Ny teknologi for individualisert, intensiv trening av gang etter hjerneslag – Studie II (HAL-RCT-II)
17. desember 2020 oppdatert av: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Ny teknologi for individualisert, intensiv trening av gange etter hjerneslag - fase II-forsøk, studie II
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å etablere merverdien av trening med Hybrid Assistive Limb (HAL) eksoskeletonsystem som en del av vanlige rehabiliteringsintervensjonsprogrammer etter hjerneslag.
De viktigste spesifikke målene er:
(i) å sammenligne potensielle effekter på funksjon og funksjonshemming av gang- og bevegelighetstrening langsiktig etter hjerneslag ved å sammenligne A) HAL-trening kombinert med konvensjonelle rehabiliteringsintervensjoner med B) konvensjonelle rehabiliteringsintervensjoner uten HAL og til C) ingen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av intervensjonene vil bli vurdert i forhold til aspekter ved kroppsfunksjon, gangevne og utholdenhet samt aktivitetsnivå i dagliglivet og deltakelse vurdert ved slutten av intervensjonen og ved en 6 og 12 måneders oppfølging.
Intensiv gangtrening med HAL utføres 1 økt/dag, 3 dager/uke i 6 uker og hver økt vil ikke overstige 60 min effektiv gangtid med HAL. I tillegg vil hver økt inkludere konvensjonell gangtrening som ikke vil overstige 30 min effektiv treningstid. For å standardisere treningsprosedyren utføres trening med HAL på tredemølle og for å muliggjøre kroppsvektstøtte. Kroppsvektstøtte brukes for å forhindre fall og for å lette vekten av drakten (9 kg). Treningsprogrammet utføres av fysioterapeuter, opplært i HAL-metoden og studieprosedyrene. Ved slutten av de 6 ukene vil fysioterapeuten som har vært engasjert i pasientens konvensjonelle trening gjennomføre 1-2 hjemmebesøk for å informere/utdanne pasienten og de som yter bistand til pasienten i hvordan pasienten kan benytte seg av ev. økning i gangfunksjon under daglige aktiviteter.
1. kontrollgruppe vil motta konvensjonell gangtrening utført 1 økt/dag, 3 dager/uke i 6 uker som ikke vil overstige 1t 30 min effektiv treningstid.
2. kontrollgruppe vil ikke motta intervensjon. Den konvensjonelle gangtreningen utføres i henhold til gjeldende beste evidensbaserte praksis og kan omfatte gange over bakken med assistanse og/eller hjelpeutstyr samt bruk av tredemølle og kroppsvektstøtte og trening av gangfunksjon i dagliglivets aktiviteter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1-10 år siden slagdebut
- Kan gå, men ikke selvstendig, dvs. behov for manuell støtte eller tett oppfølging på grunn av parese i nedre ekstremiteter, FAC-score 2-3 eller FAC 4 kombinert med ganghastighet <0,8m/s i henhold til 10 meters gangtest, som tilsvarer begrensninger i ambulasjon i samfunnet (Bowden et al 2008)
- Evne til å forstå opplæringsinstruksjoner samt skriftlig og muntlig studieinformasjon og å uttrykke informert samtykke eller ved fullmektig
- Kroppsstørrelse som er kompatibel med HAL-drakten.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraktur som begrenser gangbevegelser ved ethvert ledd i underekstremitetene
- Kardiovaskulær eller annen somatisk tilstand som er uforenlig med intensiv gangtrening
- Alvorlige, smittsomme infeksjoner (f. Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) eller Extended Spectrum Beta Lactamase-bakterier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe Hybrid Assistive Limb (HAL)
|
Intensiv gangtrening med Hybrid Assistive Limb (HAL) utføres 1 økt/dag, 3 dager/uke i 6 uker og hver økt vil ikke overstige 60 min effektiv gangtid med HAL.
I tillegg vil hver økt inkludere konvensjonell gangtrening som ikke vil overstige 30 min effektiv treningstid.
|
|
Aktiv komparator: 1. kontrollgruppe
|
Konvensjonell gangtrening utført 1 økt/dag, 3 dager/uke i 6 uker som ikke vil overstige 1t 30 min effektiv treningstid.
|
|
Aktiv komparator: 2. kontrollgruppe
|
2. kontrollgruppe vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 min gangtest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
gangevne og utholdenhet
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-skala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Sensorisk og motorisk funksjon i nedre ekstremiteter
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Spastisitet
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Spastisitet målt med Neuroflexor fotmodul
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Spastisitet
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Balansere
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Går
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
2 minutters gangprøve
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Går
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Går
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Intervju
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Intervju
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Uavhengighet i mobilitet og personlig pleie
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Funksjon og funksjonshemming, Intervju
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet i hverdagen ved hjelp av SenseWear
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 3 ukers intervensjon, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Registrerer fysisk aktivitet i hverdagen
|
Vurdering ved baseline, etter 3 ukers intervensjon, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Kvantifiser objektivt svekkelsen forårsaket av et slag, ved å bruke National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
|
Vurdering ved baseline
|
|
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Intervju
|
Vurdering ved baseline
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Høyde
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Registrert i hverdagen
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
HbA1c
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Blodprøve
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Plasma lipidprofil
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Blodprøve
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Oppfatning av intervensjonen
Tidsramme: etter 6 ukers intervensjon
|
Intervju.
Studiegruppe som kun bruker Hybrid Assistive Limb (HAL).
|
etter 6 ukers intervensjon
|
|
Røyking
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Intervju
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Alkohol
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Intervju
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Fra medisinske journaler
|
Vurdering ved baseline, etter 6 ukers intervensjon, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Fra fylkeskommunen
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Slagtype og lokalisering
Tidsramme: Ved baseline
|
Fra medisinske journaler
|
Ved baseline
|
|
Dysexecutive spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
|
Utfylt av betydelig annen
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .