Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klofarabiini kiinalaisilla lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe II, monikeskus- ja farmakokineettinen tutkimus klofarabiinin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta kiinalaisilla lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti lymfoblastinen leukemia

Tulokset lapsille, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), ovat synkkiä. Siksi tutkijat suorittivat tämän monikeskustutkimuksen, vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen klofarabiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla lapsipotilailla, joilla on R/R ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Department of Phase 1 Clinical Trial, Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Wenzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaat (alle 21-vuotiaat), joilla on histologisesti vahvistettu akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Refraktorinen tai uusiutunut akuutti lymfaattinen leukemia, joka on saanut vähintään kaksi lääkehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista ja aikaisemman hoidon toksiset vaikutukset häviävät
  • Normaali sydämen toiminta, riittävä maksan toiminta [kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 ULN] ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2 ULN)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • AE:t eivät toipuneet aikaisemmasta hoidosta
  • 3 kuukauden sisällä allogeenisesta tai autologisesta kantasolusiirrosta
  • Keskushermoston vaikutus tai hallitsematon infektio
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet klofarabiinia ennen fludarabiinia tai kladribiinia tai allergisia niille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: klofarabiini
Klofarabiinia (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kiina) annettiin suonensisäisesti 52 mg/m2 2 tunnin aikana päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä. Kahden ensimmäisen induktiosyklin aikana potilaat, jotka eivät saavuttaneet objektiivista vastetta, poistettiin tutkimuksesta, ja reagoivat potilaat jatkoivat konsolidointia enintään 11 ​​syklin ajan, jos ei-hematologinen toksisuus oli astetta 2 tai vähemmän.
Lääke: Klofarabiini
Klofarabiinia (Betta Pharmaceuticals Co., Ltd, Zhejiang, Kiina) annettiin suonensisäisesti 52 mg/m2 2 tunnin aikana päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä. Kahden ensimmäisen induktiosyklin aikana potilaat, jotka eivät saavuttaneet objektiivista vastetta, poistettiin tutkimuksesta, ja reagoivat potilaat jatkoivat konsolidointia enintään 11 ​​syklin ajan, jos ei-hematologinen toksisuus oli astetta 2 tai vähemmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaille, jotka kärsivät haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin Lu, MD, Department of Pediatrics, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-3-C01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa