Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění a přijímání péče o vývoj dítěte v denních stacionářích

4. července 2018 aktualizováno: Lama Charafeddine, American University of Beirut Medical Center

Implementace péče o vývoj dítěte a důsledky pro vývoj v raném dětství: Pilotní studie v Libanonu

Pozadí: Responzivní stimulace a/nebo vylepšené nutriční intervence poskytované dětem prostřednictvím zdravotních programů prokazují zlepšení kognitivních, jazykových a motorických a sociálně-emocionálních stavů. To by mohlo prospět malým dětem v Libanonu a na celém světě ke zlepšení jejich vývojového potenciálu.

Cíl: Cílem této studie je implementovat intervenci Péče o rozvoj dítěte (CCD) pro děti ve věku 0-3 let v podpůrném prostředí v centrech denní péče a prozkoumat její účinnost na raný vývoj dítěte.

Metodika: Program CCD bude realizován v 10 náhodně vybraných centrech denní péče v Libanonu, kde budou proškoleni tři poskytovatelé v každém centru (skupina CCD). Další skupina 10 center denní péče bude sloužit jako kontrola (WV-group). 228 Děti v každé skupině obdrží buď včasnou stimulaci založenou na CCD a vzdělání z projektu World Vision kojenců a malých dětí (WV-IYCF) (skupina CCD) nebo vzdělání z projektu WV-IYCF (skupina WV). Znalosti a chování pečovatelů budou hodnoceny před a po intervenci pomocí předem stanoveného dotazníku a kontrolního seznamu chování. Raný vývoj dítěte bude hodnocen pomocí Ages and Stages Questionnaire-3 (ASQ-3) a Bayley Scale for infant Development (BSID-III).

Očekávaný výsledek: Implementace programu CCD v centrech denní péče bude proveditelná a povede ke zlepšení raného vývoje dítěte. Tato studie bude sloužit jako prototyp pro realizaci programu v celé zemi a regionu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na testování implementace a účinnosti programu CCD na vývoj raného dítěte ve vybraných centrech denní péče v Bejrútu. Probíhá ve spolupráci s World Vision a libanonským ministerstvem veřejného zdraví.

Střediska denní péče jsou vyzvána ministerstvem zdravotnictví k účasti na této navrhované studii.

Po zajištění souhlasu ředitele centra jsou k účasti na této studii přizváni pečovatelé pracující v těchto centrech denní péče.

Ti pečovatelé, kteří souhlasí s účastí, absolvují školení o programu CCD A výživě raného dítěte od World Vision (Projekt krmení kojenců a malých dětí WV-IYCFP) (intervenční skupina) nebo školení o výživě raného dítěte pouze od WV-IYCFP (kontrolní skupina ).

Program Care for Child Development (CCD) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) / ​​UNICEF poskytuje pečovatelům doporučení pro stimulaci vývoje dítěte prostřednictvím hry a komunikačních aktivit.

WV-IYCFP poskytuje aktivity související se zvyšováním povědomí o kojení a zavádění doplňkových potravin s cílem optimalizovat výživu dětí.

Intervenční skupina (CCD-Group) se skládá z 10 náhodně vybraných center denní péče. Tři pečovatelé z každého centra (celkem 30 pečovatelů) se zúčastní den a půl školení CCD v Centre of Excellence for Early Child Development v AUBMC. Kromě toho se zapojí do aktivit World Vision souvisejících s Projektem kojení a kojení pro kojence a malé děti (WV-IYCFP). Centra denní péče v této skupině obdrží příručku obsahující koncepty a techniky rozvoje raného dítěte, které budou použity jako reference.

Kontrolní skupina (WV-Group) se skládá z 10 náhodně vybraných center denní péče. Na aktivitách souvisejících s WV-IYCFP se zúčastní tři pečovatelky z každého centra (celkem 30 pečovatelů).

Pečovatelé v obou skupinách budou požádáni, aby před každým tréninkem a po něm, poté 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci, vyplnili dotazník pro hodnocení znalostí o vývoji dítěte.

V obou skupinách bude posuzováno chování pečovatelů při rané stimulaci dítěte před a po tréninku. Pečovatelé budou pozorováni při poskytování péče o děti podle rutiny každého centra; jejich chování bude hodnoceno pomocí předem stanoveného behaviorálního kontrolního seznamu vytvořeného na základě programu CCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 0 až 3 roky registrované ve vybraných jeslích.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, u kterých byly diagnostikovány zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení vývoje, nebo které jsou starší než stanovený věk, nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Péče o rozvoj dítěte
Školení pečovatelů o programu péče o rozvoj dítěte (CCD) vedle školení o programu výživy kojenců a malých dětí od World Vision.
Behaviorální: Program péče o rozvoj dítěte (CCD).
Program Care for Child Development (CCD) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) / ​​UNICEF poskytuje doporučení pro stimulaci vývoje dítěte prostřednictvím hry a komunikačních aktivit.
Behaviorální: Školení krmení kojenců a malých dětí od World Vision
Školení o výhodách kojení, solidním úvodu a bezpečnosti potravin
Aktivní komparátor: Tréninková skupina World Vision Libanon
pečovatelé absolvují školení v oblasti krmení kojenců a malých dětí (WV-IYCF), které nabízí World Vision.
Behaviorální: Školení krmení kojenců a malých dětí od World Vision
Školení o výhodách kojení, solidním úvodu a bezpečnosti potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení vývoje dítěte. (vývojové skóre podle BSID-III)
Časové okno: jeden rok
Děti ve skupině CCD budou mít lepší vývojové skóre podle BSID-III ve srovnání s dětmi ve skupině WV-.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti pečovatelů (měřeno před a po hodnotícím testem)
Časové okno: jeden rok
Pečovatelé v intervenční skupině budou mít po intervenci alespoň 25% zlepšení v dotazníku pro hodnocení znalostí o 12 položkách.
jeden rok
Chování pečovatelů (měřeno pozorováním chování pomocí předem stanoveného kontrolního seznamu)
Časové okno: jeden rok
Výsledky kontrolního seznamu pečovatelů (po intervenci) budou minimálně 8 z 10 pro osoby v intervenční skupině.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Spolupracovníci

World Vision
Ministry of Public Health, Lebanon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Durriyah Sinno, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PED.DS.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit