Clofarabina em pacientes pediátricos chineses com leucemia linfoblástica aguda refratária ou recidivante
8 de setembro de 2015 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudo de Fase II, Multicêntrico e Farmacocinético da Eficácia, Segurança e Farmacocinética da Clofarabina em Pacientes Pediátricos Chineses com Leucemia Linfoblástica Aguda Refratária ou Recidivante
Os resultados para crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante/refratária (R/R) são sombrios.
Portanto, os investigadores realizaram este estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da clofarabina em pacientes pediátricos chineses com R/R ALL
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
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Beijing, China
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
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Guangzhou, China
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (menores de 21 anos) com leucemia linfoblástica aguda confirmada por histologia
- Leucemia linfocítica aguda refratária ou recidivante que recebeu tratamento com pelo menos dois medicamentos
- Nenhuma quimioterapia anterior dentro de 2 semanas antes da entrada e resolução dos efeitos tóxicos da terapia anterior
- Função cardíaca normal, função hepática adequada [bilirrubina total ≤1,5× limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3ULN] e função renal (creatinina sérica ≤ 2 LSN)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- EAs não recuperados da terapia anterior
- Dentro de 3 meses a partir do transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
- Com envolvimento do sistema nervoso central ou infecção descontrolada
- Pacientes que usaram clofarabina antes ou alérgicos a fludarabina ou cladribina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: clofarabina
A clofarabina (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) foi administrada por via intravenosa a 52 mg/m2 durante 2 horas diariamente durante 5 dias consecutivos.
Durante os dois primeiros ciclos de indução, os pacientes que não obtiveram uma resposta objetiva foram retirados do estudo e os pacientes responsivos continuaram a receber consolidação por no máximo 11 ciclos se a toxicidade não hematológica fosse de grau 2 ou inferior.
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A clofarabina (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) foi administrada por via intravenosa a 52 mg/m2 durante 2 horas diariamente durante 5 dias consecutivos.
Durante os dois primeiros ciclos de indução, os pacientes que não obtiveram uma resposta objetiva foram retirados do estudo e os pacientes responsivos continuaram a receber consolidação por no máximo 11 ciclos se a toxicidade não hematológica fosse de grau 2 ou inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta geral
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pacientes que sofrem eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Clofarabina
Outros números de identificação do estudo
- BD-3-C01
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