Klofarabin u čínských pediatrických pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií
8. září 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fáze II, multicentrická a farmakokinetická studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky klofarabinu u čínských pediatrických pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní lymfoblastickou leukémií
Výsledky u dětí s relabující/refrakterní (R/R) akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) jsou tristní.
Výzkumníci proto provedli tuto multicentrickou studii fáze II, aby zhodnotili účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku klofarabinu u čínských pediatrických pacientů s R/R ALL
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Hangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shenyang, Čína
- The First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (mladší než 21 let) s akutní lymfoblastickou leukémií potvrzenou histologicky
- Refrakterní nebo recidivující akutní lymfocytární leukémie, kteří byli léčeni alespoň dvěma léky
- Žádná předchozí chemoterapie během 2 týdnů před vstupem a vymizením toxických účinků předchozí terapie
- Normální srdeční funkce, adekvátní funkce jater [celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 ULN] a funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2 ULN)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- AE se nezhojily z předchozí terapie
- Do 3 měsíců od alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
- S postižením centrálního nervového systému nebo nekontrolovanou infekcí
- Pacienti, kteří dříve užívali klofarabin nebo alergičtí na fludarabin nebo kladribin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Čína) byl podáván intravenózně v dávce 52 mg/m2 po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Během prvních dvou indukčních cyklů byli pacienti, kteří nedosáhli objektivní odpovědi, ze studie vyřazeni a reagující pacienti pokračovali v konsolidaci po dobu maximálně 11 cyklů, pokud nehematologická toxicita byla stupně 2 nebo nižší.
|
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Čína) byl podáván intravenózně v dávce 52 mg/m2 po dobu 2 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Během prvních dvou indukčních cyklů byli pacienti, kteří nedosáhli objektivní odpovědi, ze studie vyřazeni a reagující pacienti pokračovali v konsolidaci po dobu maximálně 11 cyklů, pokud nehematologická toxicita byla stupně 2 nebo nižší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pacientů trpících nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Klofarabin
Další identifikační čísla studie
- BD-3-C01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .