Nieuwe technologie voor geïndividualiseerde, intensieve looptraining na een beroerte - Studie II (HAL-RCT-II)
17 december 2020 bijgewerkt door: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Nieuwe technologie voor geïndividualiseerde, intensieve looptraining na een beroerte - Fase II-onderzoeken, onderzoek II
Het algemene doel van dit project is om de toegevoegde waarde vast te stellen van training met het Hybrid Assistive Limb (HAL) exoskeletsysteem als onderdeel van reguliere revalidatie-interventieprogramma's na een beroerte.
De belangrijkste specifieke doelstellingen zijn:
(i) het vergelijken van mogelijke effecten op functioneren en invaliditeit van loop- en mobiliteitstraining op lange termijn na een beroerte door A) HAL-training gecombineerd met conventionele revalidatie-interventies te vergelijken met B) conventionele revalidatie-interventies zonder HAL en met C) geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van de interventies zal worden beoordeeld in termen van lichaamsfunctie, loopvaardigheid en uithoudingsvermogen, evenals het niveau van activiteit in het dagelijks leven en participatie, beoordeeld aan het einde van de interventie en bij een follow-up van 6 en 12 maanden.
Intensieve looptraining met HAL wordt uitgevoerd 1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 6 weken en elke sessie zal niet langer zijn dan 60 minuten effectieve wandeltijd met HAL. Bovendien omvat elke sessie conventionele looptraining die niet langer duurt dan 30 minuten effectieve trainingstijd. Om de trainingsprocedure te standaardiseren, wordt training met HAL uitgevoerd op een loopband en om ondersteuning van het lichaamsgewicht mogelijk te maken. Lichaamsgewichtondersteuning wordt gebruikt om vallen te voorkomen en het gewicht van het pak (9 kg) te ontlasten. Het trainingsprogramma wordt uitgevoerd door fysiotherapeuten, geschoold in de HAL-methode en de studieprocedures. Aan het einde van de 6 weken zal de fysiotherapeut die de conventionele training van de patiënt heeft gevolgd 1-2 huisbezoeken afleggen om de patiënt en degenen die de patiënt helpen te informeren/voorlichten over hoe de patiënt gebruik kan maken van eventuele winst in loopfunctie tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
De 1e controlegroep krijgt een conventionele looptraining, 1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 6 weken, met een effectieve trainingstijd van niet meer dan 1 uur en 30 minuten.
De 2e controlegroep krijgt geen interventie. De conventionele looptraining wordt uitgevoerd volgens de huidige best evidence-based praktijk en kan bestaan uit lopen over de grond met hulp en/of hulpmiddelen, evenals het gebruik van een loopband en ondersteuning van het lichaamsgewicht en training van de loopfunctie bij activiteiten van het dagelijks leven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Zweden, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1-10 jaar na het begin van de beroerte
- In staat om te lopen maar niet zelfstandig, d.w.z. behoefte aan handmatige ondersteuning of nauwlettend toezicht vanwege parese van de onderste ledematen, FAC-score 2-3 of FAC 4 gecombineerd met loopsnelheid <0,8 m/s volgens de 10 meter looptest, wat overeenkomt met beperkingen in gemeenschapsambulance (Bowden et al 2008)
- Mogelijkheid om trainingsinstructies en schriftelijke en mondelinge studie-informatie te begrijpen en om geïnformeerde toestemming of bij volmacht uit te drukken
- Lichaamsmaat compatibel met het HAL-pak.
Uitsluitingscriteria:
- Contractuur die de loopbewegingen bij elk gewricht van de onderste ledematen beperkt
- Cardiovasculaire of andere somatische aandoening die onverenigbaar is met intensieve looptraining
- Ernstige, besmettelijke infecties (bijv. Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) of Extended Spectrum Beta Lactamase-bacteriën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep Hybrid Assistive Limb (HAL)
|
Intensieve looptraining met Hybrid Assistive Limb (HAL) wordt uitgevoerd 1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 6 weken en elke sessie zal niet langer zijn dan 60 minuten effectieve wandeltijd met HAL.
Bovendien omvat elke sessie conventionele looptraining die niet langer duurt dan 30 minuten effectieve trainingstijd.
|
|
Actieve vergelijker: 1e controlegroep
|
Conventionele looptraining uitgevoerd 1 sessie/dag, 3 dagen/week gedurende 6 weken met een effectieve trainingstijd van niet meer dan 1 uur en 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: 2e controlegroep
|
De 2e controlegroep krijgt geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
loopvaardigheid en uithoudingsvermogen
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-schaal voor onderste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Sensorische en motorische functie in de onderste ledematen
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Spasticiteit
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Spasticiteit gemeten met de Neuroflexor-voetmodule
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Spasticiteit
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Evenwicht
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Lopen
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Lopen
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Functionele Ambulatie Categorieën
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Lopen
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Borgscore van waargenomen inspanningsschaal (RPE)
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Interview
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Interview
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Onafhankelijkheid in mobiliteit en persoonlijke verzorging
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Functioneren en handicap, Interview
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Lichamelijke activiteit in het dagelijks leven met behulp van SenseWear
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 3 weken interventie, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Registreert lichamelijke activiteit in het dagelijks leven
|
Beoordeling bij baseline, na 3 weken interventie, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Kwantificeer objectief de stoornis veroorzaakt door een beroerte, met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Beoordeling bij nulmeting
|
Ernst van een beroerte
|
Beoordeling bij nulmeting
|
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: Beoordeling bij nulmeting
|
Interview
|
Beoordeling bij nulmeting
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Geregistreerd in het dagelijks leven
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Bloed Test
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Plasma-lipidenprofiel
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Bloed Test
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Perceptie van de interventie
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
Interview.
Studiegroep die alleen Hybrid Assistive Limb (HAL) gebruikt.
|
na 6 weken interventie
|
|
Roken
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Interview
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Alcohol
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Interview
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
Uit medische dossiers
|
Beoordeling bij baseline, na 6 weken interventie, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Van de provincieraad
|
12 maanden na interventie
|
|
Beroertetype en lokalisatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Uit medische dossiers
|
Bij basislijn
|
|
Dysexecutieve vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Ingevuld door wederhelft
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .