難治性または再発性急性リンパ芽球性白血病の中国の小児患者におけるクロファラビン
2015年9月8日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
難治性または再発性急性リンパ芽球性白血病の中国人小児患者におけるクロファラビンの有効性、安全性および薬物動態に関する第II相多施設共同薬物動態研究
再発性/難治性(R/R)の急性リンパ性白血病(ALL)の小児の転帰は悲惨です。
したがって、研究者らは、R/R ALLの中国人小児患者におけるクロファラビンの有効性、安全性、薬物動態を評価するために、この多施設共同第II相試験を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的検査により急性リンパ性白血病が確認された小児患者（21歳未満）
- 少なくとも2種類の薬物治療を受けた難治性または再発の急性リンパ性白血病
- 治療前2週間以内に化学療法を受けておらず、以前の治療による有害作用が解消されている
- 正常な心機能、適切な肝機能[総ビリルビン≤1.5×正常上限(ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤3ULN]および腎機能(血清クレアチニン≤2ULN)
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 余命は3ヶ月以上
除外基準:
- 以前の治療で回復しなかった AE
- 同種幹細胞移植または自家幹細胞移植後3か月以内
- 中枢神経障害または制御不能な感染症を伴う
- 以前にクロファラビンを使用した患者、またはフルダラビンまたはクラドリビンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロファラビン
クロファラビン（Betta Pharmaceuticals Co., Ltd、中国浙江省）を、5 日間連続して毎日 2 時間かけて 52 mg/m2 で静脈内投与しました。
最初の 2 つの導入サイクル中に、客観的な反応が得られなかった患者は研究から除外され、非血液毒性がグレード 2 以下の場合、反応があった患者は最大 11 サイクルの強化療法を受け続けました。
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クロファラビン（Betta Pharmaceuticals Co., Ltd、中国浙江省）を、5 日間連続して毎日 2 時間かけて 52 mg/m2 で静脈内投与しました。
最初の 2 つの導入サイクル中に、客観的な反応が得られなかった患者は研究から除外され、非血液毒性がグレード 2 以下の場合、反応があった患者は最大 11 サイクルの強化療法を受け続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象に苦しむ患者
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin Lu, MD、Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。