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Neue Technologie für individualisiertes, intensives Gangtraining nach Schlaganfall – Studie II (HAL-RCT-II)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Neue Technologie für individualisiertes, intensives Gangtraining nach Schlaganfall – Phase-II-Studien, Studie II

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den Mehrwert des Trainings mit dem Exoskelettsystem Hybrid Assistive Limb (HAL) als Teil regelmäßiger Rehabilitationsinterventionsprogramme nach Schlaganfall zu ermitteln.

Die wichtigsten spezifischen Ziele sind:

(i) um mögliche Auswirkungen des Gang- und Mobilitätstrainings auf die Funktionsfähigkeit und Behinderung langfristig nach einem Schlaganfall zu vergleichen, indem A) HAL-Training in Kombination mit konventionellen Rehabilitationsinterventionen mit B) konventionellen Rehabilitationsinterventionen ohne HAL und mit C) keiner Intervention verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Interventionen wird im Hinblick auf Aspekte der Körperfunktion, der Gehfähigkeit und Ausdauer sowie des Aktivitätsniveaus im täglichen Leben beurteilt und die Teilnahme am Ende der Intervention sowie bei einer Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Das intensive Gangtraining mit HAL wird 6 Wochen lang 1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche durchgeführt und jede Sitzung wird 60 Minuten effektive Gehzeit mit HAL nicht überschreiten. Darüber hinaus umfasst jede Sitzung ein konventionelles Gangtraining, das eine effektive Trainingszeit von 30 Minuten nicht überschreitet. Um den Trainingsablauf zu standardisieren, wird das Training mit HAL auf einem Laufband durchgeführt und ermöglicht eine Körpergewichtsentlastung. Zur Vermeidung von Stürzen und zur Entlastung des Anzuggewichts (9 kg) wird eine Körpergewichtsentlastung eingesetzt. Das Trainingsprogramm wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die in der HAL-Methode und den Studienabläufen geschult sind. Am Ende der 6 Wochen wird der Physiotherapeut, der an der konventionellen Ausbildung des Patienten beteiligt war, 1-2 Hausbesuche durchführen, um den Patienten und diejenigen, die ihn unterstützen, darüber zu informieren/aufzuklären, wie der Patient davon Gebrauch machen kann Verbesserungen der Gangfunktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die 1. Kontrollgruppe erhält ein konventionelles Gangtraining, das 6 Wochen lang 1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche durchgeführt wird und die effektive Trainingszeit 1 Stunde und 30 Minuten nicht überschreitet.

Die 2. Kontrollgruppe erhält keine Intervention. Das konventionelle Gangtraining wird nach der aktuell besten evidenzbasierten Praxis durchgeführt und kann das Gehen über dem Boden mit Hilfe und/oder Assistenzgeräten sowie die Verwendung eines Laufbands und einer Körpergewichtsunterstützung sowie das Training der Gangfunktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1–10 Jahre seit Beginn des Schlaganfalls
  • Kann gehen, aber nicht selbstständig, d. h. manuelle Unterstützung oder engmaschige Aufsicht aufgrund einer Parese der unteren Extremitäten erforderlich, FAC-Score 2-3 oder FAC 4 kombiniert mit einer Ganggeschwindigkeit <0,8 m/s gemäß 10-Meter-Gehtest, was Einschränkungen in entspricht gemeinschaftliches Gehen (Bowden et al. 2008)
  • Fähigkeit, Schulungsanweisungen sowie schriftliche und mündliche Studieninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung oder eine Vollmacht abzugeben
  • Körpergröße kompatibel mit dem HAL-Anzug.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraktur, die die Gangbewegungen an den Gelenken der unteren Extremitäten einschränkt
  • Herz-Kreislauf- oder andere somatische Erkrankungen, die mit einem intensiven Gangtraining nicht vereinbar sind
  • Schwere, ansteckende Infektionen (z.B. Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus (MRSA) oder Extended Spectrum Beta Lactamase-Bakterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe Hybrid Assistive Limb (HAL)
Gerät: Hybrides unterstützendes Glied (HAL)
Das intensive Gangtraining mit Hybrid Assistive Limb (HAL) wird 6 Wochen lang 1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche durchgeführt und jede Sitzung wird 60 Minuten effektive Gehzeit mit HAL nicht überschreiten. Darüber hinaus umfasst jede Sitzung ein konventionelles Gangtraining, das eine effektive Trainingszeit von 30 Minuten nicht überschreitet.
Aktiver Komparator: 1. Kontrollgruppe
Sonstiges: 1. Kontrollgruppe
Konventionelles Gangtraining, durchgeführt 1 Sitzung/Tag, 3 Tage/Woche über 6 Wochen, wobei die effektive Trainingszeit 1 Stunde und 30 Minuten nicht überschreitet.
Aktiver Komparator: 2. Kontrollgruppe
Sonstiges: 2. Kontrollgruppe
Die 2. Kontrollgruppe erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gehfähigkeit und Ausdauer
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Skala für untere Extremitäten
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Sensorische und motorische Funktion in den unteren Extremitäten
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Spastik
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Spastik gemessen mit dem Neuroflexor-Fußmodul
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Spastik
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Berg-Waage
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gleichgewicht
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gehen
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gehen
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Funktionelle Gehbewegungskategorien
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gehen
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Borg-Rating der Perceived Exertion Scale (RPE)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Interview
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Interview
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Barthel-Index
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Unabhängigkeit in Mobilität und persönlicher Betreuung
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Funktionsfähigkeit und Behinderung, Interview
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Körperliche Aktivität im Alltag mit SenseWear
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 3 Wochen Intervention, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Registriert körperliche Aktivität im Alltag
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 3 Wochen Intervention, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Quantifizieren Sie objektiv die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung mithilfe der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
Schwere des Schlaganfalls
Beurteilung zu Studienbeginn
Modifizierte Ranking-Skala
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn
Interview
Beurteilung zu Studienbeginn
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gewicht
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Höhe
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Im Alltag registriert
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
HbA1c
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Bluttest
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Plasma-Lipid-Profil
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Bluttest
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Wahrnehmung der Intervention
Zeitfenster: nach 6 Wochen Intervention
Interview. Studiengruppe, die ausschließlich Hybrid Assistive Limb (HAL) verwendet.
nach 6 Wochen Intervention
Rauchen
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Interview
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Alkohol
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Interview
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Drogengebrauch
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Aus Krankenakten
Beurteilung zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Intervention, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vom Kreisrat
12 Monate nach dem Eingriff
Art und Lokalisation des Schlaganfalls
Zeitfenster: An der Grundlinie
Aus Krankenakten
An der Grundlinie
Dysexecutive-Fragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Von Lebensgefährten ausgefüllt
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Umeå University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University of Tsukuba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAL-RCT-Phase II-Study II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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