Nová technologie pro individualizovaný, intenzivní trénink chůze po mrtvici – studie II (HAL-RCT-II)
17. prosince 2020 aktualizováno: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Nová technologie pro individualizovaný, intenzivní trénink chůze po mrtvici – zkoušky fáze II, studie II
Celkovým účelem tohoto projektu je stanovit přidanou hodnotu tréninku se systémem exoskeletu Hybrid Assistive Limb (HAL) jako součást pravidelných rehabilitačních intervenčních programů po cévní mozkové příhodě.
Hlavní konkrétní cíle jsou:
(i) porovnat potenciální účinky na fungování a postižení nácviku chůze a mobility dlouhodobě po cévní mozkové příhodě porovnáním A) HAL-trénink kombinovaný s konvenčními rehabilitačními intervencemi s B) konvenčními rehabilitačními intervencemi bez HAL as C) bez intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinnost intervencí bude posouzena z hlediska aspektů tělesné funkce, schopnosti chůze a vytrvalosti, jakož i úrovně aktivity v každodenním životě a participace hodnocené na konci intervence a po 6 a 12 měsících sledování.
Intenzivní trénink chůze s HAL se provádí 1 sezení/den, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů a každé sezení nepřesáhne 60 minut efektivní doby chůze s HAL. Kromě toho bude každé cvičení zahrnovat konvenční trénink chůze, který nepřesáhne 30 minut efektivního tréninkového času. Pro standardizaci tréninkového postupu se trénink s HAL provádí na běžeckém pásu a umožňuje podporu tělesné hmotnosti. Podpora tělesné hmotnosti slouží k prevenci pádů a odlehčení hmotnosti obleku (9 kg). Tréninkový program provádějí fyzioterapeuti vyškolení v metodě HAL a studijních postupech. Na konci 6 týdnů fyzioterapeut, který se zabýval konvenčním školením pacienta, provede 1-2 návštěvy doma, aby informoval/edukoval pacienta a osoby, které mu poskytují pomoc, jak může pacient využít jakékoli zlepšení funkce chůze při činnostech každodenního života.
1. kontrolní skupina dostane konvenční trénink chůze prováděný 1 sezení/den, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, které nepřekročí 1h 30 min efektivní tréninkové doby.
2. kontrolní skupina nedostane zásah. Konvenční nácvik chůze se provádí podle současné praxe založené na osvědčených důkazech a může zahrnovat chůzi po zemi s asistenčními a/nebo pomocnými zařízeními, jakož i použití běžeckého pásu a podpory tělesné hmotnosti a nácvik funkce chůze v činnostech každodenního života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Švédsko, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1-10 let od začátku mrtvice
- Schopný chodit, ale ne samostatně, tj. potřeba manuální podpory nebo pečlivého dohledu kvůli paréze dolních končetin, skóre FAC 2-3 nebo FAC 4 v kombinaci s rychlostí chůze <0,8 m/s podle testu chůze na 10 metrů, což odpovídá omezením v komunitní chůze (Bowden et al 2008)
- Schopnost porozumět školicím pokynům i písemným a ústním studijním informacím a vyjádřit informovaný souhlas nebo prostřednictvím plné moci
- Velikost těla kompatibilní s oblekem HAL.
Kritéria vyloučení:
- Kontraktura omezující pohyby v jakémkoli kloubu dolní končetiny
- Kardiovaskulární nebo jiný somatický stav neslučitelný s intenzivním tréninkem chůze
- Těžké nakažlivé infekce (např. Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA) nebo bakterie Beta Lactamase s rozšířeným spektrem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina Hybrid Assistive Limb (HAL)
|
Intenzivní trénink chůze s Hybrid Assistive Limb (HAL) se provádí 1 sezení/den, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů a každé sezení nepřesáhne 60 minut efektivní doby chůze s HAL.
Kromě toho bude každé cvičení zahrnovat konvenční trénink chůze, který nepřesáhne 30 minut efektivního tréninkového času.
|
|
Aktivní komparátor: 1. kontrolní skupina
|
Konvenční trénink chůze prováděný 1 sezení/den, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, které nepřekročí 1h 30 min efektivního tréninkového času.
|
|
Aktivní komparátor: 2. kontrolní skupina
|
2. kontrolní skupina nedostane zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
schopnost chůze a vytrvalost
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerova stupnice pro dolní končetiny
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Senzorické a motorické funkce na dolních končetinách
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spasticita
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Spasticita měřená pomocí modulu Neuroflexor foot
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Spasticita
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Zůstatek
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Chůze
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Zkouška 2 minuty chůze
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Chůze
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Chůze
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Borgova stupnice vnímání námahy (RPE)
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Rozhovor
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Rozhovor
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Barthelův index
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Samostatnost v pohybu a osobní péči
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Funkčnost a postižení, Rozhovor
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Fyzická aktivita v každodenním životě pomocí SenseWear
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 3 týdnech intervence, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Registruje pohybovou aktivitu v běžném životě
|
Hodnocení na začátku, po 3 týdnech intervence, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Objektivně kvantifikujte poškození způsobené mrtvicí pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Závažnost mrtvice
|
Hodnocení na základní linii
|
|
Upravená stupnice hodnocení
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Rozhovor
|
Hodnocení na základní linii
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Výška
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Registrován v každodenním životě
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
HbA1c
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Krevní test
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Plazmatický lipidový profil
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Krevní test
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Vnímání zásahu
Časové okno: po 6 týdnech intervence
|
Rozhovor.
Studijní skupina používající pouze Hybrid Assistive Limb (HAL).
|
po 6 týdnech intervence
|
|
Kouření
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Rozhovor
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Alkohol
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Rozhovor
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Užívání drog
Časové okno: Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
Z lékařské dokumentace
|
Hodnocení na začátku, po 6 týdnech intervence, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Z krajské rady
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Typ a lokalizace tahu
Časové okno: Na základní linii
|
Z lékařské dokumentace
|
Na základní linii
|
|
Dysexekutivní dotazník
Časové okno: Na základní linii
|
Vyplnil významný jiný
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hybridní asistenční končetina (HAL)
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaDokončenoMrtvice | Hemiparéza | Chůze, hemiplegiku | Obtížnost chůzeŠvédsko