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託児所における子どもの発達のためのケアの実施と導入

2018年7月4日 更新者:Lama Charafeddine、American University of Beirut Medical Center

子どもの発達のためのケアの実施と幼児期の発達への影響:レバノンでのパイロット研究

背景: 健康プログラムを通じて子どもたちに提供される反応刺激および/または強化された栄養介入は、認知、言語、運動、および社会的感情的状態の改善を示しています。 これは、レバノンおよび世界中の幼い子供たちの発達の可能性を向上させるのに役立つ可能性があります。

目的: この研究は、託児所の支援環境内で 0 ~ 3 歳の子供にケア フォー チャイルド デベロップメント (CCD) 介入を実施し、早期の子供の発達に対するその有効性を調査することを目的としています。

方法: CCD プログラムは、レバノンで無作為に選択された 10 のデイケア センターで実施され、各センターの 3 人のプロバイダーがトレーニングされます (CCD グループ)。 10 デイケア センターの別のグループは、コントロール (WV グループ) として機能します。 各グループの 228 人の子供は、CCD に基づく早期刺激と、ワールド ビジョンの乳幼児給食 (WV-IYCF) プロジェクト (CCD グループ) からの教育、または WV-IYCF プロジェクト (WV グループ) からの教育のいずれかを受けます。 介護者の知識と行動は、所定のアンケートと行動チェックリストを使用して、介入の前後に評価されます。 初期の子供の発達は、年齢と段階の質問票-3 (ASQ-3) および幼児の発達のためのベイリー尺度 (BSID-III) を使用して評価されます。

期待される成果: デイケア センターでの CCD プログラムの実施は実現可能であり、幼児期の発達の促進につながります。 この調査は、国および地域全体でプログラムを実施するためのプロトタイプとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ベイルートの選択されたデイケア センターでの幼児の発達に関する CCD プログラムの実施と有効性をテストすることです。 これは、ワールド・ビジョンおよびレバノン公衆衛生省と協力して実施されています。

デイケアセンターは、この提案された研究に参加するよう保健省から招待されています。

センター長の承認を得た上で、これらのデイケアセンターで働く介護者がこの研究に参加するように招待されています。

参加に同意した介護者は、CCD プログラムと World Vision (Infant & Young Child Feeding Project WV-IYCFP) からの幼児栄養に関するトレーニング (介入グループ)、または WV-IYCFP のみからの幼児栄養に関するトレーニング (対照グループ) のいずれかを受けます。 )。

世界保健機関 (WHO) /UNICEF によって開発された Care for Child Development (CCD) プログラムは、遊びやコミュニケーション活動を通じて子供の発達を刺激するための推奨事項を介護者に提供します。

WV-IYCFP は、母乳育児と子供の栄養を最適化するための補完食の紹介に関する意識向上に関連する活動を提供しています。

介入グループ (CCD グループ) は、ランダムに選択された 10 のデイケア センターで構成されます。 各センターから 3 人の介護者 (合計 30 人の介護者) が、AUBMC の幼児発達センターでの 1 日半の CCD トレーニングに参加します。 さらに、彼らは乳幼児給餌プロジェクト (WV-IYCFP) に関連するワールド ビジョンの活動に参加します。 このグループのデイケアセンターは、幼児期の発達の概念と参照として使用される技術を含むマニュアルを受け取ります。

コントロール グループ (WV グループ) は、ランダムに選択された 10 のデイケア センターで構成されます。 各センターから 3 名の介護者 (合計 30 名の介護者) が WV-IYCFP に関連する活動に参加します。

両方のグループの介護者は、各トレーニングの前後、および介入の 6 か月後と 12 か月後に、子供の発達に関する知識評価アンケートに回答するよう求められます。

両方のグループで、初期の子供の刺激における介護者の行動がトレーニングの前後に評価されます。 介護者は、各センターのルーチンに従って育児を提供するのが観察されます。彼らの行動は、CCDプログラムに基づいて開発された所定の行動チェックリストを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • American University of Beirut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択した保育園に登録されている0歳から3歳の子供たち。

除外基準:

  • 発達評価に影響を与える可能性のある病状と診断された子供、または指定された年齢を超えている子供は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発達障害ケアグループ
ワールド・ビジョンによる幼児および幼児の栄養プログラムに関するトレーニングに加えて、Care for Child Development (CCD) プログラムに関する介護者のトレーニング。
世界保健機関 (WHO) /UNICEF によって開発された Care for Child Development (CCD) プログラムは、遊びやコミュニケーション活動を通じて子供の発達を刺激するための推奨事項を提供しています。
母乳育児のメリット、しっかりとした導入、食品の安全性に関するトレーニング
アクティブコンパレータ:ワールド・ビジョン・レバノン研修グループ
介護者は、ワールド ビジョンが提供する乳児および幼児への給餌 (WV-IYCF) のトレーニングを受けます。
母乳育児のメリット、しっかりとした導入、食品の安全性に関するトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の発達の促進。 (BSID-IIIによる発達スコア)
時間枠:一年
CCD グループの子供は、WV グループの子供と比較して、BSID-III による発達スコアが高くなります。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の知識(前後の評価テストで測定)
時間枠:一年
介入グループの介護者は、介入後に 12 項目の知識評価アンケートで少なくとも 25% 改善されます。
一年
介護者の行動(所定のチェックリストによる行動観察により測定)
時間枠:一年
介護者の行動チェックリストのスコア (介入後) は、介入グループの場合、10 点満点中少なくとも 8 点になります。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Durriyah Sinno, MD、American University of Beirut Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PED.DS.03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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