バンド付きルーアンイ胃バイパスとバンドなしルーアンイ胃バイパス (Bandolera)
2024年6月18日 更新者：Rijnstate Hospital
バンド付き胃バイパスとバンドなしルーアンニー胃バイパス、ランダム化対照試験
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、体重の増加が起こる可能性があるため、長期的にはすべての患者で必ずしも成功するとは限りません。
将来の体重の増加を防ぐための介入は、RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) のポーチの周りにシリコン バンド (調整不可) を装着することです。これにより、長期的には体重の減少が増加し、体重の増加が減少します。
問題は、標準的な RYGB と比較して、バンド付きバイパスを最初に適用した方が、より大きな体重減少が得られるか、および/または将来の体重の回復を防ぐことができるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) は、体重の増加が起こる可能性があるため、長期的にはすべての患者で必ずしも成功するとは限りません。 将来の体重の増加を防ぐための介入は、RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) のポーチの周りにシリコン バンド (調整不可) を装着することです。これにより、長期的には体重の減少が増加し、体重の増加が減少します。 問題は、標準的な RYGB と比較して、バンド付きバイパスを最初に適用した方が、より大きな体重減少が得られるか、および/または将来の体重の回復を防ぐことができるかどうかです。
研究デザインは、前向き、無作為化、単一施設研究です。
研究対象集団: RYGB の資格のある患者は参加資格があります。 RYGBの原発患者は、BMIが35kg/m2で病的肥満関連の併存疾患がある場合、またはBMIが40kg/m2以上の場合に参加できます。
介入: 容量 30 ～ 50 ml の 40 フレンチ栄養チューブ上に垂直パウチを備えた標準 RYGB を、バンド付き RYGB (BRYGB) と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Arnhem、オランダ、6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初回RYGBの対象となるすべての患者
除外基準:
- 肥満手術の歴史
- 言語の壁があり、医学的アドバイスの遵守に影響を与える可能性がある患者
- 医学的アドバイスのモニタリングに影響を与える可能性のあるあらゆる種類の遺伝性疾患
- クッシング病や薬物関連など、病的肥満とは関係のない疾患を患っている患者。
- 慢性腸疾患、例えばクローン病または大腸炎。
- 腎障害（MDRD <30）または肝機能障害（肝機能が正常値の2倍）
- 妊娠
- 治療抵抗性の逆流症状のある患者。 最小用量のプロトンポンプ阻害剤の使用にも関わらず持続する逆流症状として定義される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準RYGB
65 人の患者が標準的な Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける
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アクティブコンパレータ：縞模様のRYGB
65人の患者が帯状RYGB（BRYGB）を受ける
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65人の患者が帯状RYGB検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体重減少率 (%TBWL)
時間枠：3年
|
体重減少はキログラム単位で測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超過重量減少率 (%EWL)
時間枠：3年
|
過剰な体重減少はキログラム単位で測定されます。
|
3年
|
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総体重回復率 (%TBWR)
時間枠：3年
|
体重の回復はキログラム単位で測定されます。
|
3年
|
|
2型糖尿病の減少
時間枠：3年
|
糖化ヘモグロビンの測定、糖尿病薬の減量
|
3年
|
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生活の質
時間枠：3年
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BAROSスコアの測定
|
3年
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脂質異常症の減少
時間枠：3年
|
高コレステロール血症の薬の減少。
コレステロールスペクトルを測定します。
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3年
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高血圧の減少
時間枠：3年
|
血圧の測定
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (推定)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。