난치성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병을 가진 중국 소아과 환자의 클로파라빈
2015년 9월 8일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
불응성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 중국 소아 환자에서 클로파라빈의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 II상, 다기관 및 약동학 연구
재발성/불응성(R/R) 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 어린이의 결과는 암울합니다.
따라서 연구자들은 R/R ALL이 있는 중국 소아과 환자에서 클로파라빈의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 이 다기관 제2상 연구를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 급성 림프구성 백혈병 소아 환자(21세 미만)
- 2가지 이상의 약물 치료를 받은 불응성 또는 재발성 급성 림프구성 백혈병
- 진입 전 2주 이내에 이전 화학요법 없음 및 이전 요법으로 인한 독성 효과 해결
- 정상 심장 기능, 적절한 간 기능[총 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3ULN] 및 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 2 ULN)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 이전 요법에서 회복되지 않은 AE
- 동종 또는 자가 줄기세포 이식 후 3개월 이내
- 중추 신경 침범 또는 조절되지 않는 감염이 있는 경우
- 이전에 클로파라빈을 사용했거나 플루다라빈 또는 클라드리빈에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클로파라빈
클로파라빈(Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China)은 연속 5일 동안 매일 2시간에 걸쳐 52 mg/m2로 정맥 주사되었습니다.
처음 두 번의 유도 주기 동안 객관적인 반응을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외되었고 반응이 있는 환자는 비혈액학적 독성이 2등급 이하인 경우 최대 11주기 동안 계속해서 강화 요법을 받았습니다.
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클로파라빈(Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China)은 연속 5일 동안 매일 2시간에 걸쳐 52 mg/m2로 정맥 주사되었습니다.
처음 두 번의 유도 주기 동안 객관적인 반응을 달성하지 못한 환자는 연구에서 제외되었고 반응이 있는 환자는 비혈액학적 독성이 2등급 이하인 경우 최대 11주기 동안 계속해서 강화 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응을 겪는 환자
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD-3-C01
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