Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabin hos kinesiske pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende akutt lymfatisk leukemi

8. september 2015 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, multisenter og farmakokinetisk studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Clofarabin hos kinesiske pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende akutt lymfoblastisk leukemi

Utfallene for barn med residiverende/refraktær (R/R) akutt lymfatisk leukemi (ALL) er dystre. Derfor utførte etterforskerne denne multisenter, fase II-studien for å evaluere effekten og sikkerheten og farmakokinetikken til clofarabin hos kinesiske pediatriske pasienter med R/R ALL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (yngre enn 21 år) med akutt lymfatisk leukemi bekreftet av histologi
  • Refraktær eller residiverende akutt lymfatisk leukemi som hadde fått minst to medikamentell behandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi innen 2 uker før start og opphør av toksiske effekter fra tidligere behandling
  • Normal hjertefunksjon, adekvat leverfunksjon [total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3ULN] og nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2 ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • AE ikke gjenopprettet etter tidligere behandling
  • Innen 3 måneder fra allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Med sentralnervepåvirkning eller ukontrollert infeksjon
  • Pasienter som brukte klofarabin før eller allergiske mot fludarabin eller kladribin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kina) ble administrert intravenøst ​​med 52 mg/m2 over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager. I løpet av de to første induksjonssyklusene ble pasienter som ikke oppnådde en objektiv respons tatt ut av studien, og responsive pasienter fortsatte å motta konsolidering i maksimalt 11 sykluser hvis ikke-hematologisk toksisitet var grad 2 eller mindre.
Legemiddel: Klofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kina) ble administrert intravenøst ​​med 52 mg/m2 over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager. I løpet av de to første induksjonssyklusene ble pasienter som ikke oppnådde en objektiv respons tatt ut av studien, og responsive pasienter fortsatte å motta konsolidering i maksimalt 11 sykluser hvis ikke-hematologisk toksisitet var grad 2 eller mindre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasienter som lider av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-3-C01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere