme, 100 % Kontrast) >70 Buchstaben Diagnose einer chronischen Optikusneuropathie

    • Stabile oder Verschlechterung von Sehschärfe, Gesichtsfeld und/oder RNFL im OCT, im 6-Monats-Intervall

      - Einschlusskriterien für Kontrollen

    • Alter > 18 Jahre
    • Visuswert (ETDRS) > 85
    • Kann die Anweisungen verstehen
    • Eine Krankenversicherung haben
    • Informiert und einverstanden, seine schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinschlusskriterien für Patienten.

    • Augenheilkunde

      • Andere ophthalmologische Erkrankungen, die die korrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnten (Makulopathie, Retinopathie…)
      • Augeninstabilität in primärer Blickposition

    • Neurologisch

      • Laufender Anfall
      • Schwere Behinderung, die eine Sitzposition für 1 Stunde nicht zulässt

    • Allgemein

      • Instabiler medizinischer Zustand
      • Schwere Niereninsuffizienz
      • Allergie gegen Gadolinium
      • Klaustrophobie
      • Implantierter elektrischer Stimulator (Herzschrittmacher)
      • Metallische Prothese oder Orthese, Cochlea-Implantate
      • Intraokulares Fremdmaterial
    • Schwangerschaft (auf Befragung)
    • Vormundschaft oder jede rechtliche Schutzmaßnahme

  • Nichteinschlusskriterien für Kontrollen

    • Jede ophthalmologische Erkrankung, die die korrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnte
    • Jede neurologische Störung
    • MRT-Kontraindikation
    • Allergie gegen Gadolinium
    • Schwere Niereninsuffizienz
    • Klaustrophobie
    • Implantierter elektrischer Stimulator (Herzschrittmacher)
    • Metallische Prothese oder Orthese, Cochlea-Implantate
    • Intraokulares Fremdmaterial
    • Schwangerschaft (auf Befragung)
    • Vormundschaft oder jede rechtliche Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten
Patienten mit chronischer Optikusneuropathie bei Multipler Sklerose
Verfahren: • Neuro-ophthalmologische Untersuchung, Visus, Augenhintergrund, Gesichtsfeld, Farbsehen, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 und die 10 Punkte • VEPs, p-ERG und mf-ERG
Sonstiges: Kontrollen
Gesunde Freiwillige
Verfahren: • Neuro-ophthalmologische Untersuchung, Visus, Augenhintergrund, Gesichtsfeld, Farbsehen, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 und die 10 Punkte • VEPs, p-ERG und mf-ERG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Day0 15' P100 VEP-Latenz bei einem Jahr
Zeitfenster: D0 und ein Jahr
15' VEP-Latenz kann das beste Ergebnis sein, das es ermöglicht, Patienten von Kontrollen und jeder Untergruppe von Patienten zu unterscheiden
D0 und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Tag 0 100 %, 2,5 % und 1,25 % ETDRS-Sehschärfe nach einem Jahr (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: D0 und ein Jahr
D0 und ein Jahr
Änderung von Tag 0 Makulaschwelle des Gesichtsfelds und korrigiertes mittleres Gesichtsfelddefizit nach einem Jahr (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: D0 und ein Jahr
D0 und ein Jahr
Änderung von Day0 NEI-VFQ 25 Composite Score und 10-Item Score nach einem Jahr (Composite Measure)
Zeitfenster: D0 und ein Jahr
D0 und ein Jahr
Änderung von Tag 0 N75, P100, N135 VEP-Latenz und -Amplitude; P50, N95 ERG-Latenz und -Amplitude; p1 mERG-Latenz und -Amplitude nach einem Jahr (zusammengesetztes Maß)
Zeitfenster: D0 und ein Jahr
D0 und ein Jahr
Veränderung der peripapillären RNLF-Dicke von Tag 0 OCT und der durchschnittlichen Dicke der Ganglienzellschicht auf dem dichten Volumen der Makula nach einem Jahr (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: D0 und ein Jahr
D0 und ein Jahr
MRT Vorhandensein oder Fehlen von Entzündungszeichen des Sehnervs am Durchmesser des Sehnervs
Zeitfenster: D0
D0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Mitarbeiter

Fondation pour la Recherche Médicale

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.850

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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