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Clofarabine chez les patients pédiatriques chinois atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechute

8 septembre 2015 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude de phase II, multicentrique et pharmacocinétique de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la clofarabine chez des patients pédiatriques chinois atteints de leucémie aiguë lymphoblastique réfractaire ou en rechute

Les résultats pour les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récidivante/réfractaire (R/R) sont lamentables. Par conséquent, les chercheurs ont réalisé cette étude multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la clofarabine chez des patients pédiatriques chinois atteints de LAL R/R.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques (âgés de moins de 21 ans) atteints de leucémie aiguë lymphoblastique confirmée par histologie
  • Leucémie lymphoïde aiguë réfractaire ou en rechute ayant reçu au moins deux traitements médicamenteux
  • Aucune chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines avant l'entrée et la résolution des effets toxiques d'un traitement antérieur
  • Fonction cardiaque normale, fonction hépatique adéquate [bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 LSN] et fonction rénale (créatinine sérique ≤ 2 LSN)
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • EI non récupérés d'un traitement antérieur
  • Dans les 3 mois suivant la greffe allogénique ou autologue de cellules souches
  • Avec atteinte du système nerveux central ou infection non contrôlée
  • Patients ayant déjà utilisé la clofarabine ou allergiques à la fludarabine ou à la cladribine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clofarabine
La clofarabine (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Chine) a été administrée par voie intraveineuse à 52 mg/m2 pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs. Au cours des deux premiers cycles d'induction, les patients qui n'ont pas obtenu de réponse objective ont été retirés de l'étude et les patients répondeurs ont continué à recevoir une consolidation pendant un maximum de 11 cycles si la toxicité non hématologique était de grade 2 ou moins.
Médicament: Clofarabine
La clofarabine (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Chine) a été administrée par voie intraveineuse à 52 mg/m2 pendant 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs. Au cours des deux premiers cycles d'induction, les patients qui n'ont pas obtenu de réponse objective ont été retirés de l'étude et les patients répondeurs ont continué à recevoir une consolidation pendant un maximum de 11 cycles si la toxicité non hématologique était de grade 2 ou moins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
patients souffrant d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-3-C01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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