Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEWLEKŁA NEUROPATIA WZROKU W stwardnieniu rozsianym

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

PRZEWLEKŁA NEUROPATIA WZROKU W stwardnieniu rozsianym: DEMIELINACJA I/LUB PIERWOTNA PATOFIZJOLOGIA Zwyrodnieniowa?

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) mogą wykazywać przewlekłe objawy neuropatii nerwu wzrokowego (CON), które mogą następować po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (wtórna postać CON, S-CON) lub występować niezależnie od jakichkolwiek ostrych uszkodzeń demielinizacyjnych nerwu wzrokowego (pierwotna postać CON , P-CON). Zarówno w S-CON, jak i P-CON dochodzi do długoterminowej, postępującej utraty aksonów komórek zwojowych. To uszkodzenie aksonów może być wtórne do wstecznej atrofii aksonów w płytkach demielinizacji lub pierwotnie postępującej degeneracji komórek zwojowych, ale podstawowa fizjopatologia nie została w pełni zakwestionowana w różnych typach profili CON.

W ramach tego projektu badacze dążą do zrozumienia patofizjologii S-CON i P-CON, tj. wtórnej do demielinizacji lub pierwotnej degeneracji, u pacjentów skarżących się na uporczywe dolegliwości wzrokowe. W pierwszym przekrojowym badaniu 30 pacjentów z SM z łagodnym do umiarkowanego P-CPON lub S-CON oraz 30 osób z grupy kontrolnej w tym samym wieku przeprowadzi obszerną ocenę neuro-okulistyczną obejmującą badanie kliniczne, wzrokowe potencjały wywołane (wzór i niski kontrast), elektroretinogram (wzorcowa i wieloogniskowa ERG), OCT (protokoły segmentacji objętości okołobrodawkowej i plamkowej) oraz MRI nerwu wzrokowego. U tych pacjentów z łagodną do umiarkowanej CON badacze mają na celu odróżnienie pacjentów wykazujących dominującą demielinizację od pacjentów wykazujących czystą lub dominującą degenerację aksonów. Ocena funkcji wzrokowych i stopień degeneracji aksonów zostaną porównane i skorelowane w dwóch typach podstawowej patofizjologii oraz w grupie kontrolnej. W kolejnym badaniu podłużnym pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie rok później w celu oceny progresji CON w obu typach profili. Nasza hipoteza byłaby taka, że ​​funkcja wzrokowa i progresja są gorsze w grupie z degeneracją w porównaniu z grupą z demielinizacją. Badanie to powinno pomóc znaleźć wiarygodne miary patofizjologii CON i skorelować je z długoterminową wizualną prognozą choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • BRON
      • France, BRON, Francja, 69677
        • Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów

    • Wszyscy pacjenci mogą mieć klinicznie określoną, potwierdzoną laboratoryjnie diagnozę stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami Mac Donalda (2010).
    • Wszyscy pacjenci mogą zgłaszać przewlekłe dolegliwości wzrokowe.
    • Wszyscy pacjenci mogą wykazywać łagodną do umiarkowanej przewlekłą neuropatię nerwu wzrokowego (patrz poniżej)
    • Nie wszyscy pacjenci mogą mieć niedawno przebyte ostre zapalenie nerwu wzrokowego (<2 lat)
    • Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o projekcie i celu badania i wszyscy wyrażą świadomą, pisemną zgodę na protokół, który mógł zostać zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną.
    • Wiek: > 18 lat
    • Potrafi zrozumieć instrukcje
    • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
    • Zdolność do siedzenia przez 1 godzinę Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego

Aby rozpoznać neuropatię nerwu wzrokowego, pacjenci będą musieli spełnić 3 z 6 kolejnych kryteriów:

  1. Daleka ostrość wzroku (wykresy ETDRS, kontrast 100%) < 85 liter
  2. Daleka ostrość wzroku (wykresy ETDRS, kontrast 2,5%) < 60 liter
  3. Średni ubytek pola widzenia na perymetrii statycznej > 2dB
  4. Średni pRNFL w OCT < 80 µ.
  5. Wynik widzenia kolorów > 35

  6. Bladość dysku Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej neuropatii nerwu wzrokowego

    • Daleka ostrość wzroku (wykresy ETDRS, 100% kontrast) >70 liter Rozpoznanie przewlekłej neuropatii nerwu wzrokowego

    • Stabilność lub pogorszenie ostrości wzroku, pola widzenia i/lub RNFL w OCT, w odstępie 6 miesięcy

      - Kryteria włączenia do kontroli

    • Wiek > 18 lat
    • Ocena ostrości wzroku (ETDRS) > 85
    • Potrafi zrozumieć instrukcje
    • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
    • Poinformowany i wyrażający zgodę na wyrażenie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria niewłączenia dla pacjentów.

    • Okulistyczny

      • Inne zaburzenie okulistyczne, które może upośledzać skorygowaną ostrość wzroku (makulopatia, retinopatia…)
      • Niestabilność oka w pierwotnej pozycji spojrzenia

    • neurologiczne

      • Trwające zajęcie
      • Ciężkie upośledzenie, które nie pozwala na pozycję siedzącą przez 1 godzinę

    • Ogólny

      • Niestabilny stan zdrowia
      • Ciężka niewydolność nerek
      • Alergia na gadolin
      • Klaustrofobia
      • Wszczepiony stymulator elektryczny (rozrusznik serca)
      • Metalowa proteza lub orteza, implanty ślimakowe
      • Obcy materiał wewnątrzgałkowy
    • Ciąża (na przesłuchaniu)
    • Kuratela lub inny środek ochrony prawnej

  • Kryteria niewłączenia do kontroli

    • Wszelkie zaburzenia okulistyczne, które mogą upośledzać skorygowaną ostrość wzroku
    • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
    • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
    • Alergia na gadolin
    • Ciężka niewydolność nerek
    • Klaustrofobia
    • Wszczepiony stymulator elektryczny (rozrusznik serca)
    • Metalowa proteza lub orteza, implanty ślimakowe
    • Obcy materiał wewnątrzgałkowy
    • Ciąża (na przesłuchaniu)
    • Kuratela lub inny środek ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjenci
pacjentów z przewlekłą neuropatią nerwu wzrokowego w stwardnieniu rozsianym
Procedura: • Badanie neuro-okulistyczne, ostrość wzroku, dno oka, pole widzenia, widzenie kolorów, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 i 10 pozycji • VEP, p-ERG i mf-ERG
Inny: Sterownica
zdrowych ochotników
Procedura: • Badanie neuro-okulistyczne, ostrość wzroku, dno oka, pole widzenia, widzenie kolorów, OCT, EDSS • NEI-VFQ 25 i 10 pozycji • VEP, p-ERG i mf-ERG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 0 15' opóźnienie P100 VEP po jednym roku
Ramy czasowe: D0 i jeden rok
15' latencja VEP może być najlepszym wynikiem pozwalającym na odróżnienie pacjentów od grupy kontrolnej, a każda z podgrup pacjentów
D0 i jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od dnia 0 100%, 2,5% i 1,25% ostrości wzroku ETDRS po roku (pomiar złożony)
Ramy czasowe: D0 i jeden rok
D0 i jeden rok
Zmiana od dnia 0 Próg plamki pola widzenia i skorygowany średni ubytek pola widzenia po roku (pomiar złożony)
Ramy czasowe: D0 i jeden rok
D0 i jeden rok
zmiana z Dnia 0 NEI-VFQ 25 punktacji złożonej i 10-itemowej punktacji w jednym roku (pomiar złożony)
Ramy czasowe: D0 i jeden rok
D0 i jeden rok
Zmiana z Dnia 0 N75, P100, N135 opóźnienie i amplituda VEP; P50, N95 latencja i amplituda ERG; latencja i amplituda p1 mERG po roku (pomiar złożony)
Ramy czasowe: D0 i jeden rok
D0 i jeden rok
Zmiana od dnia 0 grubości okołobrodawkowej RNLF OCT i średniej grubości warstwy komórek zwojowych na gęstej objętości plamki po jednym roku (pomiar złożony)
Ramy czasowe: D0 i jeden rok
D0 i jeden rok
MRI obecność lub brak objawów zapalenia nerwu wzrokowego na średnicy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: D0
D0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Fondation pour la Recherche Médicale

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj