다발성 경화증에서의 만성 시신경병증
다발성 경화증에서의 만성 시신경병증: 탈수초화 및/또는 원발성 퇴행성 병리생리학?
다발성 경화증(MS) 환자는 급성 시신경염(CON, S-CON의 이차 형태)을 따르거나 시신경의 급성 탈수초성 병변(CON의 일차 형태)과 독립적으로 발생할 수 있는 시신경병증(CON)의 만성 징후를 보일 수 있습니다. , P-CON). S-CON과 P-CON 모두 장기적인 진행성 신경절 세포 축삭 손실이 발생합니다. 이 축삭 손상은 탈수초 플라크 내 축삭의 역행 위축 또는 신경절 세포의 1차 진행성 변성에 이차적일 수 있지만 근본적인 생리 병리학은 CON의 다른 프로파일 유형에서 완전히 의문시되지 않았습니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 지속적인 시각 장애를 호소하는 환자에서 S-CON 및 P-CON, 즉 탈수초 또는 원발성 변성에 이차적인 병태생리학을 이해하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 단면 연구에서 경증에서 중등도의 P-CPON 또는 S-CON이 있는 30명의 MS 환자와 30명의 연령 일치 대조군이 임상 검사, 시각 유발 전위(패턴 및 낮은 대비), 망막전도도(패턴 및 다초점 ERG), OCT(유두주위 및 황반 용적 스캔 분할 프로토콜) 및 시신경의 MRI. 경증에서 중등도의 CON 환자에서 조사관은 순수 또는 우세한 축삭 변성을 보이는 환자와 우세한 탈수초를 보이는 환자를 구별하는 것을 목표로 합니다. 시각 기능 평가 및 축삭 변성의 정도는 기저 병태생리학의 두 가지 유형과 대조군 대상 그룹에서 비교되고 상관관계가 있을 것입니다. 다음 종단 연구에서 환자는 1년 후 두 프로필 유형에서 CON의 진행을 평가하기 위해 재평가됩니다. 우리의 가설은 탈수초 그룹에 비해 퇴행 그룹에서 시각 기능과 진행이 더 나쁘다는 것입니다. 이 연구는 CON의 병태생리학에 대한 신뢰할 수 있는 측정을 찾고 이를 질병의 장기적인 시각적 예후와 연관시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BRON
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France, BRON, 프랑스, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준
- 모든 환자는 Mac Donald 기준(2010)에 따라 다발성 경화증에 대한 임상적으로 명확한 검사실 지원 진단을 받을 수 있습니다.
- 모든 환자는 만성적인 시각적 불만을 나타낼 수 있습니다.
- 모든 환자는 경도에서 중등도의 만성 시신경병증을 나타낼 수 있습니다(아래 참조).
- 모든 환자가 최근 급성 시신경염(<2년)을 앓지 않았을 수 있습니다.
- 모든 환자는 연구의 설계 및 목적에 대해 통보를 받고 모든 환자는 지역 윤리 위원회에서 승인했을 수 있는 프로토콜에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 연령: > 18
- 지침을 이해할 수 있음
- 건강 보험에 가입
- 1시간 동안 앉을 수 있음 경증에서 중등도의 만성 시신경병증 진단
시신경병증 진단을 위해 환자는 다음 6가지 기준 중 3가지를 충족해야 합니다.
- 원거리 시력(ETDRS 차트, 100% 대비) < 85자
- 원거리 시력(ETDRS 차트, 대비 2.5%) < 60자
- 정적 주변 측정법의 평균 시야 결함> 2dB
- OCT < 80 μ에서 pRNFL을 의미합니다.
- 색각 점수 > 35
디스크 창백 경증에서 중등도의 시신경병증 진단
- 원시 시력(ETDRS 차트, 100% 대비) >70글자 만성 시신경병증 진단
6개월 간격으로 OCT에서 시력, 시야 및/또는 RNFL의 안정 또는 악화
- 컨트롤 포함 기준
- 나이 > 18세
- 시력 점수(ETDRS) > 85
- 지침을 이해할 수 있음
- 건강 보험에 가입
- 그의 서면 동의를 알리고 동의함
제외 기준:
환자에 대한 비포함 기준.
안과
- 교정 시력을 손상시킬 수 있는 기타 안과 질환(황반병증, 망막병증…)
- 시선의 기본 위치에서 안구 불안정
신경학적
- 진행 중인 발작
- 1시간 동안 앉은 자세를 허용하지 않는 중증장애
일반적인
- 불안정한 의료 상태
- 중증 신부전
- 가돌리늄 알레르기
- 밀실 공포증
- 이식된 전기 자극기(페이스 메이커)
- 금속 보철물 또는 보조기, 인공와우
- 안내 이물질
- 임신(질문 중)
- 후견 또는 법적 보호 조치
컨트롤에 대한 비포함 기준
- 교정 시력을 손상시킬 수 있는 모든 안과적 장애
- 모든 신경 장애
- MRI 금기
- 가돌리늄 알레르기
- 중증 신부전
- 밀실 공포증
- 이식된 전기 자극기(페이스 메이커)
- 금속 보철물 또는 보조기, 인공와우
- 안내 이물질
- 임신(질문 중)
- 후견 또는 법적 보호 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 환자
다발성 경화증의 만성 시신경병증 환자
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다른: 통제 수단
건강한 지원자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Day0 15' P100 VEP 대기 시간에서 1년으로 변경
기간: D0 및 1년
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15' VEP 대기 시간은 환자를 대조군과 구별할 수 있는 최상의 결과일 수 있으며 환자의 각 하위 그룹
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D0 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Day0에서 1년 100%, 2.5% 및 1.25% ETDRS 시력 변화(복합 측정)
기간: D0 및 1년
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D0 및 1년
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0일째부터 시야 황반 역치 및 1년째 보정된 평균 시야 결손의 변화(복합 측정)
기간: D0 및 1년
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D0 및 1년
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1년에 Day0 NEI-VFQ 25 종합 점수 및 10개 항목 점수에서 변경(복합 측정)
기간: D0 및 1년
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D0 및 1년
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Day0 N75, P100, N135에서 변경 VEP 대기 시간 및 진폭; P50, N95 ERG 대기 시간 및 진폭; p1 mERG 잠복기 및 1년 진폭(복합 측정)
기간: D0 및 1년
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D0 및 1년
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Day0 OCT 유두주위 RNLF 두께와 1년째 황반 치밀 부피에 대한 신경절 세포층 평균 두께로부터의 변화(복합 측정)
기간: D0 및 1년
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D0 및 1년
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MRI 시신경 직경에 시신경 염증 징후 유무
기간: D0
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D0
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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