Клофарабин у китайских педиатрических пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом
8 сентября 2015 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза II, многоцентровое и фармакокинетическое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики клофарабина у китайских педиатрических пациентов с рефрактерным или рецидивирующим острым лимфобластным лейкозом
Исходы для детей с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) неутешительны.
Поэтому исследователи провели это многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики клофарабина у китайских педиатрических пациентов с Р/Р ОЛЛ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (моложе 21 года) с острым лимфобластным лейкозом, подтвержденным гистологически
- Рефрактерный или рецидивирующий острый лимфоцитарный лейкоз, принимавший не менее двух препаратов
- Отсутствие предшествующей химиотерапии в течение 2 недель до поступления и разрешение токсических эффектов предшествующей терапии
- Нормальная функция сердца, адекватная функция печени [общий билирубин ≤1,5× верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3ВГН] и функция почек (креатинин сыворотки ≤ 2 ВГН)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- НЯ, не устраненные после предшествующей терапии
- В течение 3 месяцев после аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток
- При поражении центральной нервной системы или неконтролируемой инфекции
- Пациенты, принимавшие клофарабин до или имеющие аллергию на флударабин или кладрибин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клофарабин
Клофарабин (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Чжэцзян, Китай) вводили внутривенно в дозе 52 мг/м2 в течение 2 часов ежедневно в течение 5 дней подряд.
В течение первых двух индукционных циклов пациенты, у которых не было достигнуто объективного ответа, исключались из исследования, а пациенты, ответившие на лечение, продолжали получать консолидацию в течение максимум 11 циклов, если негематологическая токсичность была 2 степени или ниже.
|
Клофарабин (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Чжэцзян, Китай) вводили внутривенно в дозе 52 мг/м2 в течение 2 часов ежедневно в течение 5 дней подряд.
В течение первых двух индукционных циклов пациенты, у которых не было достигнуто объективного ответа, исключались из исследования, а пациенты, ответившие на лечение, продолжали получать консолидацию в течение максимум 11 циклов, если негематологическая токсичность была 2 степени или ниже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пациенты, страдающие нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Клофарабин
Другие идентификационные номера исследования
- BD-3-C01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .