Banded Versus Non-banded Roux-en-y Gastric Bypass (Bandolera)
Banded Versus Non-banded Roux-en-y Gastric Bypass, a Randomised Controlled Trial
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is on the long term not always successful in every patient because weight regain can occur. An intervention to prevent weight regain in the future is to place a silicone band (non-adjustable) around the pouch of the RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) which increases weight loss and decreases weight regain on the longer term. The question is whether primary application of a banded bypass gives a greater weight loss and / or prevent weight regain in the future versus a standard RYGB.
The Study design is a prospective, randomized, single center study.
Study population: patients who qualify for a RYGB are eligible to participate. The primary RYGB patients may participate if there is a BMI of 35 kg / m2 with a morbidly obesity-related comorbidity or a BMI of 40kg / m2 or higher.
Intervention: The standard RYGB with a vertical pouch over a 40 french feeding tube with a volume of 30-50 ml, is compared with a banded-RYGB (BRYGB)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- all patients who are eligible for a primary RYGB
Exclusion Criteria:
- Bariatric surgery in history
- Patients with a language barrier which may affect the compliance with medical advice
- Any kind of genetic disorders which can be of influence on the monitoring of medical advice
- Patients with a disease not related to morbid obesity, such as Cushing or drug related.
- Chronic bowel disease for example Crohn's disease or colitis Colitis.
- Renal impairment (MDRD <30) or hepatic dysfunction (liver function twice the normal values)
- Pregnancy
- Patients with treatment-resistant reflux symptoms. Defined as reflux persistent symptoms despite the use of a minimum dose of proton-pump inhibitors
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard RYGB
65 patients undergo a standard Roux-en-Y gastric bypass
|
|
|
Aktywny komparator: Banded RYGB
65 patients undergo a banded RYGB (BRYGB)
|
65 patients undergo a banded RYGB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage total body weight loss (%TBWL)
Ramy czasowe: 3 years
|
weight loss is measured in kilogram.
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage excess weight loss (%EWL)
Ramy czasowe: 3 years
|
excess weight loss is measured in kilogram.
|
3 years
|
|
percentage total body weight regain (%TBWR)
Ramy czasowe: 3 years
|
Weight regain is measured in kilogram.
|
3 years
|
|
Decrease in type 2 diabetes mellitus
Ramy czasowe: 3 years
|
measuring glycated hemoglobin, decrease in diabetic medication
|
3 years
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: 3 years
|
measuring BAROS score
|
3 years
|
|
Decrease in dyslipidaemia
Ramy czasowe: 3 years
|
decrease in medication for hypercholesterolaemie.
Measuring cholesterol spectrum.
|
3 years
|
|
Decrease in hypertension
Ramy czasowe: 3 years
|
Measuring blood pressure
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0624
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .