Nowa technologia zindywidualizowanego, intensywnego treningu chodu po udarze mózgu – badanie II (HAL-RCT-II)
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Nowa technologia zindywidualizowanego, intensywnego treningu chodu po udarze mózgu – badania fazy II, badanie II
Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie wartości dodanej treningu z egzoszkieletem Hybrid Assistive Limb (HAL) w ramach regularnych programów interwencji rehabilitacyjnych po udarze mózgu.
Główne cele szczegółowe to:
(i) porównanie potencjalnego wpływu na funkcjonowanie i niesprawność treningu chodu i mobilności w długim okresie po udarze poprzez porównanie A) treningu HAL połączonego z konwencjonalnymi interwencjami rehabilitacyjnymi z B) konwencjonalnymi interwencjami rehabilitacyjnymi bez HAL i C) brakiem interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność interwencji zostanie oceniona pod kątem funkcji ciała, zdolności chodzenia i wytrzymałości, a także poziomu aktywności w życiu codziennym i uczestnictwa ocenianego na koniec interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Intensywny trening chodu z HAL jest wykonywany 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja nie przekroczy 60 min efektywnego czasu marszu z HAL. Ponadto każda sesja będzie obejmować konwencjonalny trening chodu, który nie przekroczy 30 minut efektywnego czasu treningu. W celu ujednolicenia procedury treningowej trening z HAL odbywa się na bieżni i umożliwia utrzymanie ciężaru ciała. Podparcie ciężaru ciała służy do zapobiegania upadkom i odciążenia kombinezonu (9 kg). Program treningowy realizowany jest przez fizjoterapeutów, przeszkolonych w zakresie metody HAL oraz procedur badawczych. Pod koniec 6 tygodni fizjoterapeuta, który był zaangażowany w konwencjonalny trening pacjenta, przeprowadzi 1-2 wizyty domowe w celu poinformowania/edukacji pacjenta i osób udzielających pomocy pacjentowi, w jaki sposób pacjent może korzystać z wszelkich zyski w funkcji chodu podczas czynności życia codziennego.
Pierwsza grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny trening chodu wykonywany 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, który nie przekroczy 1h 30 min efektywnego czasu treningu.
Druga grupa kontrolna nie otrzyma interwencji. Konwencjonalny trening chodu jest wykonywany zgodnie z aktualną najlepszą praktyką opartą na dowodach i może obejmować chodzenie po ziemi z pomocą i/lub urządzeniami asystującymi, a także korzystanie z bieżni i wspomagania ciężaru ciała oraz trening funkcji chodu w codziennych czynnościach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Szwecja, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-10 lat od wystąpienia udaru
- Zdolny do chodzenia, ale nie samodzielny, tj. wymagający wsparcia manualnego lub ścisłego nadzoru z powodu niedowładu kończyn dolnych, FAC 2-3 lub FAC 4 w połączeniu z prędkością chodu <0,8m/s w teście marszu na 10 m, co odpowiada ograniczeniom w chodzenie po społeczności (Bowden i in. 2008)
- Umiejętność rozumienia instrukcji szkoleniowych oraz pisemnych i ustnych informacji o badaniu oraz wyrażania świadomej zgody lub przez pełnomocnika
- Rozmiar ciała zgodny z kombinezonem HAL.
Kryteria wyłączenia:
- Przykurcz ograniczający ruchy chodu w dowolnym stawie kończyny dolnej
- Choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba somatyczna nie do pogodzenia z intensywnym treningiem chodu
- Ciężkie, zakaźne infekcje (np. oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) lub bakterie Beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza Hybrid Assistive Limb (HAL)
|
Intensywny trening chodu z Hybrid Assistive Limb (HAL) odbywa się 1 sesję dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja nie przekracza 60 minut efektywnego czasu marszu z HAL.
Ponadto każda sesja będzie obejmować konwencjonalny trening chodu, który nie przekroczy 30 minut efektywnego czasu treningu.
|
|
Aktywny komparator: 1. grupa kontrolna
|
Konwencjonalny trening chodu wykonywany 1 sesja dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, który nie przekroczy 1h 30 min efektywnego czasu treningu.
|
|
Aktywny komparator: 2. grupa kontrolna
|
Druga grupa kontrolna nie otrzyma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
zdolność chodzenia i wytrzymałość
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Fugla Meyera dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Funkcje czuciowe i motoryczne kończyn dolnych
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Spastyczność
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Spastyczność mierzona za pomocą modułu stopy Neuroflexor
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Spastyczność
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Balansować
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Pieszy
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Pieszy
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Pieszy
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Borg Ocena skali postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Wywiad
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Wywiad
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Niezależność w poruszaniu się i opiece osobistej
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność, Wywiad
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Aktywność fizyczna w życiu codziennym z wykorzystaniem SenseWear
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Rejestruje aktywność fizyczną w życiu codziennym
|
Ocena wyjściowa, po 3 tygodniach interwencji, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Obiektywnie oszacuj upośledzenie spowodowane udarem, korzystając ze skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Ciężkość udaru
|
Ocena wyjściowa
|
|
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Wywiad
|
Ocena wyjściowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Zarejestrowany w życiu codziennym
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Badanie krwi
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Percepcja interwencji
Ramy czasowe: po 6 tygodniach interwencji
|
Wywiad.
Grupa badawcza korzystająca wyłącznie z hybrydowego wspomagania kończyny (HAL).
|
po 6 tygodniach interwencji
|
|
Palenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Wywiad
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Alkohol
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Wywiad
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Z dokumentacji medycznej
|
Ocena wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Z Rady Powiatu
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Rodzaj i lokalizacja udaru
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Z dokumentacji medycznej
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Dyswykonawczy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Wypełnione przez znaczącą inną osobę
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .