뇌졸중 후 보행의 개별화되고 집중적인 훈련을 위한 신기술 - 연구 II (HAL-RCT-II)
2020년 12월 17일 업데이트: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
뇌졸중 후 보행의 개별화되고 집중적인 훈련을 위한 신기술 - 2상 시험, 연구 II
이 프로젝트의 전반적인 목적은 뇌졸중 후 정기적인 재활 개입 프로그램의 일환으로 HAL(Hybrid Assistive Limb) 외골격 시스템을 사용하여 훈련의 부가 가치를 확립하는 것입니다.
주요 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
(i) A) 기존 재활 개입과 결합된 HAL 훈련을 B) HAL 없는 기존 재활 개입 및 C) 개입 없음을 비교하여 뇌졸중 후 장기적으로 보행 및 이동성 훈련의 기능 및 장애에 대한 잠재적 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
개입의 효과는 신체 기능, 보행 능력 및 지구력 측면뿐만 아니라 개입 종료 시점과 6개월 및 12개월 추적 조사에서 일상 생활 활동 및 참여 수준 측면에서 평가됩니다.
HAL을 이용한 집중보행훈련은 6주 동안 1일 1회, 주 3회 실시하며 각 회기는 HAL을 이용한 유효보행시간 60분을 초과하지 않도록 한다. 또한 각 세션에는 효과적인 훈련 시간이 30분을 초과하지 않는 기존 보행 훈련이 포함됩니다. 훈련 절차를 표준화하기 위해 HAL을 사용한 훈련은 러닝머신에서 수행되며 체중을 지탱할 수 있습니다. 체중 지지대는 낙상을 방지하고 보호복의 무게(9kg)를 덜기 위해 사용됩니다. 교육 프로그램은 HAL 방법 및 연구 절차에 대해 교육을 받은 물리치료사에 의해 수행됩니다. 6주가 끝나면 환자의 기존 훈련에 참여한 물리치료사가 1-2번의 가정 방문을 수행하여 환자와 환자에게 도움을 제공하는 사람들에게 정보를 제공/교육합니다. 일상 생활 활동 중 보행 기능 향상.
첫 번째 대조군은 유효 훈련 시간이 1시간 30분을 초과하지 않는 범위에서 6주 동안 1일 1회, 주 3일 수행되는 기존 보행 훈련을 받게 됩니다.
두 번째 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다. 종래의 보행 훈련은 현재의 최선의 증거 기반 관행에 따라 수행되며 보조 및/또는 보조 장치를 사용하여 지상 걷기, 트레드밀 및 체중 지원의 사용 및 일상 생활 활동에서의 보행 기능 훈련을 포함할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, 스웨덴, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발병 후 1~10년
- 걸을 수 있지만 독립적으로 할 수 없음, 즉 하지 마비, FAC 점수 2-3 또는 FAC 4와 결합된 10m 보행 테스트에 따른 보행 속도 <0.8m/s로 인해 수동 지원 또는 면밀한 감독이 필요하며, 이는 다음의 제한에 해당합니다. 지역사회 보행(Bowden et al 2008)
- 서면 및 구두 연구 정보뿐만 아니라 교육 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의 또는 대리인을 표명하는 능력
- HAL 슈트와 호환되는 바디 사이즈.
제외 기준:
- 하지 관절에서 보행 움직임을 제한하는 구축
- 집중 보행 훈련이 불가능한 심혈관 또는 기타 신체 상태
- 심각한 전염성 감염(예: 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 Extended Spectrum Beta Lactamase 박테리아).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 하이브리드 보조 사지(HAL)
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HAL(Hybrid Assistive Limb)을 이용한 집중 보행 훈련은 6주간 1회/일, 3일/주로 수행되며 각 세션은 HAL을 통한 유효 보행 시간 60분을 초과하지 않습니다.
또한 각 세션에는 효과적인 훈련 시간이 30분을 초과하지 않는 기존 보행 훈련이 포함됩니다.
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활성 비교기: 1차 대조군
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기존의 보행 훈련은 1시간 30분의 유효 훈련 시간을 초과하지 않는 6주 동안 1일 1회, 주 3일을 수행했습니다.
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활성 비교기: 두 번째 대조군
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두 번째 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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보행능력과 지구력
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지에 대한 Fugl Meyer Scale
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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하지의 감각 및 운동 기능
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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경직
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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Neuroflexor 발 모듈로 측정한 경직
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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경직
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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버그 밸런스 척도
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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균형
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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10미터 걷기 테스트
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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걷는
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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2분 걷기 테스트
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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걷는
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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기능적 보행 카테고리
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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걷는
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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인지된 운동 척도(RPE)의 Borg 등급
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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회견
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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몬트리올 인지 평가
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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회견
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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바델 지수
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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이동성 및 개인 관리의 독립성
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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뇌졸중 영향 척도
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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기능 및 장애, 인터뷰
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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SenseWear를 활용한 일상생활에서의 신체활동
기간: 기준선에서 평가, 개입 3주 후, 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월
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일상 생활에서 신체 활동을 등록합니다.
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기준선에서 평가, 개입 3주 후, 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 사용하여 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화합니다.
기간: 기준선에서의 평가
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뇌졸중 심각도
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기준선에서의 평가
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수정된 순위 척도
기간: 기준선에서의 평가
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회견
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기준선에서의 평가
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체질량 지수
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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무게
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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키
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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혈압
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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일상생활에 등록
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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HbA1c
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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혈액 검사
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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혈장 지질 프로필
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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혈액 검사
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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개입에 대한 인식
기간: 개입 6주 후
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회견.
HAL(Hybrid Assistive Limb)만 사용하는 연구 그룹입니다.
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개입 6주 후
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흡연
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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회견
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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술
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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회견
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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약물 사용
기간: 개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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의료 기록에서
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개입 6주 후, 개입 후 6개월 및 12개월 후 기준선에서의 평가
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건강 관리 소비
기간: 개입 후 12개월
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카운티 의회에서
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개입 후 12개월
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스트로크 유형 및 현지화
기간: 기준선에서
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의료 기록에서
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기준선에서
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임원진 설문지
기간: 기준선에서
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중요한 다른 사람이 작성
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .