Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХРОНИЧЕСКАЯ ОПТИЧЕСКАЯ НЕВРОПАТИЯ ПРИ РАССЕЯННОМ СКЛЕРОЗЕ

26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

ХРОНИЧЕСКАЯ ОПТИЧЕСКАЯ НЕВРОПАТИЯ ПРИ РАССЕЯНОМ СКЛЕРОСЕ: ДЕМИЕЛИНИРУЮЩАЯ И/ИЛИ ПЕРВИЧНАЯ ДЕГЕНЕРАТИВНАЯ ПАТОФИЗИОЛОГИЯ?

У пациентов с рассеянным склерозом (РС) могут проявляться хронические признаки нейропатии зрительного нерва (КОН), которые могут следовать за острым невритом зрительного нерва (вторичная форма КОН, S-CON) или возникать независимо от какого-либо острого демиелинизирующего поражения зрительного нерва (первичная форма КОН). , П-КОН). Как при S-CON, так и при P-CON происходит долгосрочная прогрессирующая потеря аксонов ганглиозных клеток. Это повреждение аксонов может быть вторичным по отношению к ретроградной атрофии аксонов в бляшках демиелинизации или первичной прогрессирующей дегенерации ганглиозных клеток, но лежащая в основе физиопатология не была полностью изучена при различных типах профиля КН.

В этом проекте исследователи стремятся понять патофизиологию S-CON и P-CON, то есть вторичных по отношению к демиелинизации или первичной дегенерации, у пациентов, жалующихся на постоянные жалобы на зрение. В первом поперечном исследовании 30 пациентов с рассеянным склерозом с P-CPON или S-CON от легкой до умеренной степени и 30 контрольных субъектов того же возраста проведут обширную нейроофтальмологическую оценку, включая клиническое обследование, визуальные вызванные потенциалы (паттерн и низкий контраст), электроретинограмма (паттерн и мультифокальная ЭРГ), ОКТ (протоколы сегментации перипапиллярного и макулярного объемного сканирования) и МРТ зрительного нерва. У этих пациентов с КН от легкой до умеренной степени исследователи стремятся дифференцировать пациентов с преобладающей демиелинизацией от пациентов с чистой или преобладающей дегенерацией аксонов. Оценка зрительной функции и степень дегенерации аксонов будут сравниваться и коррелироваться в двух типах лежащей в основе патофизиологии и в группе контрольного субъекта. В последующем лонгитюдном исследовании пациенты будут повторно обследованы через год, чтобы оценить прогрессирование КН в обоих типах профиля. Наша гипотеза заключается в том, что зрительная функция и прогрессирование хуже в группе дегенерации по сравнению с группой демиелинизации. Это исследование должно помочь найти надежные показатели патофизиологии КН и соотнести ее с долгосрочным визуальным прогнозом заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • BRON
      • France, BRON, Франция, 69677
        • Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения пациентов

    • У всех пациентов может быть клинически определенный лабораторно подтвержденный диагноз рассеянного склероза в соответствии с критериями Макдональда (2010).
    • Все пациенты могут предъявлять хронические жалобы на зрение.
    • Все пациенты могут иметь хроническую невропатию зрительного нерва легкой или средней степени тяжести (см. ниже).
    • У всех пациентов может не быть недавнего острого неврита зрительного нерва (<2 лет)
    • Все пациенты будут проинформированы о дизайне и цели исследования, и все дадут информированное письменное согласие на протокол, который может быть одобрен местным комитетом по этике.
    • Возраст: > 18
    • Умеет понимать инструкции
    • Наличие медицинской страховки
    • Способность сидеть в течение 1 часа Диагноз: хроническая оптическая нейропатия легкой и средней степени тяжести

Для диагностики нейропатии зрительного нерва пациенты должны соответствовать 3 из 6 следующих критериев:

  1. Острота зрения вдаль (таблицы ETDRS, контраст 100%) < 85 букв
  2. Острота зрения вдаль (таблицы ETDRS, контрастность 2,5%) < 60 букв
  3. Средний дефект поля зрения по статической периметрии> 2 дБ
  4. Среднее значение pRNFL в OCT <80 µ.
  5. Оценка цветового зрения > 35

  6. Бледность диска Диагноз легкой или умеренной оптической нейропатии

    • Острота зрения вдаль (таблицы ETDRS, контраст 100%) >70 букв Диагноз хроническая нейропатия зрительного нерва

    • Стабильное или ухудшение остроты зрения, поля зрения и/или СНВС на ОКТ с интервалом в 6 месяцев

      - Критерии включения для контроля

    • Возраст > 18 лет
    • Оценка остроты зрения (ETDRS)> 85
    • Умеет понимать инструкции
    • Наличие медицинской страховки
    • Информирован и согласен дать свое письменное согласие

Критерий исключения:

  • Критерии невключения для пациентов.

    • Офтальмологический

      • Другое офтальмологическое заболевание, которое может ухудшить скорректированную остроту зрения (макулопатия, ретинопатия…)
      • Глазная нестабильность в основном положении взора

    • неврологический

      • Продолжающийся приступ
      • Тяжелая инвалидность, не позволяющая сидеть в течение 1 часа

    • Общий

      • Нестабильное медицинское состояние
      • Тяжелая почечная недостаточность
      • Аллергия на гадолиний
      • Клаустрофобия
      • Имплантированный электростимулятор (кардиостимулятор)
      • Металлический протез или ортез, кохлеарные импланты
      • Внутриглазный инородный материал
    • Беременность (при опросе)
    • Опекунство или любая мера правовой защиты

  • Критерии невключения для контроля

    • Любое офтальмологическое заболевание, которое может ухудшить скорректированную остроту зрения.
    • Любое неврологическое расстройство
    • противопоказание к МРТ
    • Аллергия на гадолиний
    • Тяжелая почечная недостаточность
    • Клаустрофобия
    • Имплантированный электростимулятор (кардиостимулятор)
    • Металлический протез или ортез, кохлеарные импланты
    • Внутриглазный инородный материал
    • Беременность (при опросе)
    • Опекунство или любая мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты
пациенты с хронической невропатией зрительного нерва при рассеянном склерозе
Процедура: • Нейроофтальмологическое обследование, острота зрения, глазное дно, поле зрения, цветовое зрение, ОКТ, EDSS • NEI-VFQ 25 и 10 пунктов • ЗВП, p-ERG и mf-ERG
Другой: Элементы управления
здоровые добровольцы
Процедура: • Нейроофтальмологическое обследование, острота зрения, глазное дно, поле зрения, цветовое зрение, ОКТ, EDSS • NEI-VFQ 25 и 10 пунктов • ЗВП, p-ERG и mf-ERG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с Day0 15' P100 задержка VEP за один год
Временное ограничение: D0 и один год
15' латентность ЗВП может быть лучшим результатом, позволяющим отличить пациентов от контрольной группы и каждой подгруппы пациентов.
D0 и один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с днем ​​0 100 %, 2,5 % и 1,25 % остроты зрения по шкале ETDRS через год (составной показатель)
Временное ограничение: D0 и один год
D0 и один год
Изменение по сравнению с днем ​​0 Макулярный порог поля зрения и скорректированный средний дефицит поля зрения за один год (комбинированный показатель)
Временное ограничение: D0 и один год
D0 и один год
изменение по сравнению с Day0 NEI-VFQ 25 составных баллов и баллов по 10 пунктам за один год (составной показатель)
Временное ограничение: D0 и один год
D0 и один год
Изменение от Day0 N75, P100, N135 задержки и амплитуды VEP; P50, N95 латентность и амплитуда ЭРГ; Латентность и амплитуда p1 mERG через год (составной показатель)
Временное ограничение: D0 и один год
D0 и один год
Изменение толщины перипапиллярного RNLF по ОКТ на день 0 и средней толщины слоя ганглиозных клеток на плотном объеме макулы через один год (составное измерение)
Временное ограничение: D0 и один год
D0 и один год
МРТ наличие или отсутствие признаков воспаления зрительного нерва по диаметру зрительного нерва
Временное ограничение: Д0
Д0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Соавторы

Fondation pour la Recherche Médicale

Следователи

  • Главный следователь: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться