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この研究は、勃起不全の治療におけるアバナフィルの安全性と有効性を評価することです。 (SPEED)

2017年3月8日 更新者：JW Pharmaceutical

韓国で中等度から重度の勃起不全の被験者におけるアバナフィルの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、層別無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設、用量漸増研究。

この研究の目的は、被験者の中等度から重度の勃起不全の治療におけるアバナフィルの安全性と有効性を評価することです。 また、これは、アバナフィル 100mg による治療を開始し、その後 200mg に増量した場合の有効性と安全性を、アバナフィル 100mg による治療を継続した場合と比較して追加的に確認するためのものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

4 週間の自由慣らし期間が終了した後、臨床試験に適していると判断されたすべての被験者は、無作為化後の最初の 4 週間、アバナフィル 100mg (研究群) またはプラセボ 100mg (対照群) を投与する必要があります。 投与後 4 週間の評価で中等度から重度の有害事象がなく、研究者が勃起不全に対するアバナフィルまたはプラセボ 100mg の効果が不十分であると判断した場合、200mg への増量が実行されます。 100mg で十分な ED 改善効果が認められた被験者については増量を認めず、試験終了まで 100mg 投与前の投与量を維持すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Catholic Univ. Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -研究への参加前に少なくとも6ヶ月間勃起不全の病歴がある20歳以上の男性患者
  2. 1人の女性パートナーと安定した関係にある患者
  3. セックスパートナーが妊娠中または授乳中でなく、適切な避妊薬を服用している患者
  4. 本臨床試験への参加を自発的に決定し、同意書に署名した患者
  5. 少なくとも4週間の無料慣らし期間中に3日以上（1日1回）性交を試みた後、性交の失敗率が50％以上の患者
  6. 4週間の無料慣らし期間後、IIEFアンケートでEFドメインスコアが18点未満（中等度から重度の勃起不全）の患者

除外基準:

  1. 脊椎損傷または根治的前立腺全摘除術を受けた患者
  2. 陰茎の解剖学的奇形（例：角形成、海綿体線維症、ペイロニー病など）のある患者
  3. -研究に参加する前の6か月以内に骨盤腔で手術を受けた患者

  4. 神経原性または内分泌の患者（例：高プロラクチン血症、低テストステロンなど）ED

    • 高プロラクチン血症：血清プロラクチン≧3 X ULN
    • 低テストステロン：総テストステロンが正常下限未満（テストステロンは日々変化しやすいため、午前11時までに再検査を行ってから登録を許可、数値が正常下限より20％少ない場合は1回に限る）
  5. 主要な難治性精神障害（大うつ病または統合失調症を含む）または重大な神経学的異常（神経血管疾患）を有する患者
  6. アルコール依存症または依存性薬物の持続的乱用のある患者

  7. 次のいずれかに該当する肝機能障害または腎機能障害のある患者

    • 肝機能障害：AST、ALT≧3×ULN
    • 腎機能障害：血清クレアチニン > 2.0mg/dL
  8. HbA1cが12%を超える糖尿病患者
  9. 増殖性糖尿病網膜症の患者
  10. -脳卒中、TIA（一過性虚血発作）、MI（心筋梗塞）または致命的な不整脈、または重度の心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者。勉強
  11. 低血圧（座位での安静時SBP/DBPが90/50mmHg未満）または調節不能な高血圧（座位での安静時SBP/DBPが170/100mmHgを超える）の患者
  12. 持続勃起症（鎌状赤血球症、多発性骨髄腫、白血病）の素因となりうる血液障害のある患者
  13. 網膜色素変性症を含む既知の遺伝的変性網膜症の患者
  14. 研究参加から2週間以内にアバナフィル、バイアグラ、シアリス、レビトラ、ヤイラ、ザイデナ、ムビックスなどのED治療経験のある患者

