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Clofarabin bei chinesischen pädiatrischen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

8. September 2015 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multizentrische und pharmakokinetische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Clofarabin bei chinesischen pädiatrischen Patienten mit refraktärer oder rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Die Ergebnisse für Kinder mit rezidivierter/refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) sind düster. Daher führten die Forscher diese multizentrische Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Clofarabin bei chinesischen pädiatrischen Patienten mit R/R ALL zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (jünger als 21 Jahre) mit histologisch bestätigter akuter lymphoblastischer Leukämie
  • Refraktäre oder rezidivierende akute lymphatische Leukämie, die mindestens zwei medikamentöse Behandlungen erhalten hatte
  • Keine vorherige Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt und Abklingen der toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie
  • Normale Herzfunktion, ausreichende Leberfunktion [Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ULN] und Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2 ULN)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Nebenwirkungen, die durch eine vorherige Therapie nicht behoben wurden
  • Innerhalb von 3 Monaten nach allogener oder autologer Stammzelltransplantation
  • Mit zentralnervöser Beteiligung oder unkontrollierter Infektion
  • Patienten, die zuvor Clofarabin eingenommen haben oder allergisch gegen Fludarabin oder Cladribin sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) wurde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 2 Stunden täglich mit 52 mg/m2 intravenös verabreicht. Während der ersten beiden Induktionszyklen wurden Patienten, die kein objektives Ansprechen erreichten, aus der Studie genommen, und ansprechende Patienten erhielten weiterhin eine Konsolidierung für maximal 11 Zyklen, wenn die nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder weniger betrug.
Arzneimittel: Clofarabin
Clofarabin (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, China) wurde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 2 Stunden täglich mit 52 mg/m2 intravenös verabreicht. Während der ersten beiden Induktionszyklen wurden Patienten, die kein objektives Ansprechen erreichten, aus der Studie genommen, und ansprechende Patienten erhielten weiterhin eine Konsolidierung für maximal 11 Zyklen, wenn die nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder weniger betrug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die unter unerwünschten Ereignissen leiden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-3-C01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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