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Nouvelle technologie pour un entraînement individualisé et intensif de la marche après un AVC - Étude II (HAL-RCT-II)

17 décembre 2020 mis à jour par: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Nouvelle technologie pour l'entraînement individualisé et intensif de la marche après un AVC - Essais de phase II, étude II

L'objectif général de ce projet est d'établir la valeur ajoutée de la formation avec le système d'exosquelette Hybrid Assistive Limb (HAL) dans le cadre des programmes réguliers d'intervention de réadaptation après un AVC.

Les principaux objectifs spécifiques sont :

(i) comparer les effets potentiels sur le fonctionnement et l'incapacité de l'entraînement à la marche et à la mobilité à long terme après un AVC en comparant A) l'entraînement HAL combiné à des interventions de réadaptation conventionnelles à B) des interventions de réadaptation conventionnelles sans HAL et à C) aucune intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'efficacité des interventions sera évaluée en termes d'aspects de la fonction corporelle, de la capacité de marche et de l'endurance ainsi que du niveau d'activité dans la vie quotidienne et de la participation évalués à la fin de l'intervention et lors d'un suivi de 6 et 12 mois.

L'entraînement intensif à la marche avec HAL est effectué 1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines et chaque séance ne dépassera pas 60 min de temps de marche effectif avec HAL. De plus, chaque séance comprendra un entraînement à la marche conventionnel qui ne dépassera pas 30 minutes de temps d'entraînement effectif. Pour standardiser la procédure d'entraînement, l'entraînement avec HAL est effectué sur un tapis roulant et pour permettre le support du poids corporel. Le support du poids du corps est utilisé pour prévenir les chutes et soulager le poids de la combinaison (9 kg). Le programme de formation est réalisé par des kinésithérapeutes, formés à la méthode HAL et aux procédures d'étude. À la fin des 6 semaines, le kinésithérapeute qui a été engagé dans la formation conventionnelle du patient effectuera 1 à 2 visites à domicile pour informer/éduquer le patient et les personnes qui l'aident sur la manière dont le patient peut utiliser n'importe quel améliore la fonction de marche pendant les activités de la vie quotidienne.

Le 1er groupe témoin recevra un entraînement à la marche conventionnel effectué 1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines qui ne dépassera pas 1h30 de temps d'entraînement effectif.

Le 2e groupe témoin ne recevra pas d'intervention. L'entraînement à la marche conventionnelle est effectué conformément aux meilleures pratiques actuelles fondées sur des données probantes et peut inclure la marche au sol avec des dispositifs d'assistance et/ou d'assistance ainsi que l'utilisation d'un tapis roulant et d'un support de poids corporel et l'entraînement de la fonction de marche dans les activités de la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suède, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1 à 10 ans depuis le début de l'AVC
  • Capable de marcher mais pas de manière autonome, c'est-à-dire besoin d'un soutien manuel ou d'une surveillance étroite en raison d'une parésie des membres inférieurs, score FAC 2-3 ou FAC 4 combiné à une vitesse de marche <0,8 m/s selon le test de marche de 10 mètres, ce qui correspond à des limitations dans déambulation communautaire (Bowden et al 2008)
  • Capacité à comprendre les instructions de formation ainsi que les informations d'étude écrites et orales et à exprimer un consentement éclairé ou par procuration
  • Taille du corps compatible avec la combinaison HAL.

Critère d'exclusion:

  • Contracture limitant les mouvements de marche au niveau de toute articulation des membres inférieurs
  • Trouble cardiovasculaire ou somatique incompatible avec un entraînement intensif à la marche
  • Infections graves et contagieuses (par ex. Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou bactérie bêta lactamase à spectre étendu).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude Hybrid Assistive Limb (HAL)
L'entraînement intensif à la marche avec Hybrid Assistive Limb (HAL) est effectué 1 session/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines et chaque session ne dépassera pas 60 min de temps de marche effectif avec HAL. De plus, chaque séance comprendra un entraînement à la marche conventionnel qui ne dépassera pas 30 minutes de temps d'entraînement effectif.
Comparateur actif: 1er groupe témoin
Entraînement à la marche classique effectué 1 séance/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines qui ne dépassera pas 1h30 de temps d'entraînement effectif.
Comparateur actif: 2e groupe de contrôle
Le 2e groupe témoin ne recevra pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 min
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
capacité de marche et endurance
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Fugl Meyer pour les membres inférieurs
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Fonction sensorielle et motrice des membres inférieurs
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Spasticité
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Spasticité mesurée avec le module de pied Neuroflexor
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Spasticité
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Balance de Berg
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Équilibre
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Test de marche de 10 mètres
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Marche
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Test de marche de 2 minutes
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Marche
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Catégories de déambulation fonctionnelle
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Marche
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu (RPE)
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Entretien
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Entretien
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Indice de Barthel
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Indépendance dans la mobilité et les soins personnels
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Fonctionnement et handicap, Entretien
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Activité physique au quotidien avec SenseWear
Délai: Évaluation au départ, après 3 semaines d'intervention, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Enregistre l'activité physique dans la vie quotidienne
Évaluation au départ, après 3 semaines d'intervention, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral, à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Évaluation au départ
Gravité de l'AVC
Évaluation au départ
Échelle de classement modifiée
Délai: Évaluation au départ
Entretien
Évaluation au départ
Indice de masse corporelle
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Lester
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Hauteur
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Pression artérielle
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Inscrit dans la vie de tous les jours
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
HbA1c
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Test sanguin
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Profil lipidique plasmatique
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Test sanguin
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Perception de l'intervention
Délai: après 6 semaines d'intervention
Entretien. Groupe d'étude utilisant le membre d'assistance hybride (HAL) uniquement.
après 6 semaines d'intervention
Fumeur
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Entretien
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Alcool
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Entretien
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
L'usage de drogues
Délai: Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
A partir des dossiers médicaux
Évaluation au départ, après 6 semaines d'intervention, 6 et 12 mois après l'intervention
Consommation de soins de santé
Délai: 12 mois après l'intervention
Du conseil de comté
12 mois après l'intervention
Type de trait et localisation
Délai: Au départ
A partir des dossiers médicaux
Au départ
Questionnaire dysexécutif
Délai: Au départ
Rempli par autre significatif
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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