- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544789
Clofarabin hos kinesiske pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende akutt lymfatisk leukemi
8. september 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fase II, multisenter og farmakokinetisk studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Clofarabin hos kinesiske pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende akutt lymfoblastisk leukemi
Utfallene for barn med residiverende/refraktær (R/R) akutt lymfatisk leukemi (ALL) er dystre.
Derfor utførte etterforskerne denne multisenter, fase II-studien for å evaluere effekten og sikkerheten og farmakokinetikken til clofarabin hos kinesiske pediatriske pasienter med R/R ALL
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter (yngre enn 21 år) med akutt lymfatisk leukemi bekreftet av histologi
- Refraktær eller residiverende akutt lymfatisk leukemi som hadde fått minst to medikamentell behandling
- Ingen tidligere kjemoterapi innen 2 uker før start og opphør av toksiske effekter fra tidligere behandling
- Normal hjertefunksjon, adekvat leverfunksjon [total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3ULN] og nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2 ULN)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- AE ikke gjenopprettet etter tidligere behandling
- Innen 3 måneder fra allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
- Med sentralnervepåvirkning eller ukontrollert infeksjon
- Pasienter som brukte klofarabin før eller allergiske mot fludarabin eller kladribin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: klofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kina) ble administrert intravenøst med 52 mg/m2 over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
I løpet av de to første induksjonssyklusene ble pasienter som ikke oppnådde en objektiv respons tatt ut av studien, og responsive pasienter fortsatte å motta konsolidering i maksimalt 11 sykluser hvis ikke-hematologisk toksisitet var grad 2 eller mindre.
|
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kina) ble administrert intravenøst med 52 mg/m2 over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
I løpet av de to første induksjonssyklusene ble pasienter som ikke oppnådde en objektiv respons tatt ut av studien, og responsive pasienter fortsatte å motta konsolidering i maksimalt 11 sykluser hvis ikke-hematologisk toksisitet var grad 2 eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet svarprosent
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pasienter som lider av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Klofarabin
Andre studie-ID-numre
- BD-3-C01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på Klofarabin
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyFullførtLeukemi | Myelodysplastisk syndromForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtLeddgikt | Systemisk lupus erythematosus | Crohns sykdom | Takayasu arteritt | Autoimmun sykdom | Inflammatorisk lidelseForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetMultippelt myelomForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteTilbaketrukketLangerhans cellehistiocytose
-
Baylor Research InstituteFullførtMyelodysplastiske syndromer | Akutt myelogen leukemi | Kronisk myelogen leukemiForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteSanofi; North American Consortium for Histiocytosis; St. Baldrick's Foundation og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLangerhans cellehistiocytoseForente stater, Canada