- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545491
Implementación y Adopción de Cuidados para el Desarrollo Infantil en Centros de Atención Diurna
Implementación del cuidado para el desarrollo infantil e implicaciones en el desarrollo de la primera infancia: un estudio piloto en el Líbano
Antecedentes: Las intervenciones de estimulación receptiva y/o nutrición mejorada brindadas a los niños a través de programas de salud muestran una mejora cognitiva, del lenguaje y motora, y del estado socioemocional. Esto podría beneficiar a los niños pequeños en el Líbano y en todo el mundo para mejorar su potencial de desarrollo.
Objetivo: este estudio tiene como objetivo implementar la intervención Care for Child Development (CCD) para niños de 0 a 3 años dentro de un entorno de apoyo en guarderías e investigar su eficacia en el desarrollo infantil temprano.
Metodología: El programa CCD se implementará en 10 guarderías seleccionadas al azar en el Líbano, donde se capacitará a tres proveedores en cada centro (grupo CCD). Otro grupo de 10 guarderías servirá como control (grupo WV). 228 Los niños de cada grupo recibirán estimulación temprana basada en CCD y educación del proyecto Alimentación de bebés y niños pequeños de Visión Mundial (WV-IYCF) (grupo CCD) o educación del proyecto WV-IYCF (grupo WV). El conocimiento y los comportamientos de los cuidadores se evaluarán antes y después de la intervención utilizando un cuestionario predeterminado y una lista de verificación de comportamiento. El desarrollo infantil temprano se evaluará mediante el Cuestionario de edades y etapas-3 (ASQ-3) y la Escala de Bayley para el desarrollo infantil (BSID-III).
Resultado esperado: La implementación del programa CCD en las guarderías será factible y conducirá a un mejor desarrollo infantil temprano. Este estudio servirá como prototipo para la implementación del programa en todo el país y la región.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la implementación y la eficacia del programa CCD sobre el desarrollo infantil temprano en guarderías seleccionadas en Beirut. Se lleva a cabo en colaboración con World Vision y el Ministerio de Salud Pública del Líbano.
Los centros de cuidado diurno son invitados por el ministerio de salud a participar en este estudio propuesto.
Después de obtener la aprobación del director del Centro, los cuidadores que trabajan en esos centros de atención diurna están invitados a participar en este estudio.
Los cuidadores que acepten participar recibirán capacitación sobre el programa CCD Y nutrición infantil temprana de World Vision (Proyecto de alimentación de bebés y niños pequeños WV-IYCFP) (grupo de intervención) o capacitación sobre nutrición infantil temprana de WV-IYCFP únicamente (grupo de control ).
El programa Care for Child Development (CCD) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)/UNICEF brinda a los cuidadores recomendaciones para estimular el desarrollo infantil a través del juego y las actividades de comunicación.
WV-IYCFP ofrece actividades relacionadas con la sensibilización sobre la lactancia materna y la introducción de alimentos complementarios para optimizar la nutrición infantil.
El grupo de Intervención (CCD-Group) consta de 10 guarderías elegidas al azar. Tres cuidadores de cada centro (un total de 30 cuidadores) asistirán a una capacitación CCD de día y medio en el Centro de Excelencia para el Desarrollo Infantil Temprano en AUBMC. Además, participarán en las actividades de World Vision relacionadas con el Proyecto de alimentación de bebés y niños pequeños (WV-IYCFP). Las guarderías de este grupo recibirán un manual que incluye conceptos y técnicas de desarrollo infantil temprano para ser utilizado como referencia.
El grupo de control (WV-Group) consta de 10 guarderías elegidas al azar. Tres cuidadores de cada centro (total 30 cuidadores) participarán en actividades relacionadas con el WV-IYCFP.
A los cuidadores de ambos grupos se les pedirá que respondan un cuestionario de evaluación de conocimientos sobre desarrollo infantil antes y después de cada capacitación, luego a los 6 meses y 12 meses después de la intervención.
En ambos grupos, se evaluará el comportamiento de los cuidadores en la estimulación infantil temprana antes y después de las capacitaciones. Se observará a los cuidadores brindando cuidado infantil según la rutina de cada centro; su comportamiento se evaluará utilizando una lista de verificación de comportamiento predeterminada desarrollada en base al programa CCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 3 años matriculados en las guarderías seleccionadas.
Criterio de exclusión:
- Los niños diagnosticados con condiciones médicas que puedan afectar la evaluación del desarrollo, o que sean mayores de las edades especificadas, no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Cuidado para el Desarrollo Infantil
Capacitación de cuidadores sobre el programa Care for Child Development (CCD), además de la capacitación sobre el programa de alimentación de Infantes y Niños Pequeños de World Vision.
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El programa Care for Child Development (CCD) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)/UNICEF brinda recomendaciones para estimular el desarrollo infantil a través del juego y las actividades de comunicación.
Capacitación sobre los beneficios de la lactancia materna, introducción sólida y seguridad alimentaria
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de World Vision Líbano
los cuidadores recibirán capacitación en alimentación de bebés y niños pequeños (WV-IYCF) ofrecida por World Vision.
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Capacitación sobre los beneficios de la lactancia materna, introducción sólida y seguridad alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorar el desarrollo infantil. (puntajes de desarrollo por BSID-III)
Periodo de tiempo: un año
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Los niños en el grupo CCD tendrán mejores puntajes de desarrollo por BSID-III en comparación con los del grupo WV-.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de los cuidadores (medido por prueba de evaluación previa y posterior)
Periodo de tiempo: un año
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Los cuidadores en el grupo de intervención tendrán al menos un 25 % de mejora en el cuestionario de evaluación de conocimientos de 12 ítems después de la intervención.
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un año
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Comportamiento de los cuidadores (medido por la observación del comportamiento utilizando una lista de verificación predeterminada)
Periodo de tiempo: un año
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Los puntajes de la lista de verificación de comportamiento de los cuidadores (después de la intervención) serán de al menos 8 de 10 para aquellos en el grupo de intervención.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Durriyah Sinno, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson LM, Shinn C, Fullilove MT, Scrimshaw SC, Fielding JE, Normand J, Carande-Kulis VG; Task Force on Community Preventive Services. The effectiveness of early childhood development programs. A systematic review. Am J Prev Med. 2003 Apr;24(3 Suppl):32-46. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00655-4.
- Bryanton J, Beck CT. Postnatal parental education for optimizing infant general health and parent-infant relationships. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004068. doi: 10.1002/14651858.CD004068.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PED.DS.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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