進行性固形腫瘍を有するASC61被験者の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2025年12月11日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるASC61の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための非盲検、多施設、単群第1相臨床試験
これは、第 1 相、非盲検、多施設共同、単群、用量漸増研究であり、単剤 ASC61 (経口で生物学的に利用可能な低分子阻害剤) の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するように設計されています。 PD-L1）標準治療が受けられない進行固形腫瘍患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最初の開始用量である 200 mg を 1 日 1 回 (QD) とすることを除き、必要に応じて用量の漸増および/または漸増の解除を伴う用量設定には、従来の「3 + 3 デザイン」に従います。
各用量コホートの各対象は、2 つの用量スケジュールを使用します。1 日目 (D1) の単回投与と、3 日目から開始して 28 日間毎日の反復投与です。1 つの治療サイクルは 28 日です。
被験者は、初回用量 200 mg QD で ASC61 の投与を受けるための用量漸増デザインに順次登録されます。
その後、200 mg 1 日 2 回 (BID)、300 mg 1 日 2 回、400 mg 1 日 2 回、および 600 mg 1 日 2 回の投与が計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の成人
- がんの病期やこれまでの治療経験に関係なく、標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行/転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移
- 別の原発性固形腫瘍の既知の病歴
- 以前にこのクラスの薬剤による治療を受けていた場合、被験者は毒性を理由に免疫チェックポイントによる以前の治療を中止した
- -特発性肺線維症、薬剤性肺炎の既知の病歴、または活動性肺炎または肺炎の証拠
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASC61 200mg 1
ASC61 200mg 1回経口
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200mgのASC61を1日1回、28日のサイクルで経口投与
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実験的：ASC61 200mg 2
ASC61 200 mg を 1 日 2 回経口投与
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200 mgのASC61を1日2回、28日のサイクルで経口投与
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実験的：ASC61 300mg
ASC61 300 mg を 1 日 2 回経口投与
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300 mgのASC61を1日2回、28日のサイクルで経口投与
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実験的：ASC61 400mg
ASC61 400 mg を 1 日 2 回経口投与
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400 mgのASC61を1日2回、28日のサイクルで経口投与
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実験的：ASC61 600mg
ASC61 600 mg を 1 日 2 回経口投与
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600 mgのASC61を1日2回、28日のサイクルで経口投与
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実験的：ASC61 800 mg
ASC61 800 mgを1日2回経口投与
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800 mgのASC61を1日2回経口投与、28日サイクルで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTを経験した患者の割合
時間枠：ベースラインから28日間の治療まで
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この研究の主要評価項目は、DLT を経験する患者の割合です。
MTD (最大耐量) は、用量漸増コホートに基づいて決定されます。
DLT の評価期間は、PD1-PDL1 阻害剤の治療後 28 日間となります。
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ベースラインから28日間の治療まで
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パート 2 で検討される ASC 61 の用量とフェーズ 2 で推奨される用量
時間枠：ASC61の初回投与（1日目）から最後の投与後90日まで
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ASC61の最大血清濃度（Cmax）、ASC61の血清濃度対時間曲線（AUC）およびASC61の血清濃度の半減期（t1/2））
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ASC61の初回投与（1日目）から最後の投与後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効または部分奏効の最良反応を示したASC61被験者の割合（客観的奏効率）
時間枠：疾患の進行（CRまたはPR）が確認されるまでのベースライン（最長1年）
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疾患の進行（CRまたはPR）が確認されるまでのベースライン（最長1年）
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完全奏効、部分奏効、または疾患が安定したASC61被験者の割合（疾患制御率）
時間枠：疾患の進行（CRまたはPR）が確認されるまでのベースライン（最長1年）
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疾患の進行（CRまたはPR）が確認されるまでのベースライン（最長1年）
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ASC61被験者が疾患を進行させることなく治療に反応し続ける期間（反応期間）
時間枠：最初にCRまたはPRが確認された日から、再発または進行性疾患が最初に確認された日まで（最長1年）
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最初にCRまたはPRが確認された日から、再発または進行性疾患が最初に確認された日まで（最長1年）
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最初の投与から病気の進行までの期間（無増悪生存期間）
時間枠：ASC61の初回投与（1日目）から死亡まで（最長1年）
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ASC61の初回投与（1日目）から死亡まで（最長1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC61-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。