Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde - Studie II (HAL-RCT-II)

17. december 2020 opdateret af: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Ny teknologi til individualiseret, intensiv træning af gang efter slagtilfælde - fase II forsøg, undersøgelse II

Det overordnede formål med dette projekt er at etablere merværdien af ​​træning med Hybrid Assistive Limb (HAL) exoskeletsystemet som en del af regelmæssige genoptræningsinterventionsprogrammer efter slagtilfælde.

De vigtigste specifikke mål er:

(i) at sammenligne potentielle effekter på funktion og handicap af gang- og mobilitetstræning langsigtet efter slagtilfælde ved at sammenligne A) HAL-træning kombineret med konventionelle genoptræningsinterventioner med B) konventionelle genoptræningsinterventioner uden HAL og til C) ingen intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​interventionerne vil blive vurderet i forhold til aspekter af kropsfunktion, gangevne og udholdenhed samt aktivitetsniveau i dagligdagen og deltagelse vurderet ved afslutningen af ​​interventionen og ved en 6 og 12 måneders opfølgning.

Intensiv gangtræning med HAL udføres 1 session/dag, 3 dage/uge i 6 uger og hver session vil ikke overstige 60 min effektiv gangtid med HAL. Derudover vil hver session omfatte konventionel gangtræning, der ikke vil overstige 30 min effektiv træningstid. For at standardisere træningsproceduren udføres træning med HAL på et løbebånd og for at muliggøre kropsvægtstøtte. Kropsvægtsstøtte bruges til at forhindre fald og til at aflaste dragtens vægt (9 kg). Træningsprogrammet udføres af fysioterapeuter, uddannet i HAL-metoden og studieprocedurerne. Efter de 6 uger vil den fysioterapeut, der har været i gang med patientens konventionelle træning, foretage 1-2 hjemmebesøg for at informere/uddanne patienten og dem, der yder assistance til patienten i, hvordan patienten kan gøre brug af evt. fremgang i gangfunktion under daglige aktiviteter.

1. kontrolgruppe vil modtage konventionel gangtræning udført 1 session/dag, 3 dage/uge i 6 uger, som ikke vil overstige 1t 30 min effektiv træningstid.

2. kontrolgruppe vil ikke modtage en intervention. Den konventionelle gangtræning udføres i overensstemmelse med den nuværende bedste evidensbaserede praksis og kan omfatte gang over jorden med assistance og/eller hjælpeanordninger samt brug af et løbebånd og kropsvægtstøtte og træning af gangfunktion i dagligdagens aktiviteter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-10 år siden slagtilfælde
  • Kan gå, men ikke selvstændigt, dvs. behov for manuel støtte eller tæt opsyn på grund af parese i underekstremiteter, FAC-score 2-3 eller FAC 4 kombineret med ganghastighed <0,8m/s ifølge 10 meters gangtest, hvilket svarer til begrænsninger i ambulation i lokalsamfundet (Bowden et al 2008)
  • Evne til at forstå træningsinstruktioner samt skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og til at udtrykke informeret samtykke eller ved fuldmagt
  • Kropsstørrelse kompatibel med HAL-dragten.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraktur, der begrænser gangbevægelser ved ethvert led i underekstremiteterne
  • Kardiovaskulær eller anden somatisk tilstand, der er uforenelig med intensiv gangtræning
  • Alvorlige, smitsomme infektioner (f. Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) eller Extended Spectrum Beta Lactamase bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe Hybrid Assistive Limb (HAL)
Enhed: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Intensiv gangtræning med Hybrid Assistive Limb (HAL) udføres 1 session/dag, 3 dage/uge i 6 uger, og hver session vil ikke overstige 60 min effektiv gangtid med HAL. Derudover vil hver session omfatte konventionel gangtræning, der ikke vil overstige 30 min effektiv træningstid.
Aktiv komparator: 1. kontrolgruppe
Andet: 1. kontrolgruppe
Konventionel gangtræning udført 1 session/dag, 3 dage/uge i 6 uger, som ikke vil overstige 1t 30 min effektiv træningstid.
Aktiv komparator: 2. kontrolgruppe
Andet: 2. kontrolgruppe
2. kontrolgruppe vil ikke modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 min gangtest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
gangevne og udholdenhed
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer Skala til underekstremiteter
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Sensorisk og motorisk funktion i underekstremiteterne
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Spasticitet
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Spasticitet målt med Neuroflexor fodmodul
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Spasticitet
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Berg balancevægt
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Balance
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
10 meter gang test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Gåture
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
2 minutters gangtest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Gåture
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Funktionelle ambulationskategorier
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Gåture
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Interview
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Hospitalsangst og depressionsskala
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Interview
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Barthel Index
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Uafhængighed i mobilitet og personlig pleje
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Funktionsevne og handicap, Interview
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Fysisk aktivitet i hverdagen ved hjælp af SenseWear
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 3 ugers intervention, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Registrerer fysisk aktivitet i hverdagen
Vurdering ved baseline, efter 3 ugers intervention, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Kvantificer objektivt svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Vurdering ved baseline
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: Vurdering ved baseline
Interview
Vurdering ved baseline
BMI
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Vægt
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Højde
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Blodtryk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Registreret i hverdagen
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
HbA1c
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Blodprøve
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Plasma lipid profil
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Blodprøve
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Opfattelse af indgrebet
Tidsramme: efter 6 ugers intervention
Interview. Studiegruppe, der kun bruger Hybrid Assistive Limb (HAL).
efter 6 ugers intervention
Rygning
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Interview
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Alkohol
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Interview
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Stofbrug
Tidsramme: Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Fra lægejournaler
Vurdering ved baseline, efter 6 ugers intervention, 6 og 12 måneder efter intervention
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Fra Amtsrådet
12 måneder efter intervention
Slagtilfælde type og lokalisering
Tidsramme: Ved baseline
Fra lægejournaler
Ved baseline
Dysexecutive spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
Udfyldt af betydelig anden
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAL-RCT-Phase II-Study II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hybrid Assistive Limb (HAL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner