Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina u chińskich pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie lub nawracającą

8 września 2015 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza II, wieloośrodkowe i farmakokinetyczne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki klofarabiny u chińskich dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną oporną na leczenie lub nawracającą

Wyniki dla dzieci z nawracającą/oporną (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) są fatalne. Dlatego badacze przeprowadzili to wieloośrodkowe badanie II fazy w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki klofarabiny u chińskich pacjentów pediatrycznych z R/R ALL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (młodsi niż 21 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną potwierdzoną histologicznie
  • Oporna na leczenie lub nawrotowa ostra białaczka limfocytowa, która otrzymała leczenie co najmniej dwoma lekami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed wejściem i ustąpienie skutków toksycznych wcześniejszej terapii
  • Prawidłowa czynność serca, odpowiednia czynność wątroby [bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 GGN] i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 GGN)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • AE nie ustąpiły po wcześniejszej terapii
  • W ciągu 3 miesięcy od allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci, którzy stosowali wcześniej klofarabinę lub uczuleni na fludarabinę lub kladrybinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: klofarabina
Klofarabinę (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Chiny) podawano dożylnie w dawce 52 mg/m2 przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. Podczas pierwszych dwóch cykli indukcyjnych pacjentów, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi, wyłączono z badania, a reagujący pacjenci kontynuowali leczenie konsolidacyjne przez maksymalnie 11 cykli, jeśli toksyczność niehematologiczna była stopnia 2. lub niższego.
Lek: Klofarabina
Klofarabinę (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Chiny) podawano dożylnie w dawce 52 mg/m2 przez 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. Podczas pierwszych dwóch cykli indukcyjnych pacjentów, u których nie uzyskano obiektywnej odpowiedzi, wyłączono z badania, a reagujący pacjenci kontynuowali leczenie konsolidacyjne przez maksymalnie 11 cykli, jeśli toksyczność niehematologiczna była stopnia 2. lub niższego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pacjentów cierpiących na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-3-C01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj