Новая технология индивидуальной интенсивной тренировки ходьбы после инсульта — исследование II (HAL-RCT-II)
17 декабря 2020 г. обновлено: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Новая технология для индивидуального интенсивного обучения походке после инсульта – испытания фазы II, исследование II
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы установить дополнительную ценность тренировок с системой экзоскелета Hybrid Assistive Limb (HAL) в рамках регулярных программ реабилитации после инсульта.
Основными конкретными целями являются:
(i) сравнить потенциальное влияние на функционирование и инвалидность тренировок походки и подвижности в долгосрочной перспективе после инсульта путем сравнения A) HAL-тренировки в сочетании с обычными реабилитационными вмешательствами с B) обычными реабилитационными вмешательствами без HAL и C) без вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эффективность вмешательств будет оцениваться с точки зрения функций организма, способности ходить и выносливости, а также уровня активности в повседневной жизни и участия, оцениваемых в конце вмешательства и через 6 и 12 месяцев наблюдения.
Интенсивная тренировка ходьбы с HAL проводится 1 сеанс в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель, и каждое занятие не должно превышать 60 минут эффективного времени ходьбы с HAL. Кроме того, каждое занятие будет включать обычную тренировку ходьбы, эффективное время тренировки которой не превышает 30 минут. Чтобы стандартизировать процедуру тренировки, тренировка с HAL проводится на беговой дорожке и для обеспечения поддержки веса тела. Поддержка веса тела используется для предотвращения падений и уменьшения веса костюма (9 кг). Учебную программу проводят физиотерапевты, прошедшие обучение по методу HAL и учебным процедурам. По истечении 6 недель физиотерапевт, который занимался традиционным обучением пациента, проведет 1-2 визита на дом, чтобы проинформировать/обучить пациента и тех, кто оказывает помощь пациенту, о том, как пациент может использовать любые улучшение функции походки во время повседневной деятельности.
1-я контрольная группа будет получать обычную тренировку ходьбы, проводимую 1 раз в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель, что не будет превышать 1 час 30 минут эффективного времени тренировки.
2-я контрольная группа не получит вмешательства. Обычная тренировка ходьбы проводится в соответствии с современной передовой практикой, основанной на фактических данных, и может включать ходьбу по земле с вспомогательными и/или вспомогательными устройствами, а также использование беговой дорожки и поддержки веса тела, а также тренировку функции ходьбы в повседневной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Швеция, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1-10 лет от начала инсульта
- Способен ходить, но не самостоятельно, т.е. нуждается в ручной поддержке или тщательном наблюдении из-за пареза нижних конечностей, 2-3 баллов по ФАК или 4 баллов по ФАК в сочетании со скоростью ходьбы <0,8 м/с по тесту ходьбы на 10 м, что соответствует ограничениям в общественное передвижение (Bowden et al 2008)
- Способность понимать инструкции по обучению, а также письменную и устную информацию об обучении и выражать информированное согласие или по доверенности
- Размер тела соответствует костюму HAL.
Критерий исключения:
- Контрактура, ограничивающая походку в любом суставе нижней конечности
- Сердечно-сосудистые или другие соматические заболевания, несовместимые с интенсивной тренировкой ходьбы
- Тяжелые заразные инфекции (например, Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или бета-лактамазы расширенного спектра).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа Гибридная вспомогательная конечность (HAL)
|
Интенсивная тренировка ходьбы с гибридной вспомогательной конечностью (HAL) проводится 1 сеанс в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель, и каждое занятие не будет превышать 60 минут эффективного времени ходьбы с HAL.
Кроме того, каждое занятие будет включать обычную тренировку ходьбы, эффективное время тренировки которой не превышает 30 минут.
|
|
Активный компаратор: 1-я контрольная группа
|
Обычная тренировка ходьбы проводится по 1 сеансу в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель, эффективное время тренировки не превышает 1 часа 30 минут.
|
|
Активный компаратор: 2-я контрольная группа
|
2-я контрольная группа не получит вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
способность к ходьбе и выносливость
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Фугла-Мейера для нижних конечностей
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Сенсорно-моторная функция нижних конечностей
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Спастичность
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Спастичность, измеренная с помощью модуля нейрофлексора стопы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Спастичность
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Баланс
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Гулять пешком
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Гулять пешком
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Категории функциональных перемещений
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Гулять пешком
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Интервью
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Интервью
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Независимость в мобильности и личной гигиене
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Функционирование и инвалидность, Интервью
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Физическая активность в повседневной жизни с использованием SenseWear
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 3 недели вмешательства, через 6 недель вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Регистрирует физическую активность в повседневной жизни
|
Оценка на исходном уровне, через 3 недели вмешательства, через 6 недель вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Объективно оцените ухудшение, вызванное инсультом, используя шкалу инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне
|
Тяжесть инсульта
|
Оценка на исходном уровне
|
|
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне
|
Интервью
|
Оценка на исходном уровне
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Масса
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Высота
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Зарегистрирован в повседневной жизни
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Липидный профиль плазмы
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Анализ крови
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Восприятие вмешательства
Временное ограничение: после 6 недель вмешательства
|
Интервью.
Исследовательская группа, использующая только гибридную вспомогательную конечность (HAL).
|
после 6 недель вмешательства
|
|
Курение
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Интервью
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Алкоголь
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Интервью
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
Из медицинской документации
|
Оценка на исходном уровне, через 6 недель после вмешательства, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
От Совета графства
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Тип и локализация инсульта
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Из медицинской документации
|
На исходном уровне
|
|
Опросник по диссексутивности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Заполнено значимым другим
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .