Clofarabina en pacientes pediátricos chinos con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante
8 de septiembre de 2015 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase II, multicéntrico y farmacocinético de eficacia, seguridad y farmacocinética de clofarabina en pacientes pediátricos chinos con leucemia linfoblástica aguda refractaria o recidivante
Los resultados para los niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante/refractaria (R/R) son sombríos.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la clofarabina en pacientes pediátricos chinos con LLA R/R.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Hangzhou, Porcelana
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
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Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Wenzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (menores de 21 años) con leucemia linfoblástica aguda confirmada por histología
- Leucemia linfocítica aguda refractaria o en recaída que haya recibido al menos dos tratamientos farmacológicos
- Sin quimioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso y resolución de los efectos tóxicos de la terapia previa
- Función cardíaca normal, función hepática adecuada [bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 LSN] y función renal (creatinina sérica ≤ 2 LSN)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- AA no recuperados de la terapia previa
- Dentro de los 3 meses posteriores al trasplante alogénico o autólogo de células madre
- Con afectación del sistema nervioso central o infección no controlada
- Pacientes que usaron clofarabina antes o alérgicos a fludarabina o cladribina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: clofarabina
Clofarabina (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) se administró por vía intravenosa a 52 mg/m2 durante 2 horas al día durante 5 días consecutivos.
Durante los primeros dos ciclos de inducción, los pacientes que no lograron una respuesta objetiva fueron retirados del estudio y los pacientes que respondieron continuaron recibiendo consolidación durante un máximo de 11 ciclos si la toxicidad no hematológica era de grado 2 o menos.
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Clofarabina (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) se administró por vía intravenosa a 52 mg/m2 durante 2 horas al día durante 5 días consecutivos.
Durante los primeros dos ciclos de inducción, los pacientes que no lograron una respuesta objetiva fueron retirados del estudio y los pacientes que respondieron continuaron recibiendo consolidación durante un máximo de 11 ciclos si la toxicidad no hematológica era de grado 2 o menos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pacientes que sufren eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Clofarabina
Otros números de identificación del estudio
- BD-3-C01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .