Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen suppression merkit: malarian vastainen hoito ja rokotevasteet terveillä malilaisilla aikuisilla

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Malariaa sairastavilla ihmisillä on usein muuttuneita immuunivasteita moniin sairauksiin ja rokotteisiin. Tämä tarkoittaa, että malaria voi aiheuttaa immuunivasteen heikkenemistä. Ei ole selvää, miten tai mihin rokotteisiin malaria vaikuttaa. Ei myöskään ole selvää, ovatko vaikutukset sellaisia, että ihmisiä tulisi hoitaa ennaltaehkäisevästi ennen rokotusten ottamista. Tutkijat haluavat nähdä, onko malarialääkkeen ottamisen ja rokotteiden immuunivasteen välillä yhteyttä. Tätä varten he tutkivat ihmisiä, jotka osallistuvat tiettyihin NIAID-tutkimuksiin.

Tavoitteet:

Vertaa PD1+ CD4 T-solujen osuutta kaikista T-soluista rokotteen immuunivasteissa aikuisilla, jotka ovat saaneet tai eivät ole saaneet malarialääkkeitä ennen Menactra-rokotteen saamista.

Kelpoisuus:

Terveet malilaiset aikuiset, jotka:

Olivat aiemmin rekisteröityneet NIAID-protokollaan 13-I-N109 tai 15-I-0044

Asu Bancoumanassa ja naapurikylissä

eivät ole raskaana

Design:

Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella.

Osallistujat saavat alla luetellut rokotteet osana pöytäkirjaa 13-I-N109 tai 15-I-0044. Tämä tutkimus noudattaa heidän aikatauluaan.

Jokaisella vierailulla osallistujat antavat verinäyte. Heillä on myös fyysinen koe. Jokainen käynti kestää 1-2 tuntia.

Vierailulla 1 osallistujat saavat hepatiittirokotteen.

Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat voivat saada malarialääkettä Coartem. Ne valitaan sattumanvaraisesti.

Kaksi viikkoa myöhemmin osallistujat saavat Menactran.

Osallistujat saavat 5 seurantakäyntiä Menactran saamisen jälkeen.

Tutkimus kestää jopa 4 kuukautta.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Malariapotilailla on usein muuttuneita immuunivasteita, ei vain malarialoisia vastaan, vaan myös muita sukulaisia ​​taudinaiheuttajia (esim. HIV, EBV, salmonella, helmintit) ja antigeenejä vastaan, mukaan lukien rutiinirokotteet, mikä viittaa siihen, että kyseessä on aktiivinen immuunisuppressio tai tarkemmin sanottuna immunomodulaatio. , joka esiintyy malariainfektion aikana. Ei ole täysin selvää, miten ja mihin rokotteisiin kliininen malaria tai oireeton loinen vaikuttaa, eikä myöskään ole selvää, ovatko vaikutukset riittävän merkittäviä, jotta voidaan suositella henkilöiden lykkäämistä tai ennaltaehkäisevää hoitoa ennen rokotuksia.

Jopa 75 aikuista rekrytoidaan vapaaehtoisista, jotka on kirjoitettu NIAID-protokollaan 13-I-N109 ja NIAID-protokollaan 15-I-0044 ja jotka ovat valinneet tai täydentävät vertailurokotesarjan: Euvax (hepatiitti B) tai TWINRIX (hepatiitti B) ) ja Menactra (meningokokki). Tämä pitkittäistutkimus tehdään Bancoumanassa ja naapurikylissä Malissa. Syyskuussa 2015 jopa 50 aikuista, jotka ilmoittautuvat Euvax-rokotukseensa nro 3, rekisteröidään NIAID-protokollasta 13-I-N109. Lokakuussa 2015 enintään 25 aikuista, jotka osallistuvat opintopäiväänsä 168, otetaan mukaan NIAID-protokollan 15-I-0044 sokeuden poistamisen jälkeen.

Euvax B- tai TWINRIX-rokotuksensa saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Coartem (artetether-lumefantrine) -kurssi 2 viikkoa ennen heidän suunniteltua Menactra-rokotusta. Sen jälkeen niitä seurataan noin 3 kuukauden ajan Menactran vastaanottamisen jälkeen. Näytteet kerätään aikuisilta ennen molempien rokotusten vastaanottamista ja niiden jälkeen ja arvioidaan in vivo -määrityksillä T-solusuppression merkkiaineiden suhteen tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Toissijaisia ​​tuloksiamme varten tutkimme säätelevien T-solujen tasoja, mittaamme T-soluvasteita stimulaatiomäärityksissä ja tutkimme parasitemiaa verikokeella ja polymeraasiketjureaktiomäärityksillä. Odotamme, että T-solusuppression ja säätelevien T-solujen tasot ovat samankaltaisia ​​ryhmien välillä ennen malariahoitoa tai malariainfektiota, mutta hoidon jälkeen tai niillä koehenkilöillä, jotka pysyvät tartuttamattomina, nämä tasot ovat merkittävästi alhaisemmat verrattuna hoitamattomiin ja/tai infektoituneisiin henkilöihin. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLTÖ
  • Ilmoittautunut, suorittanut sokkoutumisen ja valinnut vertailurokotteiden vastaanottamisen joko NIAID-protokollan 13-I-N109 tai 15-I-0044 mukaisesti
  • Yleisterveys hyvä ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
  • Haluan tallentaa verinäytteitä tulevaa tutkimusta varten
  • Tunnettu Bancoumanan tai ympäröivän alueen asukas

POISSULKEMINEN

  • Tiedetään olevan raskaana (historian perusteella)
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriininen, reumatologinen, autoimmuuni-, hematologinen, onkologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Ennen tutkimuspäivää 0 elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanottaminen viimeisen 2 viikon aikana
  • Kroonisten (yli tai yhtä suuri kuin 14 päivää) oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) käyttö immunosuppressiivisilla annoksilla (esim. prednisoni > 10 mg/vrk) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0
  • Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet tutkimushoidolle (Coartem [artetether//lumefantriini]) tai rokotteille (Euvax B tai TWINRIX ja Menactra)
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet, häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD-1:tä ilmentävien T-solujen osuus kaikista T-soluista tutkimuspäivänä 42
Aikaikkuna: Opintopäivä 42
Opintopäivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 11. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999915197
  • 15-I-N197

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa