関節形成術におけるスクロース鉄の静脈内投与

参加と募集：変形性関節症により待機的人工膝関節全置換術を受けている患者は、参加のために面接を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供した後に募集されます。

ランダム化とグループ割り当て:

採用されたすべての患者には、面接と採用の順序に従って、本研究の患者識別番号 (PIN) 01-76 が与えられます。

捜査官はイエローカードとグリーンカードを33枚用意し、76枚の厚紙の封筒に入れる。 次に、すべての封筒を封印して混合し、01 ～ 76 の番号 (封筒番号) をランダムに割り当てます。

封筒の外側に封筒番号を印刷した後、カードが入ったすべての封をした封筒は薬局に運ばれ、保管されます。

研究薬の調製と投与：

薬剤師は当日の診察時に暗証番号と同じ番号の封筒を開封し、中のカードの色を確認します。

カードの色に応じて、患者のために IV 鉄またはプラセボが用意されます。イエロー カードの場合は IV 鉄。それぞれグリーンカードのプラセボ。

研究薬は薬剤師によって黒いテープで覆われ、手術室に届けられます。

静脈内鉄剤またはプラセボは、患者のグループ割り当てを知らない主治医による麻酔導入後 30 分以内に、すでに確立されている静脈ラインを通じて注入されます。

患者データと統計分析:

患者のグループ割り当てに関する情報は、研究が終了するまで薬剤部門に保管され、76 番目の患者の参加と退院が完了した後のデータ分析中に伝達されます。

患者のデータであるPaO2、FiO2、Hb、術中および術後の輸血量、術中および術後の出血量は、患者の退院後の医療記録から決定されます。

すべての統計分析は、76 番目の患者の退院とデータ取得後に実行されます。

外科処置：

すべての外科的処置は、標準化された施設内麻酔および外科的プロトコル、抗生物質および抗血栓薬による予防、輸血プロトコル、および術後の鎮痛を使用して行われます。

すべての TKA は、創傷閉鎖後に収縮する空気圧止血帯を使用して実行されます。 手術後 2 日目に除去される閉鎖型吸引ドレーンがすべての手術で設置されます。

輸血プロトコル:

以下の同種血輸血プロトコルは、入院期間中ずっと、手術室、術後麻酔管理室、および病棟にいるすべての患者に麻酔科医と外科医によって一律に適用されます。濃縮赤血球の輸血は、患者の同意がない限り実行されません。 Hb レベルが 9 g/dL 未満で、低血圧、頻脈、頻呼吸、めまい、疲労などの急性貧血の兆候や症状がありません。