Nuova tecnologia per l'allenamento intensivo e individualizzato dell'andatura dopo l'ictus - Studio II (HAL-RCT-II)
17 dicembre 2020 aggiornato da: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Nuova tecnologia per l'allenamento intensivo e individualizzato dell'andatura dopo l'ictus - Prove di fase II, studio II
Lo scopo generale di questo progetto è stabilire il valore aggiunto dell'allenamento con il sistema di esoscheletro Hybrid Assistive Limb (HAL) come parte dei normali programmi di intervento riabilitativo dopo l'ictus.
I principali obiettivi specifici sono:
(i) confrontare i potenziali effetti sul funzionamento e sulla disabilità dell'allenamento alla deambulazione e alla mobilità a lungo termine dopo l'ictus confrontando A) allenamento HAL combinato con interventi riabilitativi convenzionali a B) interventi riabilitativi convenzionali senza HAL e a C) nessun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia degli interventi sarà valutata in termini di aspetti della funzione corporea, capacità di deambulazione e resistenza, nonché livello di attività nella vita quotidiana e partecipazione valutata alla fine dell'intervento e ad un follow-up di 6 e 12 mesi.
L'allenamento intensivo della deambulazione con HAL viene eseguito 1 sessione/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane e ogni sessione non supererà i 60 minuti di tempo effettivo di camminata con HAL. Inoltre, ogni sessione includerà un allenamento di deambulazione convenzionale che non supererà il tempo di allenamento effettivo di 30 minuti. Per standardizzare la procedura di allenamento, l'allenamento con HAL viene eseguito su un tapis roulant e per consentire il supporto del peso corporeo. Il supporto del peso corporeo viene utilizzato per prevenire le cadute e per alleggerire il peso della tuta (9 kg). Il programma di formazione è svolto da fisioterapisti, formati nel metodo HAL e nelle procedure di studio. Al termine delle 6 settimane, il fisioterapista che è stato impegnato nella formazione convenzionale del paziente effettuerà 1-2 visite domiciliari per informare/istruire il paziente e coloro che lo stanno assistendo su come il paziente può usufruire di qualsiasi guadagni nella funzione dell'andatura durante le attività della vita quotidiana.
Il 1° gruppo di controllo riceverà un allenamento di deambulazione convenzionale eseguito 1 sessione/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane che non supereranno 1 ora e 30 minuti di tempo effettivo di allenamento.
Il 2° gruppo di controllo non riceverà un intervento. L'allenamento della deambulazione convenzionale viene eseguito secondo la migliore pratica basata sull'evidenza attuale e può includere la camminata su terra con assistenza e/o dispositivi di assistenza, nonché l'uso di un tapis roulant e il supporto del peso corporeo e l'allenamento della funzione dell'andatura nelle attività della vita quotidiana
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Svezia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1-10 anni dall'inizio dell'ictus
- In grado di camminare ma non in modo indipendente, ovvero necessità di supporto manuale o stretta supervisione a causa della paresi degli arti inferiori, punteggio FAC 2-3 o FAC 4 combinato con velocità di andatura <0,8 m/s secondo il test del cammino di 10 metri, che corrisponde alle limitazioni in deambulazione comunitaria (Bowden et al 2008)
- Capacità di comprendere le istruzioni di formazione nonché le informazioni di studio scritte e orali e di esprimere il consenso informato o per delega
- Taglia del corpo compatibile con la tuta HAL.
Criteri di esclusione:
- Contrattura che limita i movimenti dell'andatura in qualsiasi articolazione degli arti inferiori
- Condizione cardiovascolare o altra condizione somatica incompatibile con l'allenamento intensivo della deambulazione
- Infezioni gravi e contagiose (ad es. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o batteri beta lattamasi a spettro esteso).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio Hybrid Assistive Limb (HAL)
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L'allenamento intensivo dell'andatura con Hybrid Assistive Limb (HAL) viene eseguito 1 sessione/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane e ogni sessione non supererà i 60 minuti di tempo effettivo di camminata con HAL.
Inoltre, ogni sessione includerà un allenamento di deambulazione convenzionale che non supererà il tempo di allenamento effettivo di 30 minuti.
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Comparatore attivo: 1° gruppo di controllo
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Allenamento dell'andatura convenzionale eseguito 1 sessione/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane che non supereranno il tempo di allenamento effettivo di 1 ora e 30 minuti.
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Comparatore attivo: 2° gruppo di controllo
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Il 2° gruppo di controllo non riceverà un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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capacità di camminare e resistenza
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Fugl Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzione sensoriale e motoria degli arti inferiori
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Spasticità
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Spasticità misurata con il modulo del piede Neuroflexor
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Spasticità
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Bilancia
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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A piedi
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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A piedi
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Categorie funzionali di deambulazione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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A piedi
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione Borg della scala di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Colloquio
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Ansia ospedaliera e scala della depressione
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Colloquio
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Autonomia nella mobilità e nella cura della persona
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzionalità e disabilità, Intervista
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica nella vita di tutti i giorni utilizzando SenseWear
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 3 settimane di intervento, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Registra l'attività fisica nella vita di tutti i giorni
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Valutazione al basale, dopo 3 settimane di intervento, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus, utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Valutazione al basale
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Gravità dell'ictus
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Valutazione al basale
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Scala di classificazione modificata
Lasso di tempo: Valutazione al basale
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Colloquio
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Valutazione al basale
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Peso
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Altezza
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Registrato nella vita di tutti i giorni
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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HbA1c
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Esame del sangue
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Esame del sangue
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Percezione dell'intervento
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di intervento
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Colloquio.
Gruppo di studio che utilizza solo Hybrid Assistive Limb (HAL).
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dopo 6 settimane di intervento
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Fumare
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Colloquio
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Alcol
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Colloquio
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Uso di droga
Lasso di tempo: Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Dalle cartelle cliniche
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Valutazione al basale, dopo 6 settimane di intervento, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Consumo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Dal consiglio provinciale
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12 mesi dopo l'intervento
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Tipo di ictus e localizzazione
Lasso di tempo: Alla base
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Dalle cartelle cliniche
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Alla base
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Questionario disesecutivo
Lasso di tempo: Alla base
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Compilato da altro significativo
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAL-RCT-Phase II-Study II
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