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Nova tecnologia para treinamento individualizado e intensivo de marcha após AVC - Estudo II (HAL-RCT-II)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Nova tecnologia para treinamento individualizado e intensivo da marcha após o AVC - Ensaios da Fase II, Estudo II

O objetivo geral deste projeto é estabelecer o valor agregado do treinamento com o sistema de exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) como parte de programas regulares de intervenção de reabilitação após AVC.

Os principais objetivos específicos são:

(i) comparar os efeitos potenciais na funcionalidade e incapacidade do treinamento de marcha e mobilidade a longo prazo após o AVC, comparando A) treinamento HAL combinado com intervenções de reabilitação convencionais com B) intervenções de reabilitação convencionais sem HAL e com C) nenhuma intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia das intervenções será avaliada em termos de função corporal, capacidade de caminhada e resistência, bem como nível de atividade na vida diária e participação avaliada no final da intervenção e em 6 e 12 meses de acompanhamento.

O treinamento intensivo de marcha com HAL é realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas e cada sessão não excederá 60 minutos de tempo efetivo de caminhada com HAL. Além disso, cada sessão incluirá treinamento de marcha convencional que não excederá 30 minutos de tempo efetivo de treinamento. Para padronizar o procedimento de treinamento, o treinamento com HAL é realizado em esteira e possibilita o suporte do peso corporal. O suporte de peso corporal é utilizado para evitar quedas e para aliviar o peso da roupa (9 kg). O programa de treinamento é realizado por fisioterapeutas, treinados no método HAL e nos procedimentos do estudo. No final das 6 semanas, o fisioterapeuta que esteve envolvido no treinamento convencional do paciente realizará 1-2 visitas domiciliares para informar/educar o paciente e aqueles que estão prestando assistência ao paciente sobre como o paciente pode fazer uso de qualquer ganhos na função de marcha durante as atividades da vida diária.

O 1º grupo controle receberá treino de marcha convencional realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas que não ultrapassará 1h 30min de tempo efetivo de treinamento.

O 2º grupo de controle não receberá intervenção. O treinamento de marcha convencional é realizado de acordo com as melhores práticas atuais baseadas em evidências e pode incluir caminhada no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como o uso de esteira e suporte de peso corporal e treinamento da função de marcha nas atividades da vida diária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1-10 anos desde o início do AVC
  • Capaz de andar, mas não de forma independente, ou seja, necessidade de apoio manual ou supervisão rigorosa devido à paresia de membros inferiores, pontuação FAC 2-3 ou FAC 4 combinada com velocidade de marcha <0,8m/s de acordo com o teste de caminhada de 10 metros, o que corresponde a limitações em deambulação comunitária (Bowden et al 2008)
  • Capacidade de entender as instruções de treinamento, bem como as informações escritas e orais do estudo e de expressar consentimento informado ou por procuração
  • Tamanho do corpo compatível com o traje HAL.

Critério de exclusão:

  • Contratura restringindo os movimentos da marcha em qualquer articulação do membro inferior
  • Doença cardiovascular ou outra condição somática incompatível com treinamento intensivo de marcha
  • Infecções graves e contagiosas (p. Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA) ou Bactérias Beta Lactamase de Espectro Estendido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo Hybrid Assistive Limb (HAL)
O treinamento intensivo de marcha com Hybrid Assistive Limb (HAL) é realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas e cada sessão não excederá 60 minutos de tempo efetivo de caminhada com HAL. Além disso, cada sessão incluirá treinamento de marcha convencional que não excederá 30 minutos de tempo efetivo de treinamento.
Comparador Ativo: 1º grupo de controle
O treinamento de marcha convencional realizado 1 sessão/dia, 3 dias/semana durante 6 semanas que não excederá 1h 30 min de tempo efetivo de treinamento.
Comparador Ativo: 2º grupo de controle
O 2º grupo de controle não receberá intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
capacidade de caminhada e resistência
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Fugl Meyer para membros inferiores
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Função sensorial e motora nas extremidades inferiores
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Espasticidade
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Espasticidade medida com o módulo de pé Neuroflexor
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Espasticidade
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Equilíbrio
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Andando
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Andando
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Categorias de Deambulação Funcional
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Andando
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Classificação de Borg da Escala de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Entrevista
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Entrevista
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Índice de Barthel
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Independência na mobilidade e cuidados pessoais
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Funcionalidade e incapacidade, Entrevista
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Atividade física no dia a dia usando SenseWear
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 3 semanas de intervenção, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Registra a atividade física no dia a dia
Avaliação no início do estudo, após 3 semanas de intervenção, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Quantifique objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral, usando a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Avaliação na linha de base
Gravidade do AVC
Avaliação na linha de base
Escala de classificação modificada
Prazo: Avaliação na linha de base
Entrevista
Avaliação na linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Peso
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Altura
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Pressão arterial
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Registrado na vida cotidiana
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
HbA1c
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Teste de sangue
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Perfil lipídico plasmático
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Teste de sangue
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Percepção da intervenção
Prazo: após 6 semanas de intervenção
Entrevista. Grupo de estudo usando apenas Hybrid Assistive Limb (HAL).
após 6 semanas de intervenção
Fumar
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Entrevista
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Álcool
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Entrevista
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Uso de drogas
Prazo: Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Dos registros médicos
Avaliação no início do estudo, após 6 semanas de intervenção, 6 e 12 meses após a intervenção
Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses pós-intervenção
Do Conselho do Condado
12 meses pós-intervenção
Tipo de AVC e localização
Prazo: Na linha de base
Dos registros médicos
Na linha de base
Questionário Disexecutivo
Prazo: Na linha de base
Preenchido por outro significativo
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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