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T 細胞抑制のマーカー: 健康なマリ成人における抗マラリア治療とワクチンの反応

バックグラウンド:

マラリア患者は、多くの病気やワクチンに対する免疫反応の変化を示すことがよくあります。 これは、マラリアが免疫抑制を引き起こす可能性があることを意味します。 どのワクチンがマラリアの影響を受けるかは明らかではありません。 また、ワクチン接種を受ける前に予防的に治療を受ける必要があるほどの影響があるかどうかも明らかではない。 研究者らは、ワクチン接種前に抗マラリア薬を服用することと、それらのワクチンに対する免疫反応との間に関連性があるかどうかを確認したいと考えている。 これを行うために、彼らは特定のNIAID研究に参加している人々を研究する予定です。

目的:

メナクトラワクチン接種前に抗マラリア薬の投与を受けた成人と受けていない成人のワクチン免疫応答における、すべてのT細胞のうちPD1+ CD4 T細胞の割合を比較する。

資格:

以下に該当する健康なマリ成人:

以前にNIAIDプロトコル13-I-N109または15-I-0044に登録されていた

バンクーマナと近隣の村に居住

妊娠していない

デザイン:

参加者は身体検査を受けます。

参加者は、プロトコル 13-I-N109 または 15-I-0044 の一部として、以下にリストされているワクチンを接種します。 この研究は彼らのスケジュールに従って行われます。

訪問のたびに、参加者は血液サンプルを採取します。 身体検査も行われます。 各訪問時間は 1 ~ 2 時間です。

訪問 1 で、参加者は肝炎ワクチンを受けます。

2週間後、参加者は抗マラリア薬コアテムを投与される可能性があります。 それらはランダムに選択されます。

2週間後、参加者はメナクトラを受け取ります。

参加者はメナクトラを入手した後、5回のフォローアップ訪問を受けます。

研究は最長4か月続きます。

...

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

マラリア患者は、マラリア原虫だけでなく、無関係の病原体(HIV、EBV、サルモネラ菌、蠕虫など)や抗原(定期ワクチンを含む)に対しても免疫反応の変化を示すことが多く、これは能動的な免疫抑制、あるいはより正確には免疫調節が存在していることを示唆しています。 、マラリア感染の過程で発生します。 臨床的マラリアや無症候性寄生虫症がどのワクチンにどのような影響を与えるかは完全には明らかではなく、その影響がワクチン接種前の治療を遅らせたり先制的に治療することを推奨するほど重大であるかどうかも不明である。

NIAID プロトコル 13-I-N109 および NIAID プロトコル 15-I-0044 に登録され、盲検化解除後に比較対照ワクチン シリーズである Euvax (B 型肝炎) または TWINRIX (B 型肝炎) の接種または完了を選択したボランティアから、最大 75 人の成人が募集されます。 )およびメナクトラ(髄膜炎菌)。 この縦断的研究は、マリのバンクマナと近隣の村で実施されます。 2015 年 9 月に、Euvax のワクチン接種 #3 を希望する最大 50 人の成人が NIAID プロトコル 13-I-N109 に登録されます。 2015 年 10 月に、NIAID プロトコール 15-I-0044 による盲検化を解除した後、研究 168 日目に参加する最大 25 人の成人が登録されます。

Euvax B または TWINRIX ワクチン接種を受けた後、対象者は、予定されている Menactra ワクチン接種の 2 週間前に、Coartem (アルテメテル-ルメファントリン) のコースを受けるか受けないかに無作為に割り付けられます。 その後、Menactra の受領後約 3 か月間追跡調査されます。 サンプルは両方のワクチン接種の前後に成人から収集され、この研究の主要結果としてT細胞抑制のマーカーについて生体外アッセイで評価されます。 副次的結果として、制御性 T 細胞のレベルを検査し、刺激アッセイで T 細胞応答を測定し、血液塗抹標本およびポリメラーゼ連鎖反応アッセイによって寄生虫血症を調査します。 抗マラリア治療またはマラリア感染前のT細胞抑制および制御性T細胞のレベルは群間で同様であると予想されますが、治療後または未感染のままの被験者では、これらのレベルは未治療および/または感染した被験者と比較して大幅に低くなることが予想されます。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bamako、マリ
        • Malaria Research and Training Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含物
  • 登録し、盲検解除を完了し、NIAID プロトコル 13-I-N109 または 15-I-0044 のいずれかの比較ワクチンの接種を受けることを選択している
  • 全般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がない
  • 将来の研究のために血液サンプルを保管したい
  • バンクーマナまたはその周辺地域の既知の居住者

除外

  • 妊娠していることがわかっている(経歴により)
  • 病歴および/または身体検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍疾患、精神疾患、または腎臓疾患の証拠
  • 研究者が研究プロトコールを理解し遵守する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患
  • -研究0日目より前、過去4週間以内に生ワクチン、または過去2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けている
  • -研究0日目から30日以内の免疫抑制用量(例、プレドニゾン>10mg/日)での慢性(14日以上)経口または静脈内コルチコステロイド(局所または経鼻を除く)または免疫抑制薬の使用
  • 既知のアレルギーまたは治療法(Coartem [artemether//lumefantrine])またはワクチン(Euvax B、TWINRIXおよびMenactra)の研究に対する禁忌
  • 治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究42日目の全T細胞のうちPD-1を発現するT細胞の割合
時間枠:勉強42日目
勉強42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月4日

一次修了 (実際)

2015年9月4日

研究の完了 (実際)

2017年8月11日

試験登録日

最初に提出

2015年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2017年8月11日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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