- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545088
Nova tecnologia para treinamento individualizado e intensivo de marcha após AVC - Estudo II (HAL-RCT-II)
Nova tecnologia para treinamento individualizado e intensivo da marcha após o AVC - Ensaios da Fase II, Estudo II
O objetivo geral deste projeto é estabelecer o valor agregado do treinamento com o sistema de exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) como parte de programas regulares de intervenção de reabilitação após AVC.
Os principais objetivos específicos são:
(i) comparar os efeitos potenciais na funcionalidade e incapacidade do treinamento de marcha e mobilidade a longo prazo após o AVC, comparando A) treinamento HAL combinado com intervenções de reabilitação convencionais com B) intervenções de reabilitação convencionais sem HAL e com C) nenhuma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia das intervenções será avaliada em termos de função corporal, capacidade de caminhada e resistência, bem como nível de atividade na vida diária e participação avaliada no final da intervenção e em 6 e 12 meses de acompanhamento.
O treinamento intensivo de marcha com HAL é realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas e cada sessão não excederá 60 minutos de tempo efetivo de caminhada com HAL. Além disso, cada sessão incluirá treinamento de marcha convencional que não excederá 30 minutos de tempo efetivo de treinamento. Para padronizar o procedimento de treinamento, o treinamento com HAL é realizado em esteira e possibilita o suporte do peso corporal. O suporte de peso corporal é utilizado para evitar quedas e para aliviar o peso da roupa (9 kg). O programa de treinamento é realizado por fisioterapeutas, treinados no método HAL e nos procedimentos do estudo. No final das 6 semanas, o fisioterapeuta que esteve envolvido no treinamento convencional do paciente realizará 1-2 visitas domiciliares para informar/educar o paciente e aqueles que estão prestando assistência ao paciente sobre como o paciente pode fazer uso de qualquer ganhos na função de marcha durante as atividades da vida diária.
O 1º grupo controle receberá treino de marcha convencional realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas que não ultrapassará 1h 30min de tempo efetivo de treinamento.
O 2º grupo de controle não receberá intervenção. O treinamento de marcha convencional é realizado de acordo com as melhores práticas atuais baseadas em evidências e pode incluir caminhada no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como o uso de esteira e suporte de peso corporal e treinamento da função de marcha nas atividades da vida diária
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1-10 anos desde o início do AVC
- Capaz de andar, mas não de forma independente, ou seja, necessidade de apoio manual ou supervisão rigorosa devido à paresia de membros inferiores, pontuação FAC 2-3 ou FAC 4 combinada com velocidade de marcha <0,8m/s de acordo com o teste de caminhada de 10 metros, o que corresponde a limitações em deambulação comunitária (Bowden et al 2008)
- Capacidade de entender as instruções de treinamento, bem como as informações escritas e orais do estudo e de expressar consentimento informado ou por procuração
- Tamanho do corpo compatível com o traje HAL.
Critério de exclusão:
- Contratura restringindo os movimentos da marcha em qualquer articulação do membro inferior
- Doença cardiovascular ou outra condição somática incompatível com treinamento intensivo de marcha
- Infecções graves e contagiosas (p. Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA) ou Bactérias Beta Lactamase de Espectro Estendido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudo Hybrid Assistive Limb (HAL)
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O treinamento intensivo de marcha com Hybrid Assistive Limb (HAL) é realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas e cada sessão não excederá 60 minutos de tempo efetivo de caminhada com HAL.
Além disso, cada sessão incluirá treinamento de marcha convencional que não excederá 30 minutos de tempo efetivo de treinamento.
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Comparador Ativo: 1º grupo de controle
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O treinamento de marcha convencional realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas que não excederá 1h 30 min de tempo efetivo de treinamento.
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Comparador Ativo: 2º grupo de controle
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O 2º grupo de controle não receberá intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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capacidade de caminhada e resistência
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Fugl Meyer para membros inferiores
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Função sensorial e motora nas extremidades inferiores
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Espasticidade
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Espasticidade medida com o módulo de pé Neuroflexor
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Espasticidade
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Equilíbrio
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Andando
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Andando
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Andando
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Classificação de Borg da Escala de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Entrevista
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Entrevista
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Índice de Barthel
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Independência na mobilidade e cuidados pessoais
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Funcionalidade e incapacidade, Entrevista
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Atividade física no dia a dia usando SenseWear
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 3 semanas de intervenção, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Registra a atividade física no dia a dia
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Avaliação no início do estudo, após 3 semanas de intervenção, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Quantifique objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral, usando a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Avaliação na linha de base
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Gravidade do AVC
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Avaliação na linha de base
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Escala de classificação modificada
Prazo: Avaliação na linha de base
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Entrevista
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Avaliação na linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Peso
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Altura
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Pressão arterial
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Registrado na vida cotidiana
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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HbA1c
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Perfil lipídico plasmático
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Teste de sangue
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Percepção da intervenção
Prazo: após 6 semanas de intervenção
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Entrevista.
Grupo de estudo usando apenas Hybrid Assistive Limb (HAL).
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após 6 semanas de intervenção
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Fumar
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Entrevista
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Álcool
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Entrevista
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Uso de drogas
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Dos registros médicos
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Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Do Conselho do Condado
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12 meses pós-intervenção
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Tipo de AVC e localização
Prazo: Na linha de base
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Dos registros médicos
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Na linha de base
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Questionário Disexecutivo
Prazo: Na linha de base
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Preenchido por outro significativo
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAL-RCT-Phase II-Study II
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