Nueva tecnología para el entrenamiento individualizado e intensivo de la marcha después de un accidente cerebrovascular - Estudio II (HAL-RCT-II)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Nueva tecnología para el entrenamiento individualizado e intensivo de la marcha después de un accidente cerebrovascular: ensayos de fase II, estudio II
El propósito general de este proyecto es establecer el valor agregado del entrenamiento con el sistema de exoesqueleto Hybrid Assistive Limb (HAL) como parte de los programas regulares de intervención de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular.
Los principales objetivos específicos son:
(i) comparar los efectos potenciales sobre el funcionamiento y la discapacidad del entrenamiento de la marcha y la movilidad a largo plazo después del accidente cerebrovascular comparando A) entrenamiento HAL combinado con intervenciones de rehabilitación convencionales con B) intervenciones de rehabilitación convencionales sin HAL y C) ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La efectividad de las intervenciones se evaluará en términos de aspectos de la función corporal, la capacidad para caminar y la resistencia, así como el nivel de actividad en la vida diaria y la participación evaluada al final de la intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
El entrenamiento intensivo de la marcha con HAL se realiza 1 sesión/día, 3 días/semana durante 6 semanas y cada sesión no excederá los 60 min de tiempo efectivo de caminata con HAL. Además, cada sesión incluirá un entrenamiento de la marcha convencional que no superará los 30 min de tiempo efectivo de entrenamiento. Para estandarizar el procedimiento de entrenamiento, el entrenamiento con HAL se realiza en una cinta rodante y para permitir el soporte del peso corporal. El soporte del peso corporal se utiliza para evitar caídas y descargar el peso del traje (9 kg). El programa de entrenamiento es realizado por fisioterapeutas, entrenados en el método HAL y los procedimientos del estudio. Al final de las 6 semanas, el fisioterapeuta que ha estado involucrado en el entrenamiento convencional del paciente realizará 1-2 visitas a domicilio para informar/educar al paciente y a quienes le brindan asistencia sobre cómo el paciente puede hacer uso de cualquier ganancias en la función de la marcha durante las actividades de la vida diaria.
El primer grupo de control recibirá entrenamiento de la marcha convencional realizado 1 sesión/día, 3 días/semana durante 6 semanas que no excederá 1h 30 min de tiempo de entrenamiento efectivo.
El segundo grupo de control no recibirá una intervención. El entrenamiento de la marcha convencional se realiza de acuerdo con las mejores prácticas actuales basadas en la evidencia y puede incluir caminar sobre el suelo con asistencia y/o dispositivos auxiliares, así como el uso de una cinta rodante y soporte del peso corporal y el entrenamiento de la función de la marcha en las actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1-10 años desde el inicio del ictus
- Capaz de caminar pero no de forma independiente, es decir, necesidad de apoyo manual o supervisión cercana debido a la paresia de las extremidades inferiores, puntaje FAC 2-3 o FAC 4 combinado con velocidad de marcha <0,8 m/s según la prueba de caminata de 10 metros, que corresponde a limitaciones en deambulación comunitaria (Bowden et al 2008)
- Capacidad para comprender las instrucciones de capacitación, así como la información escrita y oral del estudio y para expresar el consentimiento informado o por poder
- Tamaño del cuerpo compatible con el traje HAL.
Criterio de exclusión:
- Contractura que restringe los movimientos de la marcha en cualquier articulación de las extremidades inferiores
- Cardiovascular u otra condición somática incompatible con el entrenamiento intensivo de la marcha
- Infecciones graves y contagiosas (p. Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o bacteria beta lactamasa de espectro extendido).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio Hybrid Assistive Limb (HAL)
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El entrenamiento intensivo de la marcha con Hybrid Assistive Limb (HAL) se realiza 1 sesión/día, 3 días/semana durante 6 semanas y cada sesión no excederá los 60 min de tiempo efectivo de caminata con HAL.
Además, cada sesión incluirá un entrenamiento de la marcha convencional que no superará los 30 min de tiempo efectivo de entrenamiento.
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Comparador activo: 1er grupo de control
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El entrenamiento de la marcha convencional se realiza 1 sesión/día, 3 días/semana durante 6 semanas que no superará 1h 30 min de tiempo efectivo de entrenamiento.
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Comparador activo: Segundo grupo de control
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El segundo grupo de control no recibirá una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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habilidad para caminar y resistencia
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Fugl Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Función sensorial y motora en las extremidades inferiores.
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Espasticidad
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Espasticidad medida con módulo de pie Neuroflexor
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Espasticidad
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Balance
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Caminando
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Caminando
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Caminando
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Clasificación de Borg de la escala de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Entrevista
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Entrevista
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Independencia en movilidad y cuidado personal
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Funcionamiento y discapacidad, Entrevista
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Actividad física en la vida cotidiana utilizando SenseWear
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 3 semanas de intervención, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Registra la actividad física en la vida cotidiana
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Evaluación al inicio, después de 3 semanas de intervención, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Cuantifique objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular, utilizando la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio
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Gravedad del accidente cerebrovascular
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Evaluación al inicio
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Escala de clasificación modificada
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio
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Entrevista
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Evaluación al inicio
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Peso
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Altura
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Registrado en la vida cotidiana
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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HbA1c
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Prueba de sangre
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Prueba de sangre
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Percepción de la intervención
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de intervención
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Entrevista.
Grupo de estudio que utiliza únicamente Hybrid Assistive Limb (HAL).
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después de 6 semanas de intervención
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De fumar
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Entrevista
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Alcohol
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Entrevista
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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De registros médicos
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Evaluación al inicio, después de 6 semanas de intervención, 6 y 12 meses después de la intervención
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Del consejo del condado
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12 meses después de la intervención
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Tipo de trazo y localización
Periodo de tiempo: En la línea de base
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De registros médicos
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En la línea de base
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Cuestionario Disejecutivo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Llenado por otro significativo
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nilsson A, Vreede KS, Haglund V, Kawamoto H, Sankai Y, Borg J. Gait training early after stroke with a new exoskeleton--the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 2;11:92. doi: 10.1186/1743-0003-11-92.
- Wall A, Borg J, Palmcrantz S. Clinical application of the Hybrid Assistive Limb (HAL) for gait training-a systematic review. Front Syst Neurosci. 2015 Mar 25;9:48. doi: 10.3389/fnsys.2015.00048. eCollection 2015.
- Palmcrantz S, Wall A, Vreede KS, Lindberg P, Danielsson A, Sunnerhagen KS, Hager CK, Borg J. Impact of Intensive Gait Training With and Without Electromechanical Assistance in the Chronic Phase After Stroke-A Multi-Arm Randomized Controlled Trial With a 6 and 12 Months Follow Up. Front Neurosci. 2021 Apr 22;15:660726. doi: 10.3389/fnins.2021.660726. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAL-RCT-Phase II-Study II
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .