Båndet versus ikke-båndet Roux-en-y Gastric Bypass (Bandolera)
Banded versus non-banded Roux-en-y Gastric Bypass, en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er på lang sikt ikke alltid vellykket hos alle pasienter fordi vektreduksjon kan forekomme. En intervensjon for å forhindre vektnedgang i fremtiden er å plassere et silikonbånd (ikke-justerbart) rundt posen på RYGB (Banded-RYGB: BRYGB) som øker vekttap og reduserer vektreduksjon på lengre sikt. Spørsmålet er om primær påføring av en båndet bypass gir et større vekttap og/eller forhindrer vektnedgang i fremtiden sammenlignet med en standard RYGB.
Studiedesignet er en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie.
Studiepopulasjon: Pasienter som kvalifiserer for en RYGB er kvalifisert til å delta. De primære RYGB-pasientene kan delta dersom det er en BMI på 35 kg/m2 med en sykelig fedmerelatert komorbiditet eller en BMI på 40kg/m2 eller høyere.
Intervensjon: Standard RYGB med en vertikal pose over en 40 fransk materør med et volum på 30-50 ml, sammenlignes med en båndet RYGB (BRYGB)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6800WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er kvalifisert for en primær RYGB
Ekskluderingskriterier:
- Fedmekirurgi i historien
- Pasienter med en språkbarriere som kan påvirke etterlevelsen av medisinske råd
- Enhver form for genetiske lidelser som kan ha innflytelse på overvåking av medisinsk rådgivning
- Pasienter med en sykdom som ikke er relatert til sykelig overvekt, for eksempel Cushing eller medikamentrelatert.
- Kronisk tarmsykdom for eksempel Crohns sykdom eller kolitt Kolitt.
- Nedsatt nyrefunksjon (MDRD <30) eller nedsatt leverfunksjon (leverfunksjon to ganger normalverdiene)
- Svangerskap
- Pasienter med behandlingsresistente reflukssymptomer. Definert som refluks vedvarende symptomer til tross for bruk av en minimumsdose av protonpumpehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard RYGB
65 pasienter gjennomgår en standard Roux-en-Y gastrisk bypass
|
|
|
Aktiv komparator: Båndet RYGB
65 pasienter gjennomgår en båndet RYGB (BRYGB)
|
65 pasienter gjennomgår en båndet RYGB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL)
Tidsramme: 3 år
|
vekttap måles i kilo.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap (%EWL)
Tidsramme: 3 år
|
overflødig vekttap måles i kilogram.
|
3 år
|
|
prosentandel av total kroppsvekt (%TBWR)
Tidsramme: 3 år
|
Vektøkning måles i kilo.
|
3 år
|
|
Nedgang i type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 3 år
|
måling av glykert hemoglobin, reduksjon i diabetisk medisinering
|
3 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
måling av BAROS-score
|
3 år
|
|
Nedgang i dyslipidemi
Tidsramme: 3 år
|
reduksjon i medisiner for hyperkolesterolemi.
Måling av kolesterolspekter.
|
3 år
|
|
Nedgang i hypertensjon
Tidsramme: 3 år
|
Måling av blodtrykk
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0624
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .