Uusi teknologia yksilölliseen, intensiiviseen askelharjoitteluun aivohalvauksen jälkeen – Tutkimus II (HAL-RCT-II)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Uusi teknologia yksilölliseen, intensiiviseen kävelyharjoitteluun aivohalvauksen jälkeen - vaiheen II kokeet, tutkimus II
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on vahvistaa Hybrid Assistive Limb (HAL) -ulkotukijärjestelmän kanssa harjoitettavan harjoittelun lisäarvoa osana säännöllisiä aivohalvauksen jälkeisiä kuntoutusohjelmia.
Tärkeimmät erityistavoitteet ovat:
(i) vertailla mahdollisia vaikutuksia toimintaan ja vammaisuuteen kävely- ja liikkuvuusharjoittelussa pitkällä aikavälillä aivohalvauksen jälkeen vertaamalla A) HAL-harjoittelua yhdistettynä tavanomaisiin kuntoutustoimenpiteisiin B) tavanomaisiin kuntoutustoimenpiteisiin ilman HAL:ia ja C) ei interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteiden tehokkuutta arvioidaan kehon toiminnan, kävelykyvyn ja kestävyyden näkökohtien sekä päivittäisen elämän aktiivisuuden ja osallistumisen tason perusteella, jotka arvioidaan intervention lopussa ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Intensiivistä kävelyharjoittelua HAL:lla suoritetaan 1 harjoituskerta/päivä, 3 päivää/viikko 6 viikon ajan, ja kukin harjoitus ei ylitä 60 minuuttia tehokasta kävelyaikaa HAL:lla. Lisäksi jokainen harjoitus sisältää tavanomaista kävelyharjoittelua, joka ei ylitä 30 minuuttia tehokasta harjoitusaikaa. Harjoittelun yhtenäistämiseksi HAL-harjoittelu suoritetaan juoksumatolla ja kehon painon tukemiseksi. Kehon painotukea käytetään kaatumisen estämiseen ja puvun painon (9 kg) keventämiseen. Harjoitusohjelman toteuttavat fysioterapeutit, jotka ovat koulutettuja HAL-menetelmällä ja opintomenetelmillä. 6 viikon päätyttyä potilaan tavanomaiseen valmennukseen osallistunut fysioterapeutti tekee 1-2 kotikäyntiä informoidakseen/kouluttaakseen potilasta ja potilasta avustavia, miten potilas voi hyödyntää kävelytoimintojen paraneminen päivittäisten toimintojen aikana.
1. kontrolliryhmä saa tavanomaista kävelyharjoittelua 1 harjoituskerta/päivä, 3 päivää/viikko 6 viikon ajan, joka ei ylitä 1h 30 min tehokasta harjoitusaikaa.
2. kontrolliryhmä ei saa interventiota. Perinteinen kävelyharjoittelu suoritetaan nykyisen parhaan näyttöön perustuvan käytännön mukaisesti ja siihen voi sisältyä maan päällä kävelyä apu- ja/tai apuvälineillä sekä juoksumaton ja kehon painotuen käyttö sekä kävelytoimintojen harjoittelu jokapäiväisessä elämässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Ruotsi, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-10 vuotta aivohalvauksen alkamisesta
- Pystyy kävelemään, mutta ei itsenäisesti, eli tarvitsee manuaalista tukea tai tarkkaa valvontaa alaraajojen pareesin vuoksi, FAC-pisteet 2-3 tai FAC 4 yhdistettynä kävelynopeuteen <0,8m/s 10 metrin kävelytestin mukaan, mikä vastaa rajoituksia yhteisön ambulaatio (Bowden et al 2008)
- Kyky ymmärtää koulutusohjeita sekä kirjallisia ja suullisia opiskelutietoja ja ilmaista tietoinen suostumus tai valtakirjalla
- Vartalon koko on yhteensopiva HAL-puvun kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Supistukset rajoittavat kävelyliikkeitä missä tahansa alaraajan nivelessä
- Kardiovaskulaarinen tai muu somaattinen sairaus, joka ei sovi yhteen intensiivisen kävelyharjoittelun kanssa
- Vakavat, tarttuvat infektiot (esim. Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai laajennetun spektrin beetalaktamaasibakteeri).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä Hybrid Assistive Limb (HAL)
|
Intensiivistä kävelyharjoittelua Hybrid Assistive Limb (HAL) -harjoittelulla suoritetaan 1 istunto/päivä, 3 päivää/viikko 6 viikon ajan, ja kukin harjoitus ei ylitä 60 minuuttia tehokasta kävelyaikaa HAL:lla.
Lisäksi jokainen harjoitus sisältää tavanomaista kävelyharjoittelua, joka ei ylitä 30 minuuttia tehokasta harjoitusaikaa.
|
|
Active Comparator: 1. kontrolliryhmä
|
Perinteinen kävelyharjoittelu suoritetaan 1 harjoituskerta/päivä, 3 päivää/viikko 6 viikon ajan, joka ei ylitä 1h 30 min tehokasta harjoitusaikaa.
|
|
Active Comparator: 2. kontrolliryhmä
|
2. kontrolliryhmä ei saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kävelykykyä ja kestävyyttä
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer -vaaka alaraajoille
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sensorinen ja motorinen toiminta alaraajoissa
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spastisuus
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Spastisuus mitattuna Neuroflexor-jalkamoduulilla
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spastisuus
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Saldo
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kävely
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kävely
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toiminnalliset ambulaatiokategoriat
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kävely
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale (RPE)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haastatella
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haastatella
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Riippumattomuus liikkumisessa ja henkilökohtaisessa hoidossa
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimintakyky ja vammaisuus, haastattelu
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus jokapäiväisessä elämässä SenseWearin avulla
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rekisteröi fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässä
|
Arviointi lähtötilanteessa, 3 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kvantifioi objektiivisesti aivohalvauksen aiheuttama heikkeneminen käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS)
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Aivohalvauksen vakavuus
|
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Haastatella
|
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rekisteröity jokapäiväiseen elämään
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verikoe
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Käsitys interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
|
Haastatella.
Tutkimusryhmä käyttää vain Hybrid Assistive Limb -raajaa (HAL).
|
6 viikon hoidon jälkeen
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haastatella
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholi
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haastatella
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lääkärikirjoista
|
Arviointi lähtötilanteessa, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maakuntaneuvostolta
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen tyyppi ja sijainti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lääkärikirjoista
|
Lähtötilanteessa
|
|
Dysexecutive Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Merkittävien muiden täyttämä
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .