此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

T 细胞抑制标志物:马里健康成人的抗疟治疗和疫苗反应

背景:

疟疾患者通常对许多疾病和疫苗表现出改变的免疫反应。 这意味着疟疾可能会导致免疫抑制。 目前尚不清楚疟疾如何影响或影响哪些疫苗。 还不清楚这种影响是否会导致人们在接种疫苗之前接受先发制人的治疗。 研究人员想看看在接种疫苗之前服用抗疟疾药物与对这些疫苗的免疫反应之间是否存在联系。 为此,他们将研究参加某些 NIAID 研究的人。

目标:

比较在接种 Menactra 疫苗之前已接受或未接受抗疟药的成年人的疫苗免疫反应中所有 T 细胞中 PD1+ CD4 T 细胞的比例。

合格:

健康的马里成年人:

之前参加过 NIAID 协议 13-I-N109 或 15-I-0044

居住在 Bancoumana 和邻近的村庄

没有怀孕

设计:

参与者将接受体格检查。

作为协议 13-I-N109 或 15-I-0044 的一部分,参与者将获得下面列出的疫苗。 这项研究将遵循他们的时间表。

每次访问时,参与者都会提供血样。 他们还将进行身体检查。 每次访问将持续 1 到 2 小时。

在访问 1 时,参与者将接种肝炎疫苗。

两周后,参与者可能会得到抗疟药复方蒿甲醚。 他们将被随机选择。

两周后,参与者将获得 Menactra。

参与者在获得 Menactra 后将进行 5 次随访。

该研究将持续长达 4 个月。

...

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

疟疾患者经常表现出改变的免疫反应,不仅对疟疾寄生虫而且对不相关的病原体(如 HIV、EBV、沙门氏菌、蠕虫)和抗原,包括常规疫苗,这表明存在主动免疫抑制或更准确地说,免疫调节,发生在疟疾感染过程中。 临床疟疾或无症状寄生虫血症如何以及哪些疫苗受到影响尚不完全清楚,而且这些影响是否足够重要以建议在接种疫苗之前延迟或先发制人地治疗个体。

将从参加 NIAID 协议 13-I-N109 和 NIAID 协议 15-I-0044 的志愿者中招募多达 75 名成年人,他们在揭盲后选择接受或完成比较疫苗系列:Euvax(乙型肝炎)或 TWINRIX(乙型肝炎) ) 和 Menactra(脑膜炎球菌)。 这项纵向研究将在马里的 Bancoumana 和邻近村庄进行。 2015 年 9 月,将根据 NIAID 协议 13-I-N109 招募多达 50 名参加 Euvax 疫苗接种#3 的成年人。 在 2015 年 10 月,根据 NIAID 协议 15-I-0044 揭盲后,将有多达 25 名成人参加第 168 研究日。

在接受 Euvax B 或 TWINRIX 疫苗接种后,受试者将在其计划的 Menactra 疫苗接种前 2 周随机接受或不接受 Coartem(蒿甲醚-苯泛群)疗程。 在收到 Menactra 后,他们将被跟踪大约 3 个月。 将在接受两种疫苗接种之前和之后从成年人身上收集样本,并在离体测定中评估 T 细胞抑制标记物作为本研究的主要结果。 对于我们的次要结果,我们将检查调节性 T 细胞的水平,测量刺激试验中的 T 细胞反应,并通过血涂片和聚合酶链反应试验调查寄生虫血症。 我们预计,在抗疟治疗或疟疾感染之前,各组之间的 T 细胞抑制和调节性 T 细胞水平相似,但在治疗后或在那些未感染的受试者中,与未治疗和/或感染受试者相比,这些水平将显着降低.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

49

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • Malaria Research and Training Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 包含
  • 已注册、完成揭盲并选择接受 NIAID 协议 13-I-N109 或 15-I-0044 中的比较疫苗
  • 总体健康状况良好,没有任何具有临床意义的病史
  • 愿意为未来的研究储存血样
  • Bancoumana 或周边地区的已知居民

排除

  • 已知怀孕(根据病史)
  • 通过病史和/或体格检查有临床意义的神经、心脏、肺、肝、内分泌、风湿病、自身免疫、血液、肿瘤、精神病或肾脏疾病的证据
  • 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案的行为、认知或精神疾病
  • 在研究第 0 天之前,在过去 4 周内接种过活疫苗或在过去 2 周内接种过灭活疫苗
  • 在研究第 0 天后 30 天内长期(大于或等于 14 天)口服或静脉注射皮质类固醇(不包括局部或鼻腔)以免疫抑制剂量(例如泼尼松 > 10 mg/天)或免疫抑制药物
  • 已知对研究治疗(Coartem [蒿甲醚//lumefantrine])或疫苗(Euvax B 或 TWINRIX 和 Menactra)过敏或禁忌症
  • 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利、干扰研究目标的评价或会使受试者无法遵守方案的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 42 天研究日所有 T 细胞中表达 PD-1 的 T 细胞比例
大体时间:第 42 天学习
第 42 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月4日

初级完成 (实际的)

2015年9月4日

研究完成 (实际的)

2017年8月11日

研究注册日期

首次提交

2015年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月5日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月14日

最后验证

2017年8月11日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