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Clofarabina in pazienti pediatrici cinesi con leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante

8 settembre 2015 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase II, multicentrico e farmacocinetico sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della clofarabina in pazienti pediatrici cinesi con leucemia linfoblastica acuta refrattaria o recidivante

I risultati per i bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidivante/refrattaria (R/R) sono pessimi. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della clofarabina in pazienti pediatrici cinesi con LLA R/R

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (di età inferiore ai 21 anni) con leucemia linfoblastica acuta confermata dall'istologia
  • Leucemia linfocitica acuta refrattaria o recidiva che aveva ricevuto almeno due trattamenti farmacologici
  • Nessuna chemioterapia precedente entro 2 settimane prima dell'ingresso e risoluzione degli effetti tossici della terapia precedente
  • Funzionalità cardiaca normale, funzionalità epatica adeguata [bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3ULN] e funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 2 ULN)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • AE non recuperati dalla terapia precedente
  • Entro 3 mesi dal trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  • Con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o infezione incontrollata
  • Pazienti che hanno utilizzato la clofarabina in precedenza o sono allergici alla fludarabina o alla cladribina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: clofarabina
La clofarabina (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Cina) è stata somministrata per via endovenosa a 52 mg/m2 per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi. Durante i primi due cicli di induzione, i pazienti che non hanno ottenuto una risposta obiettiva sono stati esclusi dallo studio e i pazienti reattivi hanno continuato a ricevere il consolidamento per un massimo di 11 cicli se la tossicità non ematologica era di grado 2 o inferiore.
Droga: Clofarabina
La clofarabina (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Cina) è stata somministrata per via endovenosa a 52 mg/m2 per 2 ore al giorno per 5 giorni consecutivi. Durante i primi due cicli di induzione, i pazienti che non hanno ottenuto una risposta obiettiva sono stati esclusi dallo studio e i pazienti reattivi hanno continuato a ricevere il consolidamento per un massimo di 11 cicli se la tossicità non ematologica era di grado 2 o inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pazienti affetti da eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-3-C01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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