KROONINEN OPTINEN NEUROPATIA MS-KLEROOSISSA
KROONINEN OPTINEN NEUROPATIA MS-KLEROOSISSA: DEMYELINAATIO JA/TAI PRIMAARINEN DEGENERATIIVINEN PATOFYSIOLOGIA?
Multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla voi olla kroonisia optisen neuropatian (CON) merkkejä, jotka voivat seurata akuuttia näköhermotulehdusta (CON:n sekundaarinen muoto, S-CON) tai ilmaantua riippumatta akuutista näköhermon demyelinisoivasta vauriosta (CON:n ensisijainen muoto) , P-CON). Sekä S-CON:ssa että P-CON:ssa esiintyy pitkäkestoista progressiivista gangliosolujen aksonihäviötä. Tämä aksonivaurio voi olla toissijainen demyelinaation plakeissa olevien aksonien retrogradiselle atrofialle tai gangliosolujen primaariselle progressiiviselle degeneraatiolle, mutta taustalla olevaa fysiopatologiaa ei ole täysin kyseenalaistettu CON:n eri profiilityypeissä.
Tässä projektissa tutkijat pyrkivät ymmärtämään S-CON:n ja P-CON:n patofysiologiaa, eli sekundaarista demyelinaation tai primaarisen rappeuman vuoksi, potilailla, jotka valittavat jatkuvista näkövaivoista. Ensimmäisessä poikkileikkaustutkimuksessa 30 MS-potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea P-CPON tai S-CON, ja 30 ikää vastaavaa kontrollihenkilöä suorittavat laajan neuro-oftalmologisen arvioinnin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, visuaaliset potentiaalit (kuvio ja matala kontrasti), elektroretinogrammi (kuvio ja multifokaalinen ERG), OCT (peripapillaarisen ja makulan tilavuusskannauksen segmentointiprotokollat) ja näköhermon MRI. Näillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen CON, tutkijat pyrkivät erottamaan potilaat, joilla on vallitseva demyelinaatio, niistä, joilla on puhdas tai vallitseva aksonin rappeuma. Näkötoiminnan arviointia ja aksonin rappeuman astetta verrataan ja korreloidaan kahdessa taustalla olevan patofysiologian tyypissä ja kontrollikohteen ryhmässä. Seuraavassa pitkittäistutkimuksessa potilaat arvioidaan uudelleen vuoden kuluttua CON:n etenemisen arvioimiseksi molemmissa profiilityypeissä. Hypoteesimme olisi, että visuaalinen toiminta ja eteneminen ovat huonompia degeneraatioryhmässä kuin demyelinaatioryhmässä. Tämän tutkimuksen pitäisi auttaa löytämään luotettavia mittareita CON:n patofysiologiasta ja korreloimaan sitä taudin pitkän aikavälin visuaalisen ennusteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BRON
-
France, BRON, Ranska, 69677
- Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden mukaanottokriteerit
- Kaikilla potilailla voi olla kliinisesti selvä, laboratoriolla tuettu multippeliskleroosi-diagnoosi Mac Donald -kriteerien (2010) mukaan.
- Kaikilla potilailla voi olla krooninen näköhäiriö.
- Kaikilla potilailla voi olla lievä tai kohtalainen krooninen optinen neuropatia (vrt. jäljempänä)
- Kaikilla potilailla ei välttämättä ole äskettäin ollut akuuttia näköhermotulehdusta (< 2 vuotta)
- Kaikille potilaille ilmoitetaan tutkimuksen suunnittelusta ja tarkoituksesta, ja kaikki antavat tietoisen kirjallisen suostumuksensa protokollalle, jonka paikallinen eettinen toimikunta on saattanut hyväksyä.
- Ikä: > 18
- Pystyy ymmärtämään ohjeet
- Terveysturvan saaminen
- Pystyy istumaan 1 tunnin ajan Diagnoosi: Lievä tai keskivaikea krooninen optinen neuropatia
Optisen neuropatian diagnoosia varten potilaiden on täytettävä kolme seuraavista kuudesta kriteeristä:
- Kaukonäkötarkkuus (ETDRS-kaaviot, 100 % kontrasti) < 85 kirjainta
- Kaukonäkötarkkuus (ETDRS-kaaviot, 2,5 % kontrasti) < 60 kirjainta
- Keskimääräinen näkökenttävika staattisella kehällä > 2dB
- Keskimääräinen pRNFL OCT:ssa < 80 µ.
- Värinäön pisteet > 35
Levyjen kalpeus Lievän tai keskivaikean optisen neuropatian diagnoosi
- Kaukonäkötarkkuus (ETDRS-kaaviot, 100 % kontrasti) >70 kirjainta Kroonisen optisen neuropatian diagnoosi
Näöntarkkuuden, näkökentän ja/tai RNFL:n vakaa tai huonontuminen OCT:ssä 6 kuukauden välein
- Kontrollien sisällyttämiskriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Näöntarkkuuspisteet (ETDRS) > 85
- Pystyy ymmärtämään ohjeet
- Terveysturvan saaminen
- Tietoinen ja suostunut antamaan kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden sisällyttämättä jättämisen kriteerit.
Oftalmologinen
- Muu oftalmologinen häiriö, joka voi heikentää korjattua näöntarkkuutta (makulopatia, retinopatia…)
- Silmän epävakaus katseen ensisijaisessa asennossa
Neurologinen
- Jatkuva kohtaus
- Vaikea vamma, joka ei salli istuma-asennon 1 tunnin ajan
Kenraali
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Allergia gadoliniumille
- Klaustrofobia
- Implantoitu sähköstimulaattori (tahdistin)
- Metalliproteesi tai orteesi, sisäkorvaistutteet
- Silmänsisäinen vieras aine
- Raskaus (kyselyssä)
- Ohjaus tai mikä tahansa oikeudellinen suojatoimenpide
Kontrollien sisällyttämättä jättämisen kriteerit
- Mikä tahansa oftalmologinen häiriö, joka voi heikentää korjattua näöntarkkuutta
- Mikä tahansa neurologinen häiriö
- MRI vasta-aihe
- Allergia gadoliniumille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Klaustrofobia
- Implantoitu sähköstimulaattori (tahdistin)
- Metalliproteesi tai orteesi, sisäkorvaistutteet
- Silmänsisäinen vieras aine
- Raskaus (kyselyssä)
- Ohjaus tai mikä tahansa oikeudellinen suojatoimenpide
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaita
potilailla, joilla on krooninen optinen neuropatia multippeliskleroosissa
|
|
|
Muut: Säätimet
terveitä vapaaehtoisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivältä 0 15' P100 VEP-latenssi yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: D0 ja yksi vuosi
|
15' VEP-latenssi voi olla paras tulos, jonka avulla potilaat voidaan erottaa verrokeista ja jokaisesta potilasalaryhmästä
|
D0 ja yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos päivästä 0 100 %, 2,5 % ja 1,25 % ETDRS-näöntarkkuus yhden vuoden kohdalla (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: D0 ja yksi vuosi
|
D0 ja yksi vuosi
|
|
Muutos päivästä 0 Näkökentän makulan kynnys ja korjattu keskimääräinen näkökentän alijäämä yhden vuoden kohdalla (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: D0 ja yksi vuosi
|
D0 ja yksi vuosi
|
|
muutos päivän 0 NEI-VFQ 25 yhdistelmäpisteestä ja 10 kohdan pistemäärästä yhden vuoden kuluttua (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: D0 ja yksi vuosi
|
D0 ja yksi vuosi
|
|
Muutos päivältä 0 N75, P100, N135 VEP-latenssi ja amplitudi; P50, N95 ERG-latenssi ja amplitudi; p1 mERG-latenssi ja amplitudi yhden vuoden kohdalla (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: D0 ja yksi vuosi
|
D0 ja yksi vuosi
|
|
Muutos päivän 0 OCT peripapillaarisen RNLF:n paksuudesta ja gangliosolukerroksen keskimääräisestä paksuudesta makulan tiheässä tilavuudessa yhden vuoden kohdalla (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: D0 ja yksi vuosi
|
D0 ja yksi vuosi
|
|
Näköhermon tulehdusmerkkien magneettikuvaus tai puuttuminen näköhermon halkaisijasta
Aikaikkuna: D0
|
D0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie - Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Physiopathologie de la Neuropathie Optique Chronique de la SEP " Lucie ABOUAF, François DURAND-DUBIEF, Sandra VUKUSIC, Alain VIGHETTO, Caroline TILIKETE. Communication orale aux 3e journée des Neurosciences de l'Hôpital Neurologique le jeudi 24 septembre 2015, Institut des Sciences Cognitives, Lyon.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optinen neuriitti
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, silmälääke
- Silmän fysiologiset ilmiöt
- Visiotestit
- Näkö-, silmä-
- Tunne
- Näkökyky
- Visuaaliset kentät
- Värinäkymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .