- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02544048
T-solujen suppression merkit: malarian vastainen hoito ja rokotevasteet terveillä malilaisilla aikuisilla
Tausta:
Malariaa sairastavilla ihmisillä on usein muuttuneita immuunivasteita moniin sairauksiin ja rokotteisiin. Tämä tarkoittaa, että malaria voi aiheuttaa immuunivasteen heikkenemistä. Ei ole selvää, miten tai mihin rokotteisiin malaria vaikuttaa. Ei myöskään ole selvää, ovatko vaikutukset sellaisia, että ihmisiä tulisi hoitaa ennaltaehkäisevästi ennen rokotusten ottamista. Tutkijat haluavat nähdä, onko malarialääkkeen ottamisen ja rokotteiden immuunivasteen välillä yhteyttä. Tätä varten he tutkivat ihmisiä, jotka osallistuvat tiettyihin NIAID-tutkimuksiin.
Tavoitteet:
Vertaa PD1+ CD4 T-solujen osuutta kaikista T-soluista rokotteen immuunivasteissa aikuisilla, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet malarialääkkeitä ennen Menactra-rokotteen saamista.
Kelpoisuus:
Terveet malilaiset aikuiset, jotka:
Olivat aiemmin rekisteröityneet NIAID-protokollaan 13-I-N109 tai 15-I-0044
Asu Bancoumanassa ja naapurikylissä
eivät ole raskaana
Design:
Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella.
Osallistujat saavat alla luetellut rokotteet osana pöytäkirjaa 13-I-N109 tai 15-I-0044. Tämä tutkimus noudattaa heidän aikatauluaan.
Jokaisella vierailulla osallistujat antavat verinäyte. Heillä on myös fyysinen koe. Jokainen käynti kestää 1-2 tuntia.
Vierailulla 1 osallistujat saavat hepatiittirokotteen.
Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat voivat saada malarialääkettä Coartem. Ne valitaan sattumanvaraisesti.
Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat saavat Menactran.
Osallistujat saavat 5 seurantakäyntiä Menactran saamisen jälkeen.
Tutkimus kestää jopa 4 kuukautta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Malariapotilailla on usein muuttuneita immuunivasteita, ei vain malarialoisia vastaan, vaan myös muita sukulaisia taudinaiheuttajia (esim. HIV, EBV, salmonella, helmintit) ja antigeenejä vastaan, mukaan lukien rutiinirokotteet, mikä viittaa siihen, että kyseessä on aktiivinen immuunisuppressio tai tarkemmin sanottuna immunomodulaatio. , joka esiintyy malariainfektion aikana. Ei ole täysin selvää, miten ja mihin rokotteisiin kliininen malaria tai oireeton loinen vaikuttaa, eikä myöskään ole selvää, ovatko vaikutukset riittävän merkittäviä, jotta voidaan suositella henkilöiden lykkäämistä tai ennaltaehkäisevää hoitoa ennen rokotuksia.
Jopa 75 aikuista rekrytoidaan vapaaehtoisista, jotka on kirjoitettu NIAID-protokollaan 13-I-N109 ja NIAID-protokollaan 15-I-0044 ja jotka ovat valinneet tai täydentävät vertailurokotesarjan: Euvax (hepatiitti B) tai TWINRIX (hepatiitti B) ) ja Menactra (meningokokki). Tämä pitkittäistutkimus tehdään Bancoumanassa ja naapurikylissä Malissa. Syyskuussa 2015 jopa 50 aikuista, jotka ilmoittautuvat Euvax-rokotukseensa nro 3, rekisteröidään NIAID-protokollasta 13-I-N109. Lokakuussa 2015 enintään 25 aikuista, jotka osallistuvat opintopäiväänsä 168, otetaan mukaan NIAID-protokollan 15-I-0044 sokeuden poistamisen jälkeen.
Euvax B- tai TWINRIX-rokotuksensa saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Coartem (artetether-lumefantrine) -kurssi 2 viikkoa ennen heidän suunniteltua Menactra-rokotusta. Sen jälkeen niitä seurataan noin 3 kuukauden ajan Menactran vastaanottamisen jälkeen. Näytteet kerätään aikuisilta ennen molempien rokotusten vastaanottamista ja niiden jälkeen ja arvioidaan in vivo -määrityksillä T-solusuppression merkkiaineiden suhteen tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Toissijaisia tuloksiamme varten tutkimme säätelevien T-solujen tasoja, mittaamme T-soluvasteita stimulaatiomäärityksissä ja tutkimme parasitemiaa verikokeella ja polymeraasiketjureaktiomäärityksillä. Odotamme, että T-solusuppression ja säätelevien T-solujen tasot ovat samankaltaisia ryhmien välillä ennen malariahoitoa tai malariainfektiota, mutta hoidon jälkeen tai niillä koehenkilöillä, jotka pysyvät tartuttamattomina, nämä tasot ovat merkittävästi alhaisemmat verrattuna hoitamattomiin ja/tai infektoituneisiin henkilöihin. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖ
- Ilmoittautunut, suorittanut sokkoutumisen ja valinnut vertailurokotteiden vastaanottamisen joko NIAID-protokollan 13-I-N109 tai 15-I-0044 mukaisesti
- Yleisterveys hyvä ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- Haluan tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten
- Tunnettu Bancoumanan tai ympäröivän alueen asukas
POISSULKEMINEN
- Tiedetään olevan raskaana (historian perusteella)
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriininen, reumatologinen, autoimmuuni-, hematologinen, onkologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Ennen tutkimuspäivää 0 elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanottaminen viimeisen 2 viikon aikana
- Kroonisten (yli tai yhtä suuri kuin 14 päivää) oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) käyttö immunosuppressiivisilla annoksilla (esim. prednisoni > 10 mg/vrk) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tutkimushoidolle (Coartem [artetether//lumefantriini]) tai rokotteille (Euvax B tai TWINRIX ja Menactra)
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet, häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD-1:tä ilmentävien T-solujen osuus kaikista T-soluista tutkimuspäivänä 42
Aikaikkuna: Opintopäivä 42
|
Opintopäivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cunnington AJ, Riley EM. Suppression of vaccine responses by malaria: insignificant or overlooked? Expert Rev Vaccines. 2010 Apr;9(4):409-29. doi: 10.1586/erv.10.16.
- Williamson WA, Greenwood BM. Impairment of the immune response to vaccination after acute malaria. Lancet. 1978 Jun 24;1(8078):1328-9. doi: 10.1016/s0140-6736(78)92403-0.
- Greenwood BM, Bradley-Moore AM, Bryceson AD, Palit A. Immunosuppression in children with malaria. Lancet. 1972 Jan 22;1(7743):169-72. doi: 10.1016/s0140-6736(72)90569-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999915197
- 15-I-N197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .