Obejście żołądkowe typu Roux-en-y z opaskami i bez opasek (Bandolera)
Obejście żołądkowe Roux-en-y z opaską a bez opaski, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) jest metodą długoterminową i nie zawsze skuteczną u każdego pacjenta, ponieważ może nastąpić powrót do masy ciała. Interwencją mającą na celu zapobieganie ponownemu przybieraniu na wadze w przyszłości jest założenie silikonowej opaski (nieregulowanej) wokół woreczka RYGB (Banded-RYGB: BRYGB), co w dłuższej perspektywie zwiększa utratę wagi i zmniejsza jej powrót do wagi. Pytanie brzmi, czy pierwotne zastosowanie bajpasu opaskowego zapewnia większą utratę wagi i/lub zapobiega ponownemu przybieraniu na wadze w przyszłości w porównaniu ze standardowym RYGB.
Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem odbywającym się w jednym ośrodku.
Populacja badana: do udziału kwalifikują się pacjenci kwalifikujący się do RYGB. W badaniu mogą brać udział pacjenci z pierwotnym RYGB, jeśli ich BMI wynosi 35 kg/m2 i współistnieją choroby związane z chorobliwą otyłością lub BMI wynosi 40 kg/m2 lub więcej.
Interwencja: Standardowy RYGB z pionowym woreczkiem nad zgłębnikiem francuskim o pojemności 40 ml i pojemności 30-50 ml porównuje się z RYGB pasmowym (BRYGB)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej RYGB
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia bariatryczna w historii
- Pacjenci z barierą językową mogącą mieć wpływ na przestrzeganie porad lekarskich
- Wszelkiego rodzaju zaburzenia genetyczne, które mogą mieć wpływ na monitorowanie porady lekarskiej
- Pacjenci z chorobą niezwiązaną z chorobliwą otyłością, np. zespołem Cushinga lub chorobą związaną z narkotykami.
- Przewlekła choroba jelit, na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie okrężnicy. Zapalenie okrężnicy.
- Zaburzenia czynności nerek (MDRD <30) lub zaburzenia czynności wątroby (czynność wątroby dwukrotnie większa od wartości prawidłowych)
- Ciąża
- Pacjenci z objawami refluksu opornego na leczenie. Definiowany jako utrzymujące się objawy refluksu pomimo stosowania minimalnej dawki inhibitorów pompy protonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy RYGB
65 pacjentów przechodzi standardowe bajpasy żołądkowe metodą Roux-en-Y
|
|
|
Aktywny komparator: Paskowy RYGB
65 pacjentów przechodzi zabieg RYGB opaskowy (BRYGB)
|
65 pacjentów przechodzi zabieg RYGB z opaską
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa całkowita utrata masy ciała (%TBWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
ubytek masy ciała mierzy się w kilogramach.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa utrata masy ciała (%EWL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
nadmierną utratę wagi mierzy się w kilogramach.
|
3 lata
|
|
procent całkowitego odzyskania masy ciała (%TBWR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przyrost masy ciała mierzy się w kilogramach.
|
3 lata
|
|
Zmniejszenie zachorowalności na cukrzycę typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
pomiar hemoglobiny glikowanej, zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych
|
3 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
mierzenie wyniku BAROS
|
3 lata
|
|
Zmniejszenie dyslipidemii
Ramy czasowe: 3 lata
|
zmniejszenie dawki leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii.
Pomiar widma cholesterolu.
|
3 lata
|
|
Zmniejszenie nadciśnienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar ciśnienia krwi
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0624
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .