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脳卒中後の歩行の個別集中トレーニングのための新技術 - 研究 II (HAL-RCT-II)

2020年12月17日 更新者:Susanne Palmcrantz、Danderyd Hospital

脳卒中後の歩行の個別化された集中トレーニングのための新技術 - 第 II 相試験、研究 II

このプロジェクトの全体的な目的は、脳卒中後の定期的なリハビリテーション介入プログラムの一環として、ハイブリッド補助肢 (HAL) 外骨格システムを使用したトレーニングの付加価値を確立することです。

主な具体的な目的は次のとおりです。

(i) A) 従来のリハビリテーション介入と組み合わせた HAL トレーニングと、B) HAL を使用しない従来のリハビリテーション介入、および C) 介入なしとを比較することにより、脳卒中後の長期にわたる歩行および移動訓練の機能および障害に対する潜在的な影響を比較する。

調査の概要

詳細な説明

介入の有効性は、身体機能、歩行能力、持久力、日常生活の活動レベル、介入終了時と6か月および12か月の追跡調査時に評価される参加の観点から評価されます。

HAL を使用した集中歩行トレーニングは、1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施され、各セッションは HAL を使用した有効歩行時間 60 分を超えません。 さらに、各セッションには、効果的なトレーニング時間が 30 分を超えない従来の歩行トレーニングが含まれます。 トレーニング手順を標準化するために、HAL を使用したトレーニングはトレッドミル上で実行され、体重サポートが可能になります。 体重サポートは、転倒を防止し、スーツの重量 (9 kg) を軽減するために使用されます。 トレーニング プログラムは、HAL メソッドと研究手順の訓練を受けた理学療法士によって実行されます。 6 週間の終わりに、患者の従来のトレーニングに従事していた理学療法士が 1 ~ 2 回の家庭訪問を行い、患者および患者に支援を提供している人々に、患者がどのようにあらゆるトレーニングを利用できるかを知らせ、教育します。日常生活活動中の歩行機能が向上します。

第 1 の対照グループは、有効トレーニング時間が 1 時間 30 分を超えない従来の歩行トレーニングを 1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施します。

2 番目の対照グループは介入を受けません。 従来の歩行訓練は、現在の最良の証拠に基づいた実践に従って行われ、トレッドミルや体重サポートの使用、日常生活活動における歩行機能の訓練だけでなく、補助および/または補助器具を使用した地上歩行も含まれる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Stockholm
      • Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中発症から1~10年
  • 歩行可能だが自立はできない、つまり下肢麻痺のため手動によるサポートまたは厳重な監督が必要、10メートル歩行テストによるFACスコア2~3またはFAC 4と歩行速度<0.8m/sの組み合わせで、これは歩行の制限に相当する。地域での歩行 (Bowden et al 2008)
  • トレーニングの指示、書面および口頭による研究情報を理解し、インフォームドコンセントまたは代理人による同意を表明する能力
  • HALスーツに対応したボディサイズ。

除外基準:

  • 下肢関節の拘縮により歩行動作が制限される
  • 集中的な歩行訓練に適合しない心血管疾患またはその他の身体疾患
  • 重度の伝染性感染症(例: メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) または拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ細菌)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ ハイブリッド補助肢 (HAL)
ハイブリッド補助肢 (HAL) を使用した集中歩行トレーニングは、1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施されます。HAL を使用した各セッションの有効歩行時間は 60 分を超えません。 さらに、各セッションには、効果的なトレーニング時間が 30 分を超えない従来の歩行トレーニングが含まれます。
アクティブコンパレータ:第 1 対照群
従来の歩行トレーニングは、1 日 1 セッション、週 3 日、6 週間実施され、有効トレーニング時間は 1 時間 30 分を超えません。
アクティブコンパレータ:2番目の対照グループ
2 番目の対照グループは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストでの変化
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
歩行能力と持久力
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢用 Fugl Meyer スケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
下肢の感覚および運動機能
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
痙縮
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
Neuroflexor 足部モジュールで測定された痙縮
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
痙縮
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ベルクバランススケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
バランス
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ウォーキング
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
2分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ウォーキング
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
機能的歩行のカテゴリー
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ウォーキング
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ボーグによる知覚疲労尺度 (RPE) の評価
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
インタビュー
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
モントリオール認知評価
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
インタビュー
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
バーセルインデックス
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
移動と身の回りの世話における自立
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ストロークインパクトスケール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
機能と障害、インタビュー
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
SenseWearを使用した日常生活での身体活動
時間枠:ベースライン、介入 3 週間後、介入 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
日常生活における身体活動を記録します
ベースライン、介入 3 週間後、介入 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) を使用して、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化します。
時間枠:ベースラインでの評価
脳卒中の重症度
ベースラインでの評価
修正されたランキングスケール
時間枠:ベースラインでの評価
インタビュー
ベースラインでの評価
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
重さ
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
身長
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
血圧
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
日常生活の中で登録されている
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
HbA1c
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
血液検査
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
血漿脂質プロファイル
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
血液検査
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
介入の認識
時間枠:6週間の介入後
インタビュー。 ハイブリッド補助肢(HAL)のみを使用した研究グループ。
6週間の介入後
喫煙
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
インタビュー
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
アルコール
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
インタビュー
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
薬物使用
時間枠:ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
医療記録から
ベースライン時、介入後 6 週間後、介入後 6 か月および 12 か月後の評価
医療消費
時間枠:介入後 12 か月
郡議会から
介入後 12 か月
ストロークの種類と位置
時間枠:ベースライン時
医療記録から
ベースライン時
経営異常に関するアンケート
時間枠:ベースライン時
大切な人が記入しました
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2019年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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