  15. 以下の薬剤を投与されている患者：

    • 硝酸塩/一酸化窒素 (NO) 供与体 (例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、硝酸アミル/亜硝酸塩、ニトロプルシド ナトリウム)
    • アンドロゲン（例：テストステロン）、抗アンドロゲン、トラゾドン
    • 抗凝固剤（抗血小板剤を除く）
    • エリスロマイシン、イントラコナゾール、ケトコナゾール、シメチジン、リトナビル、サキナビル、アンプレナビル、インジナビル、ネルフィナビルなどの CYP450 3A4 中間代謝に大きな影響を与える薬剤。
  16. 他のPDE-5阻害剤に対する過敏症の病歴がある、またはそれらに反応しなかった患者
  17. 原発性低性的症の患者
  18. 試験前4週間以内に他の治験薬を服用した患者
  19. 上記以外の事由により、臨床的に重要な所見が認められ、研究責任者または研究担当者の医学的判断により参加が不適当と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アバンフィル 100 または 200mg
4 週間の自由慣らし期間が終了した後、臨床試験に適していると判断されたすべての被験者は、無作為化後の最初の 4 週間、アバナフィル 100mg (研究群) またはプラセボ 100mg (対照群) を投与する必要があります。 投与後 4 週間の評価で中等度から重度の有害事象がなく、研究者が勃起不全に対するアバナフィルまたはプラセボ 100mg の効果が不十分であると判断した場合、200mg への増量が実行されます。 100mg で十分な ED 改善効果が認められた被験者については増量を認めず、試験終了まで 100mg 投与前の投与量を維持すること。
薬：アバナフィル 100 または 200mg
この研究は、二重盲検、層別無作為化、プラセボ対照、並行群、多施設、用量漸増研究として設計されています。 自発的に同意書に署名した中等度から重度の ED の被験者については、スクリーニングを実施し、4 週間の無料慣らし期間に着手します。 自由慣らし期間中に作成された被験者の日誌のレビューと、将来の訪問時の包含/除外基準の評価中に研究基準を満たした人には、各グループの薬がアバナフィル100mgまたはプラセボ100mgにランダム化されて提供されます。 2:1の比率。 この時点で、被験者は糖尿病の状態に応じて各グループに無作為に階層化されます。
他の名前：
  • Zepeed 100mgまたは200mg
プラセボコンパレーター：プラセボ 100mg または 200mg
投与後 4 週間の評価で中等度から重度の有害事象がなく、研究者が勃起不全に対するアバナフィルまたはプラセボ 100mg の効果が不十分であると判断した場合、200mg への増量が実行されます。
薬：アバナフィル 100 または 200mg
この研究は、二重盲検、層別無作為化、プラセボ対照、並行群、多施設、用量漸増研究として設計されています。 自発的に同意書に署名した中等度から重度の ED の被験者については、スクリーニングを実施し、4 週間の無料慣らし期間に着手します。 自由慣らし期間中に作成された被験者の日誌のレビューと、将来の訪問時の包含/除外基準の評価中に研究基準を満たした人には、各グループの薬がアバナフィル100mgまたはプラセボ100mgにランダム化されて提供されます。 2:1の比率。 この時点で、被験者は糖尿病の状態に応じて各グループに無作為に階層化されます。
他の名前：
  • Zepeed 100mgまたは200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IIEF(The International Index of Erectile Function)Erectile Function ドメイン スコアの研究グループと対照グループ間の変化と比較してください。
時間枠：12週間
試験群（アバナフィル投与群）と対照群（プラセボ投与群）の IIEF EF ドメインスコアの変化を、投与後 12 週間後にベースラインと比較することで、試験群の優位性を評価します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSHQ、SEP Q2、SEP Q3、GEAQ と比較してください。
時間枠：12週間
  1. アバナフィル 100mg を 4 週間投与しても効果が不十分で 200mg に増量した場合、IIEF EF ドメイン、SEP Q2、Q3 で増量効果を評価する。
  2. SEP（Q2、Q3、Q4、Q5）、IIEFの他のドメイン（OF、SD、IS、OSドメインなど）、IIEF Q3、IIEF Q4、MSHQ、26点以上の被験者率の変化を評価するものです。 EFドメインでは、投薬後12週間後のベースラインと比較した研究グループと対照グループのGEAQ。
  3. IIEF EF ドメイン、SEP Q2 および Q3 の合計スコアの変化。 12 週目の結果とベースラインおよび 4 週目の結果の比較。

[用語集] MSHQ：Male Sexual Health Questionnaire SEP：Sexual Encounter Profile SEP Q2：Sexual Encounter Profile の性交成功率 SEP Q3：Sexual Encounter Profile の勃起成功率 GEAQ：Global Assessment Question
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバナフィル 100mg で治療を開始し、その後 200mg に増量した後、アバナフィル 100mg で治療を継続した場合と比較して、安全性を確認します。
時間枠：12週間
  1. 投薬後の研究群と対照群の変数の比較評価：身体検査、バイタルサイン（BP、脈拍）、ECG（心電図、ECG=EKG）、臨床検査、有害事象
  2. 副作用発現率や有害事象消失時間に関する有害事象の確認・確認を行います。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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JW Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Kim Se Woong, Doctor、Catholic hospital in Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JW-AVA-302
  • 임상제도과-2221 (その他の識別子：KFDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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