Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clofarabine bij Chinese pediatrische patiënten met refractaire of recidiverende acute lymfoblastische leukemie

8 september 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, multicenter en farmacokinetisch onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van clofarabine bij Chinese pediatrische patiënten met refractaire of recidiverende acute lymfoblastische leukemie

De resultaten voor kinderen met recidiverende/refractaire (R/R) acute lymfoblastische leukemie (ALL) zijn somber. Daarom voerden de onderzoekers dit multicenter, fase II-onderzoek uit om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van clofarabine bij Chinese pediatrische patiënten met R/R ALL te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (jonger dan 21 jaar) met acute lymfoblastische leukemie bevestigd door histologie
  • Refractaire of recidiverende acute lymfatische leukemie die met ten minste twee geneesmiddelen was behandeld
  • Geen eerdere chemotherapie binnen 2 weken voor aanvang en verdwijnen van toxische effecten van eerdere therapie
  • Normale hartfunctie, adequate leverfunctie [totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3ULN] en nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2 ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • AE's niet hersteld van eerdere therapie
  • Binnen 3 maanden na allogene of autologe stamceltransplantatie
  • Met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel of ongecontroleerde infectie
  • Patiënten die eerder clofarabine hebben gebruikt of allergisch zijn voor fludarabine of cladribine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: clofarabine
Clofarabine (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) werd intraveneus toegediend in een dosering van 52 mg/m2 gedurende 2 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Tijdens de eerste twee inductiecycli werden patiënten die geen objectieve respons bereikten uit het onderzoek gehaald, en responsieve patiënten bleven gedurende maximaal 11 cycli consolidatie krijgen als de niet-hematologische toxiciteit graad 2 of lager was.
Geneesmiddel: Clofarabine
Clofarabine (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) werd intraveneus toegediend in een dosering van 52 mg/m2 gedurende 2 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Tijdens de eerste twee inductiecycli werden patiënten die geen objectieve respons bereikten uit het onderzoek gehaald, en responsieve patiënten bleven gedurende maximaal 11 cycli consolidatie krijgen als de niet-hematologische toxiciteit graad 2 of lager was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-3-C01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren