脳卒中後の歩行の個別集中トレーニングのための新技術 - 研究 II (HAL-RCT-II)
脳卒中後の歩行の個別化された集中トレーニングのための新技術 - 第 II 相試験、研究 II
このプロジェクトの全体的な目的は、脳卒中後の定期的なリハビリテーション介入プログラムの一環として、ハイブリッド補助肢 (HAL) 外骨格システムを使用したトレーニングの付加価値を確立することです。
主な具体的な目的は次のとおりです。
(i) A) 従来のリハビリテーション介入と組み合わせた HAL トレーニングと、B) HAL を使用しない従来のリハビリテーション介入、および C) 介入なしとを比較することにより、脳卒中後の長期にわたる歩行および移動訓練の機能および障害に対する潜在的な影響を比較する。
調査の概要
詳細な説明
介入の有効性は、身体機能、歩行能力、持久力、日常生活の活動レベル、介入終了時と6か月および12か月の追跡調査時に評価される参加の観点から評価されます。
HAL を使用した集中歩行トレーニングは、1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施され、各セッションは HAL を使用した有効歩行時間 60 分を超えません。 さらに、各セッションには、効果的なトレーニング時間が 30 分を超えない従来の歩行トレーニングが含まれます。 トレーニング手順を標準化するために、HAL を使用したトレーニングはトレッドミル上で実行され、体重サポートが可能になります。 体重サポートは、転倒を防止し、スーツの重量 (9 kg) を軽減するために使用されます。 トレーニング プログラムは、HAL メソッドと研究手順の訓練を受けた理学療法士によって実行されます。 6 週間の終わりに、患者の従来のトレーニングに従事していた理学療法士が 1 ~ 2 回の家庭訪問を行い、患者および患者に支援を提供している人々に、患者がどのようにあらゆるトレーニングを利用できるかを知らせ、教育します。日常生活活動中の歩行機能が向上します。
第 1 の対照グループは、有効トレーニング時間が 1 時間 30 分を超えない従来の歩行トレーニングを 1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施します。
2 番目の対照グループは介入を受けません。 従来の歩行訓練は、現在の最良の証拠に基づいた実践に従って行われ、トレッドミルや体重サポートの使用、日常生活活動における歩行機能の訓練だけでなく、補助および/または補助器具を使用した地上歩行も含まれる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm
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Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中発症から1~10年
- 歩行可能だが自立はできない、つまり下肢麻痺のため手動によるサポートまたは厳重な監督が必要、10メートル歩行テストによるFACスコア2~3またはFAC 4と歩行速度<0.8m/sの組み合わせで、これは歩行の制限に相当する。地域での歩行 (Bowden et al 2008)
- トレーニングの指示、書面および口頭による研究情報を理解し、インフォームドコンセントまたは代理人による同意を表明する能力
- HALスーツに対応したボディサイズ。
除外基準:
- 下肢関節の拘縮により歩行動作が制限される
- 集中的な歩行訓練に適合しない心血管疾患またはその他の身体疾患
- 重度の伝染性感染症(例: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) または拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ細菌)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ ハイブリッド補助肢 (HAL)
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ハイブリッド補助肢 (HAL) を使用した集中歩行トレーニングは、1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施されます。HAL を使用した各セッションの有効歩行時間は 60 分を超えません。
さらに、各セッションには、効果的なトレーニング時間が 30 分を超えない従来の歩行トレーニングが含まれます。
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アクティブコンパレータ:第 1 対照群
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従来の歩行トレーニングは、1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施され、有効トレーニング時間は 1 時間 30 分を超えません。
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アクティブコンパレータ:2番目の対照グループ
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2 番目の対照グループは介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストでの変化
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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歩行能力と持久力
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢用 Fugl Meyer スケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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下肢の感覚および運動機能
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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痙縮
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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Neuroflexor 足部モジュールで測定された痙縮
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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痙縮
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ベルクバランススケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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バランス
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ウォーキング
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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2分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ウォーキング
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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機能的歩行のカテゴリー
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ウォーキング
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ボーグによる知覚疲労尺度 (RPE) の評価
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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インタビュー
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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インタビュー
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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バーセルインデックス
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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移動と身の回りの世話における自立
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ストロークインパクトスケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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機能と障害、インタビュー
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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SenseWearを使用した日常生活での身体活動
時間枠:ベースライン、介入 3 週間後、介入 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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日常生活における身体活動を記録します
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ベースライン、介入 3 週間後、介入 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) を使用して、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化します。
時間枠:ベースラインでの評価
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脳卒中の重症度
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ベースラインでの評価
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修正されたランキングスケール
時間枠:ベースラインでの評価
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インタビュー
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ベースラインでの評価
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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重さ
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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身長
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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血圧
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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日常生活の中で登録されている
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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HbA1c
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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血液検査
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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血漿脂質プロファイル
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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血液検査
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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介入の認識
時間枠:6週間の介入後
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インタビュー。
ハイブリッド補助肢(HAL)のみを使用した研究グループ。
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6週間の介入後
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喫煙
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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インタビュー
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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アルコール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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インタビュー
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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薬物使用
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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医療記録から
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ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
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医療消費
時間枠:介入後 12 か月
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郡議会から
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介入後 12 か月
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ストロークの種類と位置
時間枠:ベースライン時
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医療記録から
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ベースライン時
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経営異常に関するアンケート
時間枠:ベースライン時
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大切な人が記入しました
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ベースライン時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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