- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545088
Nouvelle technologie pour un entraînement individualisé et intensif de la marche après un AVC - Étude II (HAL-RCT-II)
Nouvelle technologie pour l'entraînement individualisé et intensif de la marche après un AVC - Essais de phase II, étude II
L'objectif général de ce projet est d'établir la valeur ajoutée de la formation avec le système d'exosquelette Hybrid Assistive Limb (HAL) dans le cadre des programmes réguliers d'intervention de réadaptation après un AVC.
Les principaux objectifs spécifiques sont :
(i) comparer les effets potentiels sur le fonctionnement et l'incapacité de l'entraînement à la marche et à la mobilité à long terme après un AVC en comparant A) l'entraînement HAL combiné à des interventions de réadaptation conventionnelles à B) des interventions de réadaptation conventionnelles sans HAL et à C) aucune intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité des interventions sera évaluée en termes d'aspects de la fonction corporelle, de la capacité de marche et de l'endurance ainsi que du niveau d'activité dans la vie quotidienne et de la participation évalués à la fin de l'intervention et lors d'un suivi de 6 et 12 mois.
L'entraînement intensif à la marche avec HAL est effectué 1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines et chaque séance ne dépassera pas 60 min de temps de marche effectif avec HAL. De plus, chaque séance comprendra un entraînement à la marche conventionnel qui ne dépassera pas 30 minutes de temps d'entraînement effectif. Pour standardiser la procédure d'entraînement, l'entraînement avec HAL est effectué sur un tapis roulant et pour permettre le support du poids corporel. Le support du poids du corps est utilisé pour prévenir les chutes et soulager le poids de la combinaison (9 kg). Le programme de formation est réalisé par des kinésithérapeutes, formés à la méthode HAL et aux procédures d'étude. À la fin des 6 semaines, le kinésithérapeute qui a été engagé dans la formation conventionnelle du patient effectuera 1 à 2 visites à domicile pour informer/éduquer le patient et les personnes qui l'aident sur la manière dont le patient peut utiliser n'importe quel améliore la fonction de marche pendant les activités de la vie quotidienne.
Le 1er groupe témoin recevra un entraînement à la marche conventionnel effectué 1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines qui ne dépassera pas 1h30 de temps d'entraînement effectif.
Le 2e groupe témoin ne recevra pas d'intervention. L'entraînement à la marche conventionnelle est effectué conformément aux meilleures pratiques actuelles fondées sur des données probantes et peut inclure la marche au sol avec des dispositifs d'assistance et/ou d'assistance ainsi que l'utilisation d'un tapis roulant et d'un support de poids corporel et l'entraînement de la fonction de marche dans les activités de la vie quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suède, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 10 ans depuis le début de l'AVC
- Capable de marcher mais pas de manière autonome, c'est-à-dire besoin d'un soutien manuel ou d'une surveillance étroite en raison d'une parésie des membres inférieurs, score FAC 2-3 ou FAC 4 combiné à une vitesse de marche <0,8 m/s selon le test de marche de 10 mètres, ce qui correspond à des limitations dans déambulation communautaire (Bowden et al 2008)
- Capacité à comprendre les instructions de formation ainsi que les informations d'étude écrites et orales et à exprimer un consentement éclairé ou par procuration
- Taille du corps compatible avec la combinaison HAL.
Critère d'exclusion:
- Contracture limitant les mouvements de marche au niveau de toute articulation des membres inférieurs
- Trouble cardiovasculaire ou somatique incompatible avec un entraînement intensif à la marche
- Infections graves et contagieuses (par ex. Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou bactérie bêta lactamase à spectre étendu).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude Hybrid Assistive Limb (HAL)
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L'entraînement intensif à la marche avec Hybrid Assistive Limb (HAL) est effectué 1 session/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines et chaque session ne dépassera pas 60 min de temps de marche effectif avec HAL.
De plus, chaque séance comprendra un entraînement à la marche conventionnel qui ne dépassera pas 30 minutes de temps d'entraînement effectif.
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Comparateur actif: 1er groupe témoin
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Entraînement à la marche classique effectué 1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines qui ne dépassera pas 1h30 de temps d'entraînement effectif.
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Comparateur actif: 2e groupe de contrôle
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Le 2e groupe témoin ne recevra pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 min
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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capacité de marche et endurance
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Fugl Meyer pour les membres inférieurs
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Fonction sensorielle et motrice des membres inférieurs
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Spasticité
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Spasticité mesurée avec le module de pied Neuroflexor
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Spasticité
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Balance de Berg
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Équilibre
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Marche
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Test de marche de 2 minutes
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Marche
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Marche
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu (RPE)
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Entretien
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Entretien
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Indice de Barthel
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Indépendance dans la mobilité et les soins personnels
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Fonctionnement et handicap, Entretien
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Activité physique au quotidien avec SenseWear
Délai: Évaluation au départ, après 3 semaines d'intervention, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Enregistre l'activité physique dans la vie quotidienne
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Évaluation au départ, après 3 semaines d'intervention, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral, à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Évaluation au départ
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Gravité de l'AVC
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Évaluation au départ
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Échelle de classement modifiée
Délai: Évaluation au départ
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Entretien
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Évaluation au départ
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Indice de masse corporelle
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Lester
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Hauteur
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Pression artérielle
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Inscrit dans la vie de tous les jours
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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HbA1c
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Test sanguin
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Profil lipidique plasmatique
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Test sanguin
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Perception de l'intervention
Délai: après 6 semaines d'intervention
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Entretien.
Groupe d'étude utilisant le membre d'assistance hybride (HAL) uniquement.
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après 6 semaines d'intervention
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Fumeur
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Entretien
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Alcool
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Entretien
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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L'usage de drogues
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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A partir des dossiers médicaux
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Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
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Consommation de soins de santé
Délai: 12 mois après l'intervention
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Du conseil de comté
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12 mois après l'intervention
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Type de trait et localisation
Délai: Au départ
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A partir des dossiers médicaux
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Au départ
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Questionnaire dysexécutif
Délai: Au départ
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Rempli par autre significatif
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL-RCT-Phase II-Study II
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