KRONISK OPTISK NEUROPATI VED MULTIPEL SCLEROSE
KRONISK OPTISK NEUROPATI VED MULTIPEL SCLEROSE: DEMYELINERING OG/ELLER PRIMÆR DEGENERATIV PATOFYSIOLOGI?
Patienter med multipel sklerose (MS) kan vise kroniske tegn på optisk neuropati (CON), der kan følge akut optisk neuritis (sekundær form af CON, S-CON) eller forekomme uafhængigt af enhver akut demyeliniserende læsion af synsnerven (primær form af CON). , P-CON). I både S-CON og P-CON forekommer et langsigtet progressivt ganglioncelle axonalt tab. Denne aksonale beskadigelse kunne være sekundær til retrograd atrofi af axoner inden for plaques af demyelinisering eller en primær progressiv degeneration af ganglieceller, men den underliggende fysiopatologi er ikke blevet fuldt ud sat spørgsmålstegn ved de forskellige profiltyper af CON.
I dette projekt sigter efterforskerne på at forstå patofysiologien af S-CON og P-CON, dvs. sekundært til demyelinisering eller primær degeneration, hos patienter, der klager over vedvarende visuelle lidelser. I et første tværsnitsstudie vil 30 MS-patienter med mild til moderat P-CPON eller S-CON og 30 aldersmatchede kontrolpersoner udføre en omfattende neuro-ophthalmologisk vurdering, herunder klinisk undersøgelse, visuelle fremkaldte potentialer (mønster og lav kontrast). elektroretinogram (mønster og multifokal ERG), OCT (peripapillære og makulære volumenscanningssegmenteringsprotokoller) og MR af synsnerven. Hos disse patienter med mild til moderat CON, sigter efterforskerne på at differentiere patienter, der viser overvejende demyelinisering, fra dem, der viser ren eller overvejende aksonal degeneration. Visuel funktionsvurdering og grad af aksonal degeneration vil blive sammenlignet og korreleret i de to typer af underliggende patofysiologi og i gruppen af kontrolpersoner. I en efterfølgende longitudinel undersøgelse vil patienterne blive revurderet et år senere for at evaluere progressionen af CON i begge profiltyper. Vores hypotese ville være, at visuel funktion og progression er værre i degenerationsgruppen sammenlignet med demyeliniseringsgruppen. Denne undersøgelse skulle hjælpe med at finde pålidelige mål for patofysiologien af CON og korrelere den med den langsigtede visuelle prognose for sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bron
-
France, Bron, Frankrig, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for patienter
- Alle patienter kan have en klinisk sikker, laboratorieunderstøttet diagnose af multipel sklerose i henhold til Mac Donald-kriterierne (2010).
- Alle patienter kan have en kronisk synsbesvær.
- Alle patienter kan have mild til moderat kronisk optisk neuropati (jf. nedenfor)
- Alle patienter har muligvis ikke nylig akut optisk neuritis (<2 år)
- Alle patienter vil blive informeret om designet og formålet med undersøgelsen, og alle vil give deres informerede, skriftlige samtykke til protokollen, som kan være godkendt af den lokale etiske komité.
- Alder: >18
- Kan forstå instruktionerne
- At have en sundhedsforsikring
- Kan sidde ned i 1 time Diagnose af mild til moderat kronisk optisk neuropati
For at diagnosticere optisk neuropati skal patienterne opfylde 3 af de 6 næste kriterier:
- Fjernsynsstyrke (ETDRS-diagrammer, 100 % kontrast) < 85 bogstaver
- Fjernsynsstyrke (ETDRS-diagrammer, 2,5 % kontrast) < 60 bogstaver
- Gennemsnitlig synsfeltdefekt på statisk perimetri > 2dB
- Gennemsnitlig pRNFL i OCT < 80 µ.
- Farvesynsscore > 35
Diskbleghed Diagnose af mild til moderat optisk neuropati
- Fjernsynsstyrke (ETDRS-diagrammer, 100 % kontrast) >70 bogstaver Diagnose af kronisk optisk neuropati
Stabil eller forværring af synsstyrke, synsfelt og/eller RNFL i OCT med 6 måneders interval
- Inklusionskriterier for kontroller
- Alder > 18 år
- Synsskarphedsscore (ETDRS) > 85
- Kan forstå instruktionerne
- At have en sundhedsforsikring
- Informeret og giver samtykke til at give sit skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ikke-inklusionskriterier for patienter.
Oftalmologisk
- Anden oftalmologisk lidelse, der kan forringe korrigeret synsstyrke (Makulopati, Retinopati...)
- Okulær ustabilitet i den primære position af blikket
Neurologisk
- Igangværende anfald
- Svært handicap, der ikke tillader siddende stilling i 1 time
Generel
- Ustabil medicinsk tilstand
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Allergi over for gadolinium
- Klaustrofobi
- Implanteret elektrisk stimulator (pacemaker)
- Metallisk protese eller ortese, cochleaimplantater
- Intraokulært fremmedmateriale
- Graviditet (ved afhøring)
- Tutelage eller enhver juridisk beskyttelsesforanstaltning
Ikke-inklusionskriterier for kontroller
- Enhver oftalmologisk lidelse, der kan forringe korrigeret synsstyrke
- Enhver neurologisk lidelse
- MR kontraindikation
- Allergi over for gadolinium
- Alvorlig nyreinsufficiens
- Klaustrofobi
- Implanteret elektrisk stimulator (pacemaker)
- Metallisk protese eller ortese, cochleaimplantater
- Intraokulært fremmedmateriale
- Graviditet (ved afhøring)
- Tutelage eller enhver juridisk beskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patienter
patienter med kronisk optisk neuropati i dissemineret sklerose
|
|
|
Andet: Kontrolelementer
sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Day0 15' P100 VEP latency på et år
Tidsramme: D0 og et år
|
15' VEP-latens kan være det bedste resultat, der gør det muligt at differentiere patienter fra kontroller og hver af undergruppen af patienter
|
D0 og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra Dag0 100 %, 2,5 % og 1,25 % ETDRS Synsstyrke efter et år (sammensat mål)
Tidsramme: D0 og et år
|
D0 og et år
|
|
Ændring fra Dag0 Synsfelts makulær tærskel og korrigeret gennemsnitlig synsfeltunderskud efter et år (sammensat mål)
Tidsramme: D0 og et år
|
D0 og et år
|
|
skift fra dag0 NEI-VFQ 25 sammensat score og 10-element score på et år (sammensat mål)
Tidsramme: D0 og et år
|
D0 og et år
|
|
Ændring fra dag0 N75, P100, N135 VEP-latens og amplitude; P50, N95 ERG latens og amplitude; p1 mERG latens og amplitude på et år (sammensat mål)
Tidsramme: D0 og et år
|
D0 og et år
|
|
Ændring fra Day0 OCT peripapillær RNLF tykkelse og Ganglion cellelags gennemsnitlige tykkelse på makulær tæt volumen efter et år (sammensat mål)
Tidsramme: D0 og et år
|
D0 og et år
|
|
MRI tilstedeværelse eller fravær af synsnervens inflammatoriske tegn på diameteren af synsnerven
Tidsramme: D0
|
D0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.850
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .