- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545491
Attuazione e adozione di cure per lo sviluppo del bambino nei centri diurni
Attuazione dell'assistenza allo sviluppo infantile e implicazioni sullo sviluppo della prima infanzia: uno studio pilota in Libano
Contesto: la stimolazione reattiva e/o gli interventi nutrizionali migliorati forniti ai bambini attraverso programmi sanitari mostrano un miglioramento dello stato cognitivo, linguistico e motorio e dello stato socio-emotivo. Ciò potrebbe avvantaggiare i bambini in Libano e nel mondo per migliorare il loro potenziale di sviluppo.
Obiettivo: Questo studio mira a implementare l'intervento Care for Child Development (CCD) per i bambini di età compresa tra 0 e 3 anni all'interno di un ambiente di supporto nei centri diurni e ad indagare la sua efficacia sullo sviluppo precoce del bambino.
Metodologia: il programma CCD sarà implementato in 10 asili nido selezionati a caso in Libano, dove verranno formati tre fornitori in ciascun centro (gruppo CCD). Un altro gruppo di 10 centri diurni fungerà da controllo (gruppo WV). 228 bambini in ogni gruppo riceveranno una stimolazione precoce basata sul CCD e l'istruzione dal progetto World Vision Infant and Young Child Feeding (WV-IYCF) (gruppo CCD) o l'istruzione dal progetto WV-IYCF (gruppo WV). Le conoscenze ei comportamenti dei caregiver saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando un questionario predeterminato e una lista di controllo comportamentale. Lo sviluppo precoce del bambino sarà valutato utilizzando Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) e Bayley Scale for infant Development (BSID-III).
Risultato previsto: l'implementazione del programma CCD nei centri diurni sarà fattibile e porterà a un migliore sviluppo precoce del bambino. Questo studio servirà da prototipo per l'attuazione del programma in tutto il paese e nella regione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare l'attuazione e l'efficacia del programma CCD sullo sviluppo precoce del bambino in centri diurni selezionati a Beirut. È condotto in collaborazione con World Vision e il Ministero libanese della sanità pubblica.
I centri diurni sono invitati dal ministero della salute a partecipare a questo studio proposto.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del direttore del Centro, gli operatori sanitari che lavorano in quei centri diurni sono stati invitati a partecipare a questo studio.
Gli operatori sanitari che accettano di partecipare riceveranno una formazione sul programma CCD E sulla nutrizione della prima infanzia da World Vision (Infant & Young Child Feeding Project WV-IYCFP) (gruppo di intervento) o una formazione sulla nutrizione della prima infanzia solo da WV-IYCFP (gruppo di controllo ).
Il programma Care for Child Development (CCD) sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/UNICEF fornisce agli operatori sanitari raccomandazioni per stimolare lo sviluppo del bambino attraverso il gioco e le attività di comunicazione.
WV-IYCFP fornisce attività relative alla sensibilizzazione sull'allattamento al seno e l'introduzione di alimenti complementari per ottimizzare la nutrizione infantile.
Il gruppo di intervento (gruppo CCD) è composto da 10 centri diurni scelti a caso. Tre operatori sanitari di ciascun centro (per un totale di 30 operatori sanitari) parteciperanno a un corso di formazione CCD di un giorno e mezzo presso il Centro di eccellenza per lo sviluppo della prima infanzia presso l'AUBMC. Inoltre, parteciperanno alle attività di World Vision relative al progetto per l'alimentazione di neonati e bambini (WV-IYCFP). I centri diurni di questo gruppo riceveranno un manuale che include concetti e tecniche sullo sviluppo della prima infanzia da utilizzare come riferimento.
Il gruppo di controllo (gruppo WV) è composto da 10 centri diurni scelti a caso. Tre caregiver per ogni centro (per un totale di 30 caregiver) parteciperanno alle attività relative al WV-IYCFP.
Ai caregiver di entrambi i gruppi verrà chiesto di rispondere a un questionario di valutazione delle conoscenze sullo sviluppo del bambino prima e dopo ogni formazione, quindi a 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
In entrambi i gruppi, il comportamento dei caregiver nella stimolazione precoce del bambino sarà valutato prima e dopo i corsi di formazione. Gli operatori sanitari saranno osservati mentre forniscono assistenza all'infanzia secondo la routine di ciascun centro; il loro comportamento sarà valutato utilizzando una lista di controllo comportamentale predeterminata sviluppata sulla base del programma CCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 1107 2020
- American University of Beirut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 3 anni iscritti negli asili nido selezionati.
Criteri di esclusione:
- I bambini con diagnosi di condizioni mediche che potrebbero influire sulla valutazione dello sviluppo o che hanno più di età rispetto a quelle specificate non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cura per lo sviluppo del bambino
Formazione degli operatori sanitari sul programma Care for Child Development (CCD), oltre alla formazione sul programma di alimentazione di neonati e bambini di World Vision.
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Il programma Care for Child Development (CCD) sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/UNICEF fornisce raccomandazioni per stimolare lo sviluppo del bambino attraverso il gioco e le attività di comunicazione.
Formazione sui benefici dell'allattamento al seno, solida introduzione e sicurezza alimentare
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Comparatore attivo: Gruppo di formazione World Vision Libano
gli operatori sanitari riceveranno una formazione sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini (WV-IYCF) offerta da World Vision.
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Formazione sui benefici dell'allattamento al seno, solida introduzione e sicurezza alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliorare lo sviluppo del bambino. (punteggi di sviluppo per BSID-III)
Lasso di tempo: un anno
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I bambini nel gruppo CCD avranno punteggi di sviluppo migliori per BSID-III rispetto a quelli nel gruppo WV.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dei caregiver (misurata da test pre e post valutazione)
Lasso di tempo: un anno
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I caregiver nel gruppo di intervento avranno un miglioramento di almeno il 25% nel questionario di valutazione della conoscenza di 12 elementi dopo l'intervento.
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un anno
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Comportamento dei caregiver (misurato dall'osservazione comportamentale utilizzando una lista di controllo predeterminata)
Lasso di tempo: un anno
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I punteggi della lista di controllo comportamentale dei caregiver (dopo l'intervento) saranno di almeno 8 su 10 per quelli nel gruppo di intervento.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Durriyah Sinno, MD, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson LM, Shinn C, Fullilove MT, Scrimshaw SC, Fielding JE, Normand J, Carande-Kulis VG; Task Force on Community Preventive Services. The effectiveness of early childhood development programs. A systematic review. Am J Prev Med. 2003 Apr;24(3 Suppl):32-46. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00655-4.
- Bryanton J, Beck CT. Postnatal parental education for optimizing infant general health and parent-infant relationships. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004068. doi: 10.1002/14651858.CD004068.pub3.
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- PED.DS.03
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