Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin hos kinesiske pædiatriske patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi

8. september 2015 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, multicenter og farmakokinetisk undersøgelse af effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Clofarabin hos kinesiske pædiatriske patienter med refraktær eller recidiverende akut lymfoblastisk leukæmi

Resultaterne for børn med recidiverende/refraktær (R/R) akut lymfatisk leukæmi (ALL) er dystre. Derfor udførte efterforskerne dette multicenter, fase II studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden og farmakokinetik af clofarabin hos kinesiske pædiatriske patienter med R/R ALL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (under 21 år) med akut lymfatisk leukæmi bekræftet af histologi
  • Refraktær eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi, som havde modtaget mindst to lægemidler
  • Ingen forudgående kemoterapi inden for 2 uger før indtræden og opløsning af toksiske virkninger fra tidligere behandling
  • Normal hjertefunktion, tilstrækkelig leverfunktion [total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (AST) alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3ULN] og nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2 ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • AE'er ikke genvundet fra tidligere behandling
  • Inden for 3 måneder fra allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Med centralnervepåvirkning eller ukontrolleret infektion
  • Patienter, der har brugt clofarabin før eller allergiske over for fludarabin eller cladribin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: clofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kina) blev administreret intravenøst ​​ved 52 mg/m2 over 2 timer dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Under de første to induktionscyklusser blev patienter, der ikke opnåede en objektiv respons, taget ud af undersøgelsen, og responsive patienter fortsatte med at modtage konsolidering i maksimalt 11 cyklusser, hvis ikke-hæmatologisk toksicitet var grad 2 eller mindre.
Medicin: Clofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kina) blev administreret intravenøst ​​ved 52 mg/m2 over 2 timer dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Under de første to induktionscyklusser blev patienter, der ikke opnåede en objektiv respons, taget ud af undersøgelsen, og responsive patienter fortsatte med at modtage konsolidering i maksimalt 11 cyklusser, hvis ikke-hæmatologisk toksicitet var grad 2 eller mindre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienter, der lider af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-3-C01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Clofarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner