Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KRONISK OPTISK NEUROPATI VED MULTIPL SCLEROSIS

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

KRONISK OPTISK NEUROPATI VED MULTIPL SCLEROSIS: DEMYELINERING OG/ELLER PRIMÆR DEGENERATIV PATOFYSIOLOGI?

Pasienter med multippel sklerose (MS) kan vise kroniske tegn på optisk nevropati (CON) som kan følge akutt optisk nevritt (sekundær form av CON, S-CON) eller oppstå uavhengig av enhver akutt demyeliniserende lesjon i synsnerven (primær form av CON). , P-CON). I både S-CON og P-CON oppstår et langsiktig progressivt ganglioncelle aksonalt tap. Denne aksonale skaden kan være sekundær til retrograd atrofi av aksoner i plakk av demyelinisering eller en primær progressiv degenerasjon av ganglionceller, men den underliggende fysiopatologien har ikke blitt fullstendig stilt spørsmål ved de forskjellige profiltypene av CON.

I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å forstå patofysiologien til S-CON og P-CON, dvs. sekundært til demyelinisering eller primær degenerasjon, hos pasienter som klager over vedvarende visuelle plager. I en første tverrsnittsstudie vil 30 MS-pasienter med mild til moderat P-CPON eller S-CON og 30 alderstilpassede kontrollpersoner utføre en omfattende nevrooftalmologisk vurdering inkludert klinisk undersøkelse, visuelle fremkalte potensialer (mønster og lav kontrast), elektroretinogram (mønster og multifokal ERG), OCT (peripapillære og makulære volumskanningssegmenteringsprotokoller) og MR av synsnerven. Hos disse pasientene med mild til moderat CON, tar etterforskerne sikte på å skille pasienter som viser dominerende demyelinisering fra de som viser ren eller dominerende aksonal degenerasjon. Synsfunksjonsvurdering og grad av aksonal degenerasjon vil bli sammenlignet og korrelert i de to typene underliggende patofysiologi og i gruppen kontrollperson. I en påfølgende longitudinell studie vil pasientene bli revurdert et år senere for å evaluere progresjonen av CON i begge profiltyper. Vår hypotese vil være at visuell funksjon og progresjon er dårligere i degenerasjonsgruppen sammenlignet med demyeliniseringsgruppen. Denne studien skal bidra til å finne pålitelige mål på patofysiologien til CON og korrelere den med den langsiktige visuelle prognosen for sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • BRON
      • France, BRON, Frankrike, 69677
        • Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for pasienter

    • Alle pasienter kan ha en klinisk sikker, laboratoriestøttet diagnose multippel sklerose i henhold til Mac Donald-kriteriene (2010).
    • Alle pasienter kan ha en kronisk synsplager.
    • Alle pasienter kan ha mild til moderat kronisk optisk nevropati (jf infra)
    • Alle pasienter har kanskje ikke nylig akutt optisk neuritt (<2 år)
    • Alle pasienter vil bli informert om utformingen og formålet med studien, og alle vil gi sitt informerte, skriftlige samtykke til protokollen, som kan ha blitt godkjent av den lokale etiske komiteen.
    • Alder: >18
    • Kunne forstå instruksjonene
    • Å ha helsedekning
    • Kan sitte ned i 1 time Diagnose av mild til moderat kronisk optisk nevropati

For diagnostisering av optisk nevropati, må pasienter oppfylle 3 av de 6 neste kriteriene:

  1. Fjernsynsskarphet (ETDRS-diagrammer, 100 % kontrast) < 85 bokstaver
  2. Fjernsynsstyrke (ETDRS-diagrammer, 2,5 % kontrast) < 60 bokstaver
  3. Gjennomsnittlig synsfeltdefekt på statisk perimetri > 2dB
  4. Gjennomsnittlig pRNFL i OKT < 80 µ.
  5. Fargesynspoeng > 35

  6. Skiveblekhet Diagnose av mild til moderat optisk nevropati

    • Fjernsynsskarphet (ETDRS-diagrammer, 100 % kontrast) >70 bokstaver Diagnose av kronisk optisk nevropati

    • Stabil eller forverring av synsskarphet, synsfelt og/eller RNFL i oktober, med 6 måneders intervall

      - Inklusjonskriterier for kontroller

    • Alder > 18 år
    • Synsskarphet (ETDRS) > 85
    • Kunne forstå instruksjonene
    • Å ha helsedekning
    • Informert og samtykker til å gi sitt skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-inkluderingskriterier for pasienter.

    • Oftalmologisk

      • Annen oftalmologisk lidelse som kan svekke korrigert synsskarphet (makulopati, retinopati ...)
      • Okulær ustabilitet i primær blikkposisjon

    • Nevrologisk

      • Pågående anfall
      • Alvorlig handikap som ikke tillater sittestilling i 1 time

    • Generell

      • Ustabil medisinsk tilstand
      • Alvorlig nyresvikt
      • Allergi mot gadolinium
      • Klaustrofobi
      • Implantert elektrisk stimulator (pacemaker)
      • Metallisk protese eller ortese, cochleaimplantater
      • Intraokulært fremmedlegeme
    • Graviditet (ved avhør)
    • Veiledning eller ethvert rettslig beskyttelsestiltak

  • Ikke-inkluderingskriterier for kontroller

    • Enhver oftalmologisk lidelse som kan svekke korrigert synsskarphet
    • Enhver nevrologisk lidelse
    • MR kontraindikasjon
    • Allergi mot gadolinium
    • Alvorlig nyresvikt
    • Klaustrofobi
    • Implantert elektrisk stimulator (pacemaker)
    • Metallisk protese eller ortese, cochleaimplantater
    • Intraokulært fremmedlegeme
    • Graviditet (ved avhør)
    • Veiledning eller ethvert rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter
pasienter med kronisk optisk nevropati ved multippel sklerose
Fremgangsmåte: • Nevro-oftalmologisk undersøkelse, synsskarphet, fundus, synsfelt, fargesyn, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 og 10-elementet • VEPs, p-ERG og mf-ERG
Annen: Kontroller
friske frivillige
Fremgangsmåte: • Nevro-oftalmologisk undersøkelse, synsskarphet, fundus, synsfelt, fargesyn, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 og 10-elementet • VEPs, p-ERG og mf-ERG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Day0 15' P100 VEP-latens på ett år
Tidsramme: D0 og ett år
15' VEP-latens kan være det beste resultatet som gjør det mulig å skille pasienter fra kontroller, og hver av undergruppene av pasienter
D0 og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Dag0 100 %, 2,5 % og 1,25 % ETDRS synsskarphet etter ett år (sammensatt mål)
Tidsramme: D0 og ett år
D0 og ett år
Endring fra Dag0 Synsfeltmakulaterskel og korrigert gjennomsnittlig synsfeltunderskudd ved ett år (sammensatt mål)
Tidsramme: D0 og ett år
D0 og ett år
endre fra dag0 NEI-VFQ 25 sammensatt poengsum og 10-elements poengsum på ett år (sammensatt mål)
Tidsramme: D0 og ett år
D0 og ett år
Endring fra Day0 N75, P100, N135 VEP-latens og amplitude; P50, N95 ERG-latens og amplitude; p1 mERG-latens og amplitude ved ett år (sammensatt mål)
Tidsramme: D0 og ett år
D0 og ett år
Endring fra Day0 OCT peripapillær RNLF-tykkelse og Ganglion-cellelags gjennomsnittlig tykkelse på makulatett volum etter ett år (sammensatt mål)
Tidsramme: D0 og ett år
D0 og ett år
MR tilstedeværelse eller fravær av inflammatoriske tegn på synsnerven på diameteren av synsnerven
Tidsramme: D0
D0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

Fondation pour la Recherche Médicale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere